Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пенлак, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам (або Вашій дитині). Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пенлак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пенлак
Як застосовувати лікарський засіб Пенлак
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Пенлак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пенлак і для чого його застосовують

Пенлак — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції. Пенлак містить два різні лікарські засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Пенлак застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пенлак

Коли не застосовувати лікарський засіб Пенлак:

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше діагностували тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

➔ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Пенлак.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Пенлак слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пенлак слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

має інфекційний мононуклеоз,
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Пенлак.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнтові можуть призначити лікарський засіб Пенлак в іншій дозі або інший лікарський засіб.
Небажані явища, на які слід звертати увагу
Застосування амоксициліну з клавулановою кислотою може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити тяжкі небажані ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування амоксициліну з клавулановою кислотою, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем.
Див. розділ «Небажані явища, на які слід звертати увагу» у пункті 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що
пацієнт приймає лікарський засіб Пенлак. Це пов’язано з тим, що амоксицилін з клавулановою кислотою може впливати
на результати такого типу досліджень.
Пенлак та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Зокрема, про ті, які можна придбати без рецепта, а також про фітотерапевтичні засоби.
Якщо пацієнт приймає:

аллопуринол (застосовується при подагрі), більш імовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
пробенецид (застосовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Пенлак.
лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується у лікуванні онкологічних захворювань або ревматичних захворювань).
мікофенолат мофетил (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Пенлак може спричиняти небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність
керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Пенлак

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
o Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
o Рекомендована більша доза — 1 таблетка тричі на добу.
Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати амоксициліном з кислотою клавулановою у вигляді оральної суспензії або в саше.
Перед застосуванням ліків Пенлак у вигляді таблеток дітям з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки не призначені для застосування дітям з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу або інший ліки.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, аналізи крові для перевірки функції печінки можуть проводитися частіше.

Як застосовувати ліки Пенлак

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше. Таблетки можна розламати вздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід застосовувати ліки Пенлак довше, ніж на протязі двох тижнів. Якщо пацієнт все ще почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пенлак
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Пенлак, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися
до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку ліків, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому ліків Пенлак
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід зробити це відразу, як тільки згадає. Не слід
приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин перед прийомом наступної
дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Пенлак
Слід продовжувати приймати ліки Пенлак до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
вижить, це може призвести до повторного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:
висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати і на інші органи
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
набряк, іноді уражає обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність.
біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)

➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Пенлак.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози)
Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарсько-індуковане запалення кишечника (англ. DIES)
Лікарсько-індуковане запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
який проводить лікування, щоб отримати пораду.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

діарея (у дорослих)

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
нудота, особливо при застосуванні великих доз. Якщо виникають, препарат Пенлак слід приймати під час їжі
блювота
діарея (у дітей)

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурчак)
диспепсія
запаморочення
головний біль

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

підвищення активності деяких речовин (ферментів), що виробляються в печінці.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю — багатоформна еритема) ➔ Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
низька кількість білих кров’яних клітин

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні пухирці, наповнені гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лущення висип із вузликовими утвореннями під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексудативна еритема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- червоний висип, який найчастіше виникає на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, під пахвами та на шиї (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)

➔ Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

висип з пухирцями, розташованими кільцями з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-дерматоза)
гепатит
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білков оболонок очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
психомоторне збудження
судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Пенлак або мають захворювання нирок)
чорний язик, який виглядає як волохатий

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пенлак

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пенлак:

Діючими речовинами засобу є амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавулату.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка таблетки: кополімер метакрилату бутілу основний, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Пенлак і що містить упаковка
Лікарський засіб Пенлак — це білі до білуватих, видовжені таблетки, вкриті оболонкою, з рисками поділу.
Пенлак доступний у блістерах, що містять 10, 12, 14, 20, 21 або 24 таблетки, вкриті оболонкою.
Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsforderung
& Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2
63755 Альзенау
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: Італія Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia
Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Болгарія, Чеська Республіка, Польща, Словаччина Пенлак
Німеччина Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з
найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків. Це
означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.