Pentaeritritol compositum

Prospecto: Información para el paciente

PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM
20 mg + 0,5 mg, comprimidos
Pentaeritrityl tetranitras + Glyceroli trinitras
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pentaerythritol compositum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pentaerythritol compositum
3. Cómo tomar Pentaerythritol compositum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentaerythritol compositum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pentaerythritol compositum y para qué se utiliza

Pentaerythritol compositum tiene un efecto vasodilatador sobre los vasos coronarios.
Se utiliza de forma preventiva y terapéutica en la enfermedad coronaria y en la exacerbación de la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

Cuándo no debe tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hipotensión, incluida la relacionada con hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante),
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio (especialmente del ventrículo derecho) y presenta presión sistólica baja y/o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• si el paciente tiene miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
• si el paciente tiene estenosis de la válvula mitral o estenosis de la válvula aórtica,
• si el paciente tiene pericarditis constrictiva,
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal, incluidos accidente cerebrovascular hemorrágico y traumatismo craneal,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral,
• si el paciente tiene anemia significativa,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene enfermedad venosa obstructiva o enfermedad trombótica,
• si el paciente está tomando inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil), utilizados en trastornos de la erección.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pentaerythritol compositum, debe consultarlo con el médico.
Debe tener especial precaución:

• en personas con insuficiencia renal y/o hepática,
• en personas con hipotensión arterial asociada a diversas enfermedades,
• en personas con hipertiroidismo o hipotiroidismo.

Debe consultar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Uso del medicamento Pentaerythritol compositum en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Niños
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños.
Interacción de Pentaerythritol compositum con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos, cuyo uso concomitante puede provocar una disminución indeseada de la presión arterial con síntomas de hipotensión:

• otros medicamentos vasodilatadores,
• betabloqueantes,
• antagonistas del calcio,
• antagonistas de la angiotensina II,
• diuréticos,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA),
• neurolépticos, antidepresivos tricíclicos,
• otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Asimismo, debe informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (pueden reducir el efecto de los nitratos),
• dihidroergotamina (posible aumento de la presión arterial).

Durante el tratamiento con el medicamento Pentaerythritol compositum (así como con otros nitratos) está absolutamente contraindicado el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil), empleados en trastornos de la erección, debido al riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Pentaerythritol compositum, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse al menos media hora antes de las comidas o una hora después de comer.
El alcohol potencia el efecto hipotensor de los nitratos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Antes de usar el medicamento, debe consultar con el médico.
Lactancia
Debido a que los nitratos pueden pasar a la leche materna, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pentaerythritol compositum tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Al comienzo del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza e hipotensión ortostática (hipotensión en posición de pie), y en personas especialmente sensibles puede ocurrir síncope. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Pentaerythritol compositum contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Pentaerythritol compositum contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Dosificación
Adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos, 3 veces al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 comprimido 3 veces al día) cuando se
administre el medicamento por primera vez, debido a la posibilidad de que se produzca hipotensión
(disminución de la presión arterial por debajo de los valores normales).
Pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática
En pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática, el médico puede recomendar dosis menores en
función del grado de insuficiencia renal y (o) hepática, aumentando posteriormente la dosis bajo
control médico.
Vía de administración
Vía oral. Para acelerar el efecto del medicamento, se puede masticar el comprimido y luego tragarlo.
Se recomienda tomar el medicamento al menos media hora antes de las comidas o una hora después
de las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pentaerythritol compositum
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al
médico. En caso de intoxicación con este medicamento, se aplica un tratamiento sintomático.
Los síntomas de sobredosis incluyen: enrojecimiento del rostro, hipotensión, inquietud, aceleración
del ritmo cardíaco, dolores de cabeza, sensación de latidos en la cabeza, mareos, debilidad, sudoración
excesiva, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas alérgicas y metahemoglobinemia (presencia de
hemoglobina anormal en la sangre).
Olvido de la toma de Pentaerythritol compositum
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pentaerythritol compositum
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (salvo en caso de hipersensibilidad ocasional).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la
dosis del medicamento.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 personas, pero en menos de 1 de cada 10),
• poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1.000 personas, pero en menos de 1 de cada 100),
• raros (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 personas, pero en menos de 1 de cada 1.000),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:
dolor de cabeza (generalmente leve y que desaparece tras unos días de tratamiento).

Poco frecuentes:
enrojecimiento de la piel de la zona facial, sensación de calor (debido a la vasodilatación, a veces con necesidad de interrumpir el tratamiento).

Raros:
dolor de cabeza intenso (que obliga a interrumpir el tratamiento), debilidad transitoria, mareo, aumento de la presión intracraneal, trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal (generalmente leve y transitorio).

Muy raros:
hipotensión grave, síncope, bradicardia refleja, aumento de la presión intracraneal, erupción cutánea, rosácea, eritrodermia, enrojecimiento, dermatitis, descamación de la epidermis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pentaerythritol compositum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pentaerythritol compositum

• Las sustancias activas del medicamento son: tetranitrato de pentaeritritol 20 mg y trinitrato de glicerol 0,5 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de patata, lactosa monohidrato, talco, carboximetilalmidón sódico tipo A, estearato de magnesio y gelatina.

Aspecto del medicamento Pentaerythritol compositum y contenido del envase
El medicamento Pentaerythritol compositum se presenta en forma de comprimidos. El comprimido es blanco, redondo y ligeramente convexo por ambas caras.
El envase contiene 20 comprimidos en un frasco de vidrio cerrado con tapón de polietileno, dentro de una caja de cartón con prospecto informativo para el paciente.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: +48 71 710 62 01