Prospecto: Información para el usuario

, polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, combinada), la poliomielitis
(inactivada) y la Haemophilus influenzae tipo b (conjugada), adsorbida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto hasta haber finalizado el ciclo completo de vacunación, por si necesita consultarlo nuevamente.
Si tiene cualquier duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona indicada. No debe compartirla con otras personas.
Si aparece algún efecto adverso en la persona vacunada, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es y para qué se utiliza esta vacuna
Qué debe saber antes de usar esta vacuna
Cómo usar esta vacuna
Posibles efectos adversos
Cómo conservar esta vacuna
Contenido del envase y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza esta vacuna

es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Tras la inyección de esta vacuna (contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis
y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b), el sistema inmunitario
genera protección frente a estas enfermedades.
(DTaP-IPV/Hib) ayuda a proteger a los niños frente a la difteria, el tétano, la tos ferina y la poliomielitis,
así como frente a infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, sepsis y otras) en niños a partir de las 6 semanas de edad.
Esta vacuna no protege frente a infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae
ni frente a meningitis causadas por otros microorganismos.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna

Cuándo no debe utilizarse la vacuna:

si el niño es alérgico (hipersensible):
- a cualquiera de los componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6. „Qué contiene”),
- al glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B (que se utilizan en el proceso de fabricación y pueden estar presentes en cantidades traza),
- a vacunas contra la tos ferina (acelulares o celulares completas),
si el niño ha tenido una reacción alérgica tras la administración previa de esta misma vacuna o de una vacuna que contenga las mismas sustancias,
si el niño padece encefalopatía progresiva (daño cerebral),
si el niño ha presentado encefalopatía (daño cerebral) dentro de los 7 días posteriores a una dosis previa de vacuna contra la tos ferina (acelular o celular completa),
si el niño tiene fiebre o una enfermedad que ha aparecido de forma repentina (enfermedad aguda), la vacunación debe posponerse.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al administrar la vacuna:

si el niño padece trastornos sanguíneos como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación, ya que existe riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular,
si el niño ha tenido previamente convulsiones febriles no relacionadas con una vacunación previa, es especialmente importante controlar la temperatura corporal durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar medicamentos antipiréticos durante este periodo,
si alguno de los siguientes síntomas ha aparecido tras una administración previa de la vacuna (la decisión sobre la administración de dosis posteriores de vacuna que contenga tos ferina debe considerarse cuidadosamente):
o fiebre de 40 °C o superior dentro de las 48 horas posteriores, sin causa identificada,
o colapso o estado similar a un shock con síndrome hipotensivo-hiporreactivo (disminución de la actividad) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
o llanto persistente e inconsolable que dura 3 horas o más, ocurrido dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
o convulsiones con o sin fiebre, ocurridas dentro de los 3 días posteriores a la vacunación,
si el niño padece o ha padecido enfermedades o reacciones alérgicas, especialmente reacciones alérgicas tras la administración de vacunas,
si tras una administración previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico (vacuna contra el tétanos), el niño ha presentado síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidad inusual, debilidad muscular) o neuritis del nervio braquial (debilidad, dolor difuso en el brazo y hombro), la decisión sobre la administración de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe ser evaluada por un médico,
si tras la administración de una vacuna que contiene antígeno de Haemophilus influenzae tipo b el niño ha presentado hinchazón (reacciones edematosas) en las extremidades inferiores, estas dos vacunas —la vacuna contra la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b— deben administrarse en dos sitios diferentes del cuerpo y en días distintos,
en el caso de un niño con inmunodeficiencia o que esté recibiendo tratamiento con corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia u otros fármacos que puedan disminuir la inmunidad, la respuesta inmunológica tras la administración de la vacuna puede estar debilitada. En este caso se recomienda posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento o la recuperación. Sin embargo, se recomienda vacunar a niños con inmunodeficiencia crónica, como la infección por el VIH, aunque la respuesta inmunológica pueda ser limitada,
no protege contra enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos de Haemophilus influenzae tipo b ni contra meningitis provocadas por otros microorganismos.

Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de, cualquier punción con aguja. Por ello debe
informarse al médico o enfermera si el paciente ha experimentado desmayos tras inyecciones
anteriores.
Vacuna y otros medicamentos
Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola (M-M-RVAXPRO) o con la vacuna contra la hepatitis vírica B (HBVAXPRO), pero en dos sitios diferentes del cuerpo, es decir, en piernas distintas o brazos distintos.
Si el niño debe recibir simultáneamente otras vacunas distintas de las mencionadas anteriormente, debe consultarse al médico o farmacéutico para obtener información adicional.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
La vacuna contiene fenilalanina, etanol y sodio
La vacuna contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml.
La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
La vacuna contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol presente en esta vacuna no causará efectos perceptibles.
La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es „exenta de sodio”.

3. Cómo utilizar la vacuna

Dosificación
La vacuna se administra en niños a partir de la finalización de la sexta semana de vida.
Vacunación primaria: 3 inyecciones administradas con intervalos de 1 a 2 meses.
Dosis de refuerzo: 1 inyección al año después de la tercera dosis de la vacunación primaria, normalmente entre los 16 y 18 meses de edad.

Olvido de una dosis de la vacuna
Si se olvida una dosis de la vacuna, debe informarse al médico, quien decidirá cuándo debe administrarse la dosis olvidada.
Debe asegurarse de que el niño haya recibido el ciclo completo de vacunación, ya que, de lo contrario, la protección puede ser ineficaz.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Las reacciones alérgicas graves, aunque raras, pueden ocurrir tras la vacunación, normalmente mientras el niño aún se encuentra en el centro donde se administró la vacuna.

Si tras abandonar el centro donde se realizó la vacunación aparecen cualquiera de los síntomas siguientes, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico o con el servicio de urgencias:

Hinchazón facial (edema facial), hinchazón repentina de la cara o del cuello (angioedema, edema de Quincke).
Malestar repentino y grave con descenso de la presión arterial que provoque mareo y pérdida de conciencia, junto con aceleración del ritmo cardíaco y alteraciones respiratorias (reacción anafiláctica y shock).

Otros efectos adversos

Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos y estos persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños):

Pérdida de apetito
Nerviosismo, irritabilidad
Llanto atípico
Somnolencia
Vómitos
Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
Fiebre de 38 °C o superior
Hinchazón (edema) en el lugar de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 niños pero más de 1 de cada 100 niños):

Diarrea
Endurecimiento en el lugar de la inyección
Insomnio, trastornos del sueño

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 niños pero más de 1 de cada 1000 niños):

Enrojecimiento e hinchazón (edema) de diámetro igual o superior a 5 centímetros en el lugar de la inyección
Fiebre de 39 °C o superior
Llanto incesante y prolongado (que dura más de 3 horas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 niños pero más de 1 de cada 10 000 niños):

Fiebre superior a 40 °C
Hinchazón de piernas y pies (reacciones edematosas en extremidades inferiores), con coloración azulada de la piel (cianosis) o enrojecimiento, y pequeñas manchas rojas pasajeras (petequias) que aparecen en las horas siguientes a la vacunación y desaparecen sin tratamiento ni secuelas. A la hinchazón puede acompañar un llanto agudo.

Reacciones cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse porque estas reacciones se notifican muy raramente):

Convulsiones con o sin fiebre
Disminución de la actividad o episodios en los que el niño está pálido, no responde a estímulos o parece estar en estado de shock (síndrome hipotensivo-hiporeactivo)
Erupción cutánea, enrojecimiento (eritema), picor (urticaria)
Reacciones importantes en el lugar de inyección, de más de 5 centímetros, incluyendo hinchazón (edema) del miembro que puede extenderse hasta las articulaciones situadas a ambos lados del lugar de inyección. Estas reacciones aparecen entre 24 y 72 horas tras la vacunación y pueden ir acompañadas de enrojecimiento (eritema), calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección. Estas reacciones desaparecen espontáneamente en un plazo de 3 a 5 días.

Posibles efectos adversos (es decir, no notificados directamente tras esta vacuna, sino tras otras vacunas que contienen uno o más antígenos presentes en esta vacuna):

Síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidad inusual, debilidad muscular) y neuritis braquial (debilidad, dolor difuso en el brazo y hombro) tras la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico.

Información adicional sobre poblaciones especiales

En recién nacidos prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna

Mantener la vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congelar.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta
y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene
Las sustancias activas de la vacuna en una dosis (0,5 ml) tras la reconstitución son:
Toxoide diftérico no inferior a 20 u.i. (30 Lf)
Toxoide tetánico no inferior a 40 u.i. (10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis:

toxoide 25 microgramos
hemaglutinina fimbrial 25 microgramos
Virus de la poliomielitis (inactivado):
tipo 1 (cepa Mahoney) 29 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 7 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 26 unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico

adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado (0,3 miligramos de Al)
límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) y no inferior a 30 u.i. como valor medio
o equivalente de actividad determinado mediante evaluación de inmunogenicidad
límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
propagado en células Vero
estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que anteriormente expresadas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para los virus tipos 1, 2 y 3, medido mediante otro método inmunoquímico adecuado
El hidróxido de aluminio está contenido en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.
Los demás componentes son:
Suspensión para inyección:

medio de Hanks sin rojo fenol
ácido acético glacial y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH)
formaldehído
fenoxietanol
etanol anhidro
agua para preparaciones inyectables
El medio de Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (como glucosa) diluidos en agua.

Polvo:

sacarosa
trometamol
ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)

Aspecto del producto y contenido del envase
Está disponible en forma de polvo y suspensión para preparar una suspensión para inyección (0,5 ml en jeringa-ampolla con aguja o sin aguja. Caja de 1, 10 o 20 unidades).
Titular y fabricante
Titular
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones de uso:
En el caso de jeringas sin agujas adjuntas, se debe sujetar firmemente una aguja a la jeringa girándola un cuarto de vuelta.
Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea y reconstituir la vacuna inyectando la suspensión de la vacuna combinada contra la difteria, tétanos, tos ferina (acelular) y poliomielitis en el vial que contiene el polvo de la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b.
Agitar el vial hasta que el polvo se disuelva completamente. Tras la reconstitución, el aspecto blanquecino y turbio de la suspensión es normal.
Inmediatamente después, aspirar la suspensión reconstituida en la jeringa.
La suspensión blanquecina y turbia debe administrarse inmediatamente tras la reconstitución y debe agitarse antes de la administración.
Tras la reconstitución y la transferencia a la jeringa, puede producirse una separación de la suspensión en una fase transparente y otra gelatinosa. En tal caso, debe agitarse enérgicamente el contenido de la jeringa antes de la administración.
Administrar por vía intramuscular.
Se recomienda la administración en la parte media anterior del muslo en lactantes y en el músculo deltoide en niños.
Esta vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa (en el vaso sanguíneo).
La vacuna debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y debe agitarse antes de la inyección hasta que el contenido adquiera un aspecto blanquecino y turbio.
No utilizar esta vacuna si se observa un color anormal o la presencia de partículas extrañas.

Efecto sobre los resultados de laboratorio:
Tras la vacunación, el polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, por lo que durante las siguientes 1-2 semanas pueden observarse resultados positivos en las pruebas de orina para detectar infección por Hib. Durante este período, deben realizarse otras pruebas diagnósticas para confirmar una infección real por Hib.

Pentaxim