Pentaxim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

, polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare, combinato), poliomielite (inattivato) e Haemophilus di tipo b (coniugato), adsorbito
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo fino al completamento dell’intero ciclo di vaccinazione, in modo da poterlo consultare nuovamente se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il vaccino e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino
3. Come usare il vaccino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino e a cosa serve

è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive.
Dopo l’iniezione del vaccino (contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite
e infezioni invasive da Haemophilus influenzae di tipo b), il sistema immunitario
sviluppa una protezione contro queste malattie.
(DTaP-IPV/Hib) aiuta a proteggere i bambini da difterite, tetano, pertosse e poliomielite
nonché da infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia e altre) nei bambini a partire dal compimento della sesta settimana di vita.
Questo vaccino non protegge dalle infezioni causate da altri tipi di Haemophilus influenzae
né dalle meningiti causate da altri microrganismi.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino

Quando non somministrare il vaccino :

• se il bambino è allergico (ipersensibile):
  • a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino (elencati al punto 6. „Cosa contiene”),
  • al glutaraldeide, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B (utilizzati nel processo di produzione e presenti in tracce),
  • ai vaccini contro la pertosse (acellulare o intercellulare),
• se il bambino ha avuto una reazione allergica dopo una precedente somministrazione dello stesso vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze,
• se il bambino presenta encefalopatia progressiva (danno cerebrale),
• se il bambino ha avuto un’encefalopatia (danno cerebrale) entro 7 giorni dalla precedente dose di vaccino contro la pertosse (acellulare o intercellulare),
• se il bambino ha febbre o una malattia improvvisa (malattia acuta), la vaccinazione deve essere rinviata.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nella somministrazione del vaccino :

• se il bambino ha disturbi del sangue come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o disturbi della coagulazione, poiché esiste il rischio di emorragia in seguito alla somministrazione intramuscolare,
• se in precedenza il bambino ha avuto convulsioni febbrili non correlate alla precedente somministrazione del vaccino, è particolarmente importante controllare la temperatura corporea entro 48 ore dalla vaccinazione e somministrare farmaci antipiretici durante questo periodo,
• se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si è verificato dopo una precedente somministrazione del vaccino (la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente pertosse deve essere attentamente valutata):
  o febbre di 40°C o superiore entro 48 ore, non causata da un’altra causa identificata,
  o stato di collasso o simile a uno shock con sindrome ipotensivo-iporeattiva (riduzione dell’attività) entro 48 ore dalla vaccinazione,
  o pianto prolungato e incontrollabile durato 3 ore o più, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione,
  o convulsioni con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione,
• se il bambino ha o ha avuto condizioni patologiche o reazioni allergiche, in particolare reazioni allergiche dopo la somministrazione di un vaccino,
• se dopo una precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico (vaccino contro il tetano) il bambino ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (ipersensibilità atipica, paralisi) o una nevrite del nervo brachiale (paralisi, dolore diffuso al braccio e alla spalla), la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico,
• se dopo la somministrazione di un vaccino contenente l’antigene Haemophilus influenzae di tipo b il bambino ha avuto un gonfiore (reazioni da edema) degli arti inferiori, i due vaccini – quello contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e quello coniugato contro Haemophilus influenzae di tipo b – devono essere somministrati in due diverse sedi corporee e in giorni diversi,
• nei bambini con immunodeficienza o durante trattamento con corticosteroidi, farmaci citotossici, radioterapia o altri farmaci che possono ridurre l’immunità, la risposta immunitaria alla vaccinazione può essere attenuata. In questo caso si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine del trattamento o al recupero. Tuttavia, la vaccinazione di bambini con immunodeficienza cronica, come l’infezione da HIV, è raccomandata anche se la risposta immunitaria potrebbe essere limitata,
• non protegge dalle malattie invasive causate da sierotipi diversi da Haemophilus influenzae di tipo b né dalle meningiti causate da altri microrganismi.

È possibile che si verifichino svenimenti dopo, o anche prima, di una qualsiasi iniezione con ago. È quindi necessario informare il medico o l’infermiere se il paziente ha precedentemente avuto episodi di svenimento in seguito a iniezioni.
Vaccino e altri medicinali
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (M-M-RVAXPRO) o al vaccino contro l’epatite virale di tipo B (HBVAXPRO), ma in due diverse sedi corporee, cioè in due gambe diverse o in due braccia diverse.
Se il bambino deve ricevere contemporaneamente altri vaccini non menzionati sopra, si deve chiedere al medico o al farmacista ulteriori informazioni.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di somministrare.

Il vaccino contiene fenilalanina, etanolo e sodio
Il vaccino contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Il vaccino contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol presente in questo vaccino non provocherà effetti visibili.
Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio per dose; pertanto il vaccino è considerato „privo di sodio”.

3. Come somministrare il vaccino

Posologia
Il vaccino deve essere somministrato ai bambini a partire dal compimento della 6ª settimana di vita.
Vaccinazione primaria: 3 iniezioni somministrate a intervalli di 1-2 mesi.
Dose di richiamo: 1 iniezione dopo un anno dalla terza dose della vaccinazione primaria, generalmente
tra il 16º e il 18º mese di vita.
Mancata somministrazione di una dose del vaccino
In caso di omissione di una dose del vaccino, è necessario informare il medico, il quale deciderà
quando somministrare la dose saltata.
È importante assicurarsi che il bambino abbia completato l'intero ciclo vaccinale, altrimenti la protezione potrebbe
non essere efficace.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Reazioni allergiche gravi
Reazioni allergiche gravi, sebbene rare, possono verificarsi dopo la vaccinazione, di solito quando il bambino si trova ancora nel luogo in cui è stato vaccinato.
Se dopo aver lasciato la struttura in cui è stata effettuata la vaccinazione si manifestassero uno o più dei sintomi indicati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza:

• Gonfiore del viso (edema facciale), gonfiore improvviso del viso o del collo (angioedema, edema di Quincke).
• Malessere improvviso e grave con calo della pressione sanguigna che provoca vertigini e perdita di coscienza, accompagnato da accelerazione del battito cardiaco e disturbi del sistema respiratorio (reazione anafilattica e shock). Altri effetti indesiderati Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, e questi persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista. Reazioni molto comuni (possono riguardare più di 1 bambino su 10):
• mancanza di appetito
• nervosismo, irritabilità
• pianto atipico
• sonnolenza
• vomito
• arrossamento nel sito di iniezione (eritema)
• febbre pari o superiore a 38°C
• gonfiore (edema) nel sito di iniezio
• dolore nel sito di iniezione Reazioni comuni (possono riguardare meno di 1 bambino su 10 ma più di 1 su 100):
• diarrea
• indurimento nel sito di iniezione
• insonnia, disturbi del sonno Reazioni non comuni (possono riguardare meno di 1 bambino su 100 ma più di 1 su 1000):
• arrossamento e gonfiore (edema) di diametro pari o superiore a 5 centimetri nel sito di iniezione
• febbre pari o superiore a 39°C
• pianto ininterrotto e prolungato (che dura più di 3 ore).

Reazioni rare (possono riguardare meno di 1 bambino su 1000 ma più di 1 su 10.000):

• febbre superiore a 40°C
• gonfiore delle gambe e dei piedi (reazioni edematose agli arti inferiori) con colorazione bluastra della pelle (cianosi) o arrossamento, piccole macchie rosse transitorie (petecchie) che compaiono entro poche ore dalla vaccinazione e scompaiono spontaneamente senza trattamento e senza conseguenze. Il gonfiore può essere accompagnato da pianto acuto.

Reazioni con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita poiché queste reazioni sono segnalate molto raramente):

• convulsioni con o senza febbre
• riduzione dell'attività o periodi in cui il bambino appare pallido, non reagisce agli stimoli o sembra in uno stato simile a uno shock (sindrome ipotensivo-iporeattiva)
• eruzioni cutanee, arrossamento (eritema), prurito (orticaria)
• reazioni estese nel sito di iniezione, superiori a 5 centimetri, compreso il gonfiore (edema) dell'arto, che può estendersi fino alle articolazioni su entrambi i lati del sito di iniezione. Queste reazioni compaiono entro 24-72 ore dalla vaccinazione e possono essere accompagnate da arrossamento (eritema), calore, sensibilità o dolore nel sito di iniezione. Tali reazioni si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni.

Possibili effetti indesiderati (ovvero non segnalati direttamente dopo questo vaccino, ma dopo altri vaccini contenenti uno o più antigeni presenti in questo vaccino):

• sindrome di Guillain-Barré (ipersensibilità atipica, debolezza muscolare) e nevrite del plesso brachiale (debolezza, dolore diffuso al braccio e alla spalla) dopo la somministrazione di vaccini contenenti anatossina tetanica.

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Nei neonati prematuri (nati alla 28ª settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione, possono verificarsi pause respiratorie prolungate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del vaccino.

5. Come conservare il vaccino

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene

Le sostanze attive del vaccino in una dose (0,5 ml) dopo la ricostituzione sono:

• Anatoxina difterica non meno di 20 U.I. (30 Lf)
• Anatoxina tetanica non meno di 40 U.I. (10 Lf)
• Antigeni di Bordetella pertussis:
  • tossoide 25 microgrammi
  • emagglutinina filamentosa 25 microgrammi
    Virus della poliomielite (inattivato):
  • tipo 1 (ceppo Mahoney) 29 unità di antigene D
  • tipo 2 (ceppo MEF-1) 7 unità di antigene D
  • tipo 3 (ceppo Saukett) 26 unità di antigene D
    Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi coniugato con anatoxina tetanica

adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi di Al)
limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) e non meno di 30 U.I. come valore medio
oppure equivalente di attività determinato mediante valutazione dell'immunogenicità
limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95)
coltivato su cellule Vero
queste quantità di antigene sono esattamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, misurate con un altro metodo immunochemico appropriato
L'idrossido di alluminio è contenuto in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze presenti in alcuni vaccini al fine di accelerare, migliorare e (o) prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

Altri componenti sono:
Sospensione per iniezione:

• Mezzo di Hanks senza rosso fenolo
• Acido acetico glaciale e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH)
• Formaldeide
• Fenossietanolo
• Etanolo anidro
• Acqua per preparazioni iniettabili
  Il mezzo di Hanks è una miscela complessa di amminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine e altri componenti (come il glucosio) diluiti in acqua.

Polvere:

• Saccarosio
• Trometamolo
• Acido cloridrico concentrato (per regolare il pH)

Aspetto e contenuto della confezione
È disponibile sotto forma di polvere e sospensione per preparare una sospensione iniettabile (0,5 ml in siringa preriempita con ago o senza ago. Confezioni da 1, 10 o 20 pezzi).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione:
Per quanto riguarda le siringhe senza aghi pre-attaccati, un ago separato deve essere fissato saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
Agitare la siringa fino ad ottenere una sospensione omogenea e ricostituire il vaccino iniettando la sospensione del vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse (acellulare) e poliomielite nella fiala contenente la polvere del vaccino contro Haemophilus influenzae tipo b.
Agitare la fiala fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la ricostituzione, l'aspetto biancastro e torbido della sospensione è normale.
Subito dopo, aspirare la sospensione ricostituita nella siringa.
La sospensione biancastro-torbida deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione ed agitata prima della somministrazione.
Dopo la ricostituzione e il trasferimento nella siringa, può verificarsi una separazione della sospensione in una fase trasparente e una fase gelatinosa. In tal caso, agitare energicamente il contenuto della siringa prima della somministrazione.
Somministrare per via intramuscolare.
Si raccomanda di somministrare nel settore medio della faccia anterolaterale della coscia nei neonati e nel muscolo deltoide nei bambini.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa (intravascolare).
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione ed agitato prima dell'iniezione fino a quando il contenuto non diventa biancastro e torbido.
Non utilizzare questo vaccino se si osserva un colore anomalo o la presenza di particelle estranee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Dopo la vaccinazione, il polisaccaride capsulare di Hib viene escreto con le urine; pertanto, nei 1-2 settimane successive possono verificarsi risultati positivi nei test urinari per infezione da Hib. In questo periodo, si raccomandano ulteriori indagini diagnostiche per confermare un'eventuale infezione da Hib.