Пенлак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенлак, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только Вам (или Вашему ребёнку). Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пенлак и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Пенлак
3. Как применять препарат Пенлак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пенлак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пенлак и для чего он применяется

Препарат Пенлак — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Пенлак содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Препарат Пенлак применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пенлац

Когда не следует применять лекарственный препарат Пенлац:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

➔ Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, препарат Пенлац принимать не следует.
При наличии сомнений перед началом применения лекарственного препарата Пенлац необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пенлац необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если у пациента:

• инфекционный мононуклеоз,
• проводится лечение по поводу заболеваний печени или почек,
• мочеиспускание происходит нерегулярно.

При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Пенлац.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов, пациенту может быть назначена другая доза препарата Пенлац или иной лекарственный препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение амоксициллина с клавулановой кислотой может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Важно следить за тем, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время лечения амоксициллином с клавулановой кислотой, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений.
См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Пенлац. Это связано с тем, что амоксициллин с клавулановой кислотой может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие Пенлаца с другими лекарственными средствами
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В том числе о препаратах, которые можно приобрести без рецепта, и о фитопрепаратах.
Если пациент принимает:

• аллопуринол (применяется при подагре), повышается вероятность возникновения у пациента аллергических кожных реакций.
• пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Пенлац.
• лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний).
• микофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Пенлац может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пенлац

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
• Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
• Рекомендуемая увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.
Дети с массой тела менее 40 кг

• Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин с клавулановой кислотой в форме суспензии для приема внутрь или в пакетиках.
• Перед применением таблеток Пенлац у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• При наличии у пациента заболеваний почек доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу или иной препарат.
• При наличии у пациента заболеваний печени может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Пенлац

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды в начале приема пищи или немного раньше. Таблетки можно разламывать по линии разделения для облегчения проглатывания. Обе части таблетки необходимо принять одновременно.
• Между дозами, принимаемыми в течение суток, необходимо соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует применять препарат Пенлац дольше, чем в течение двух недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Пенлац в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Пенлац, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Необходимо иметь при себе картонную упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приема препарата Пенлац
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять её, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приемом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Пенлац
Необходимо продолжать прием препарата Пенлац до окончания курса лечения, даже если пациент почувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Аллергические реакции:
• сыпь на коже
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Кунина)

➔ Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Пенлац.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Если у вас сильная и продолжительная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственное воспаление кишечника (англ. DIES)
Лекарственное воспаление кишечника в основном наблюдалось у детей, получавших амоксициллин. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➔ Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз. В этом случае препарат Пенлац следует принимать во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд
• выпуклая зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным кольцом по краю — мультиформная эритема) ➔ Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
• низкое количество лейкоцитов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:
  • распространенная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространенная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • красная сыпь, чаще всего появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней верхней части бедер, под мышками и на шее (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)

➔ Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно с корочками в центральной части или в виде нити жемчуга (линейная IgA дерматоз)
• гепатит
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свертывания крови
• двигательное возбуждение
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Пенлац или имеющих заболевания почек)
• черный язык, напоминающий мох

Побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств дезинфекции,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пенлац

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пенлак:

• Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждая пленочная таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
• оболочка таблетки: основной сополимер метакрилата бутила, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Пенлак и что содержит упаковка
Лекарство Пенлак — это белые или почти белые, продолговатые пленочные таблетки с риской деления.
Пенлак выпускается в блистерах, содержащих 10, 12, 14, 20, 21 или 24 пленочные таблетки.
Не все виды и размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлин
Германия
Prestige Promotion Verkaufsforderung
& Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2
63755 Альзенау
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia
Нидерланды Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Болгария, Чешская Республика, Польша, Словакия Пенлак
Германия Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату, и, если какие-либо её положения непонятны, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для обеспечения правильной утилизации.