Пентаеритритол композитум

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПЕНТАЕРИТРИТОЛ КОМПОЗИТУМ
20 мг + 0,5 мг, таблетки
Pentaerythrityli tetranitras + Glyceroli trinitras
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пентаеритритол композитум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пентаеритритол композитум
3. Як застосовувати лікарський засіб Пентаеритритол композитум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пентаеритритол композитум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентаеритритол композитум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пентаеритритол композитум має дію, що полягає у розширенні коронарних судин.
Застосовується профілактично та лікувально при ішемічній хворобі серця, а також при загостренні
ішемічної хвороби серця.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Пентаеритритол композитум

Коли не приймати лік Пентаеритритол композитум

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло гіпотензія, зокрема пов’язана з гіповолемією (зниження об’єму циркулюючої крові),
• якщо пацієнт переніс інфаркт серця (особливо правошлуночковий) і має низький систолічний тиск і (або) тахікардію (пришвидшена робота серця),
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію із звуженням вихідного шляху лівого шлуночка,
• якщо пацієнт має стеноз мітрального клапана або стеноз аортального клапана,
• якщо пацієнт має стискаючий перикардит,
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск, зокрема при геморагічному інсульті та травмі черепа,
• якщо пацієнт має внутрішньомозкову кровотечу,
• якщо пацієнт має значну анемію,
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому,
• якщо пацієнт має застійну хворобу вен або тромботичну хворобу,
• якщо пацієнт приймає інгібітори фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл) — застосовуються при порушеннях ерекції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Пентаеритритол композитум слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• у осіб із нирковою та (або) печінковою недостатністю,
• у осіб із низьким артеріальним тиском при різних захворюваннях,
• при гіперфункції та гіпофункції щитоподібної залози.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів,
що виникали в минулому.
Застосування ліку Пентаеритритол композитум у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Діти
Безпеку та ефективність ліку не досліджували у дітей.
Пентаеритритол композитум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується особливо
таких ліків, одночасне застосування яких може призводити до небажаного зниження
артеріального тиску з симптомами гіпотензії:

• інші ліки, що розширюють судини,
• бета-адреноблокатори,
• блокатори кальцієвих каналів,
• антагоністи ангіотензину ІІ,
• діуретики,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ),
• нейролептики, трициклічні антидепресанти,
• інші ліки, що знижують артеріальний тиск.

Також слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• нестероїдні протизапальні засоби (можуть послаблювати дію нітратів),
• дигідроерготамін (можливість підвищення артеріального тиску).

Під час застосування ліку Пентаеритритол композитум (а також інших нітратів)
категорично заборонено приймати інгібітори фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл,
варденафіл), що застосовуються при порушеннях ерекції, через ризик виникнення тяжких,
небезпечних для життя побічних ефектів.
Пентаеритритол композитум і харчування, напої та алкоголі
Лік слід приймати щонайменше за півгодини до їжі або через годину після їжі.
Алкоголь посилює дію нітратів, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Через проникнення нітратів до молока жінок, які годують грудьми, перед застосуванням ліку
слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Пентаеритритол композитум має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
На початку лікування можливі головні болі та ортостатична гіпотензія
(гіпотензія у вертикальному положенні), а у особливо чутливих осіб — навіть непритомність. У
разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Пентаеритритол композитум містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Пентаеритритол композитум містить лактозу моногідратну
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Пентаеритритол композитум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза — 1–2 таблетки 3 рази на добу.
Рекомендується застосовувати меншу початкову дозу (1 таблетка 3 рази на добу), якщо ліки
застосовуються вперше, у зв’язку з можливістю виникнення гіпотензії (зниження тиску
нижче нормальних значень).
Пацієнти з недостатністю нирок і (або) печінки
У осіб з недостатністю нирок і (або) печінки лікар може рекомендувати менші дози залежно від
ступеня недостатності нирок і (або) печінки, а потім поступово збільшувати дозу під контролем.
Спосіб застосування
Перорально. Для прискорення дії ліків таблетку можна розжувати, а потім ковтнути.
Рекомендується приймати ліки не менше ніж за півгодини до їжі або через годину після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пентаеритритол композитум
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря. При
отруєнні цими ліками застосовують симптоматичне лікування.
Симптоми передозування ліків: почервоніння обличчя, гіпотензія, тривожність, прискорення
роботи серця, головний біль, відчуття пульсації в голові, запаморочення, слабкість, підвищена пітливість,
нудота, блювота, шкірні алергічні реакції, метгемоглобінемія (наявність неправильної
гемоглобіну в крові).
Пропуск прийому ліків Пентаеритритол композитум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Пентаеритритол композитум
Слід уникати раптового припинення застосування ліків (окрім випадків, коли іноді виникає гіперчутливість). У разі
необхідності припинення лікування лікар порадить поступово зменшувати дози ліків.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

• дуже часто (виникають щонайменше у 1 особи з 10),
• часто (виникають щонайменше у 1 особи з 100, але менше ніж у 1 особи з 10),
• нечасто (виникають щонайменше у 1 особи з 1000, але менше ніж у 1 особи з 100),
• рідко (виникають щонайменше у 1 особи з 10 000, але менше ніж у 1 особи з 1000),
• дуже рідко (виникають менше ніж у 1 особи з 10 000),
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто:
головний біль (зазвичай помірний і проходить через кілька днів прийому препарату).
Нечасто:
покрасніння шкіри обличчя, відчуття гарячки (внаслідок розширення судин, іноді призводить до необхідності припинити прийом препарату).
Рідко:
сильний головний біль (що призводить до необхідності припинити прийом препарату), тимчасове слабкість, запаморочення,
підвищення внутрішньоочного тиску, шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, біль у животі (зазвичай помірний і тимчасовий).
Дуже рідко:
важке артеріальне гіпотензія, непритомність, рефлекторна брадикардія, підвищення внутрішньочерепного тиску, висипання, розацеа, еритродермія, почервоніння, дерматит, шелушіння епідермісу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пентаеритритол композитум

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити або дістати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Пентаеритритол композитум

• Діючими речовинами лікарського засобу є: пентаеритритолу тетранітрат 20 мг і гліцеролу тринітрат 0,5 мг.
• Інші складові: сахароза, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, магнію стеарат, желатин.

Як виглядає лікарський засіб Пентаеритритол композитум і що міститься в упаковці
Лікарський засіб Пентаеритритол композитум доступний у вигляді таблеток. Таблетка біла, кругла,
з обох сторін трохи опукла.
Упаковка містить 20 таблеток у скляній фіолі, яка закривається поліетиленовим корком, у картонному пакеті з інформаційним листком для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтична Спілка Праці «GALENA»
вул. Дошинькова 10
52-311 Вроцлав
Польща
Тел.: +48 71 710 62 01