Pentaerythritol compositum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM
20 mg + 0,5 mg, compresse
Pentaerythrityli tetranitras + Glyceroli trinitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pentaerythritol compositum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentaerythritol compositum
3. Come prendere Pentaerythritol compositum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentaerythritol compositum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentaerythritol compositum e a cosa serve

Pentaerythritol compositum esercita un’azione dilatante sui vasi coronarici.
Viene utilizzato a scopo profilattico e terapeutico nella malattia ischemica cardiaca e nelle sue riacutizzazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pentaerythritol compositum

Quando non assumere il medicinale Pentaerythritol compositum

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ipotensione, anche associata a ipovolemia (riduzione del volume ematico circolante),
• se il paziente ha avuto un infarto cardiaco (in particolare del ventricolo destro) e presenta bassa pressione sistolica e/o tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso dal ventricolo sinistro,
• se il paziente ha stenosi mitralica o stenosi aortica,
• se il paziente ha pericardite costrittiva,
• se il paziente ha ipertensione intracranica, inclusi ictus emorragico e trauma cranico,
• se il paziente ha emorragia cerebrale,
• se il paziente ha anemia grave,
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente ha malattia venosa ostruttiva o malattia tromboembolica,
• se il paziente assume inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil) – utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pentaerythritol compositum, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

• nei soggetti con insufficienza renale e/o epatica,
• nei soggetti con ipotensione in corso di diverse malattie,
• nell’ipertiroidismo e nell’ipotiroidismo.

È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Uso del medicinale Pentaerythritol compositum nei pazienti anziani
Nei soggetti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini.
Pentaerythritol compositum e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali, il cui uso contemporaneo può causare un’indesiderata riduzione della pressione arteriosa con sintomi da ipotensione:

• altri medicinali vasodilatatori,
• beta-bloccanti,
• antagonisti del calcio,
• antagonisti dell’angiotensina II,
• diuretici,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE),
• neurolettici, antidepressivi triciclici,
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa.

È inoltre necessario informare il medico dell’eventuale uso dei seguenti medicinali:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (possono ridurre l’effetto dei nitrati),
• diidroergotamina (possibilità di aumento della pressione arteriosa).

Durante l’assunzione del medicinale Pentaerythritol compositum (così come di altri nitrati) è assolutamente vietato assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzati nei disturbi dell’erezione, a causa del rischio di gravi effetti indesiderati potenzialmente letali.
Pentaerythritol compositum, cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto almeno mezz’ora prima dei pasti o un’ora dopo i pasti.
L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Allattamento
A causa del passaggio dei nitrati nel latte materno, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pentaerythritol compositum ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
All’inizio del trattamento è possibile riscontrare cefalea e ipotensione ortostatica (ipotensione in posizione eretta); nei soggetti particolarmente sensibili è possibile il verificarsi di svenimenti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Pentaerythritol compositum contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pentaerythritol compositum contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Pentaerythritol compositum

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse 3 volte al giorno.
Si raccomanda una dose iniziale più bassa (1 compressa 3 volte al giorno) quando il medicinale viene
assunto per la prima volta, a causa della possibile insorgenza di ipotensione (riduzione della pressione
al di sotto dei valori normali).
Pazienti con insufficienza renale e (o) epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica, il medico può raccomandare dosi più basse in base
al grado di insufficienza renale e (o) epatica, aumentando successivamente la dose sotto controllo medico.
Modalità di somministrazione
Via orale. Per accelerare l'effetto del medicinale, la compressa può essere masticata e poi deglutita.
Si raccomanda di assumere il medicinale almeno mezz'ora prima dei pasti o un'ora dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pentaerythritol compositum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di intossicazione da questo medicinale, si adotta un trattamento sintomatico.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: arrossamento del viso, ipotensione, agitazione, accelerazione
del battito cardiaco, mal di testa, sensazione di pulsazioni in testa, vertigini, debolezza, aumento della
sudorazione, nausea, vomito, reazioni allergiche cutanee, metemoglobinemia (presenza di emoglobina
anomala nel sangue).
Dimenticanza di assumere il medicinale Pentaerythritol compositum
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pentaerythritol compositum
È necessario evitare la sospensione improvvisa del medicinale (salvo nei casi di ipersensibilità talvolta
osservata). Se necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente le
dosi del medicinale.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

• molto frequenti (si verificano in almeno 1 persona su 10),
• frequenti (si verificano in almeno 1 persona su 100, ma in meno di 1 persona su 10),
• non comuni (si verificano in almeno 1 persona su 1000, ma in meno di 1 persona su 100),
• rari (si verificano in almeno 1 persona su 10.000, ma in meno di 1 persona su 1000),
• molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000),
• non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto frequenti:
mal di testa (di solito lieve e transitorio nei primi giorni di trattamento).
Non comuni:
arrossamento della pelle del viso, sensazione di calore (dovuti alla vasodilatazione, talvolta tali da richiedere l’interruzione del trattamento).
Rari:
forte mal di testa (che richiede l’interruzione del trattamento), debolezza transitoria, capogiri, aumento della pressione intraoculare, disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale (di solito lievi e transitori).
Molto rari:
grave ipotensione, sincope, bradicardia riflessa, aumento della pressione intracranica, eruzioni cutanee, rosacea, eritrodermia, arrossamento, dermatite, desquamazione dell’epidermide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentaerythritol compositum

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pentaerythritol compositum

• I principi attivi del medicinale sono: pentaeritrile tetranitrato 20 mg e gliceril trinitrato 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di patate, lattosio monoidrato, talco, carbossimetilamido sodico di tipo A, stearato di magnesio, gelatina.

Come si presenta il medicinale Pentaerythritol compositum e contenuto della confezione
Il medicinale Pentaerythritol compositum è disponibile in forma di compresse. La compressa è bianca, rotonda,
leggermente convessa su entrambi i lati.
La confezione contiene 20 compresse in un flacone di vetro chiuso con tappo in polietilene, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
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Polonia
Tel.: +48 71 710 62 01