Penlac

Prospecto: información para el usuario

Penlac, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo). No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se produjera algún efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Penlac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Penlac
3. Cómo tomar Penlac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Penlac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penlac y para qué se utiliza

Penlac es un antibiótico que actúa matando bacterias causantes de infecciones. Penlac contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido en ocasiones (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Penlac se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares

2. Información importante antes de usar Penlac

Cuándo no debe utilizarse Penlac:

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en el paciente se han presentado anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas u hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido previamente alteraciones hepáticas o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

➔ Si cualquiera de las circunstancias anteriores afecta al paciente, no debe tomar Penlac.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Penlac.
Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Penlac si el paciente:

• tiene mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad del hígado o de los riñones,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Penlac.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Penlac en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que deben vigilarse
El uso de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico, con el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones.
Véase «Trastornos que deben vigilarse» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Penlac. Esto es importante porque la amoxicilina con ácido clavulánico puede afectar a los resultados de este tipo de pruebas.
Penlac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se pueden adquirir sin receta y productos a base de hierbas.
Si el paciente está tomando:

• allopurinol (utilizado en la gota), es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• probenecid (utilizado en la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Penlac.
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).
• micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Penlac puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Penlac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más
• Dosis recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis recomendada mayor: 1 comprimido tres veces al día.
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

• En niños de 6 años o menores, se recomienda generalmente el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o en sobres.
• Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar el medicamento Penlac en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Los comprimidos no están indicados para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis o prescribir un medicamento diferente.
• Si el paciente padece enfermedad hepática, los análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado podrían realizarse con mayor frecuencia.

Cómo utilizar el medicamento Penlac

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o ligeramente antes. Los comprimidos pueden partirse por la línea de división para facilitar su deglución. Deben tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse más de 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
• No debe utilizarse el medicamento Penlac durante más de dos semanas. Si el paciente continúa sin sentirse bien, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de lo recomendado del medicamento Penlac
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de lo recomendado del medicamento Penlac, podrían presentarse síntomas como irritación gástrica (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración del medicamento Penlac
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Penlac
Debe continuarse tomando el medicamento Penlac hasta finalizar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que requieren atención

• Reacciones de hipersensibilidad:
• erupción cutánea
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces afectando a la cara o garganta (edema angioedematoso), provocando dificultad para respirar
• desmayo
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Penlac.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enteropatía inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés)
La enteropatía inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.
➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico
responsable para recibir orientación.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos)

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, cavidad bucal o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas. En tal caso, se recomienda tomar Penlac con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➔ Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• número reducido de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• número reducido de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• colitis (véase más arriba)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
  • erupción roja que aparece principalmente en ambas nalgas, en la parte interna y superior de los muslos, debajo de los brazos y en el cuello (exantema intertriginoso y flexural relacionado con fármacos simétrico, SDRIFE, por sus siglas en inglés)

➔ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)
• hepatitis
• ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
• inflamación de los túbulos renales
• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• agitación motora
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Penlac o que tienen enfermedad renal)
• lengua negra, con aspecto de estar cubierta de pelo

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• disminución marcada del número de glóbulos blancos
• número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Penlac

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Penlac:

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido: copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Penlac y contenido del envase
Penlac es un comprimido recubierto de color blanco a blanco-amarillento, de forma ovalada, con una línea de división.
Penlac se presenta en envases blíster que contienen 10, 12, 14, 20, 21 ó 24 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos y tamaños de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsförderung
& Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2
63755 Alzenau
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia
Países Bajos Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Bulgaria, República Checa, Polonia, Eslovaquia Penlac
Alemania Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico prescrito por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en los momentos indicados y durante el número correcto de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, pida a su médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido prescrito específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque dicha persona haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas el antibiótico que le fue recetado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedaran restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.