Penlac

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Penlac, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente a Lei (o al Suo bambino). Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Penlac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Penlac
3. Come prendere Penlac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Penlac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Penlac e a cosa serve

Penlac è un antibiotico con azione battericida contro i batteri responsabili delle infezioni. Penlac contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali denominati „penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Penlac è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Penlac

Quando non deve essere usato il medicinale Penlac:

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Queste possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza nel paziente si sono verificati disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

➔ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Penlac.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Penlac, è necessario consultare
il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Penlac, è necessario discutere con il medico curante o
con il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per una malattia epatica o renale,
• ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi sul fatto che le condizioni sopra indicate riguardino il paziente, è necessario consultare il medico
curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Penlac.
In alcuni casi il medico può effettuare un'indagine per determinare quale tipo di batteri ha causato l'infezione nel paziente.
Sulla base dei risultati, il paziente potrebbe ricevere il medicinale Penlac a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L'assunzione di amoxicillina con acido clavulanico può aggravare alcune malattie o
causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante osservare attentamente se durante l'assunzione di amoxicillina con acido clavulanico il paziente manifesti determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi.
Vedere "Effetti indesiderati da tenere sotto controllo" al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Penlac. Questo perché l'amoxicillina con acido clavulanico può influire sui risultati di tali esami.
Penlac e altri medicinali
È necessario informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Se il paziente assume:

• allopurinolo (usato nella gotta), potrebbe essere più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• probenecid (usato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale Penlac.
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
• micofenolato mofetile (medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Penlac può causare effetti indesiderati e sintomi che alterano la capacità di guidare veicoli. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Penlac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico curante o il farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
• Dose raccomandata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose raccomandata più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

• Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare amoxicillina con acido clavulanico in sospensione orale o in bustine.
• Prima di utilizzare il medicinale Penlac in compresse nei bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico curante o il farmacista. Le compresse non sono destinate all'uso nei bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• In caso di malattie renali, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale, prescrivere una dose diversa o un altro medicinale.
• In caso di malattia epatica, potrebbero essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come utilizzare il medicinale Penlac

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, all'inizio del pasto o poco prima. Le compresse possono essere spezzate lungo la riga di rottura per facilitarne l'ingestione. È necessario assumere entrambe le parti della compressa nello stesso momento.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l'arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Penlac per un periodo superiore a due settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Penlac
Se il paziente assume una dose di Penlac superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico curante nel più breve tempo possibile. È importante portare con sé l'imballaggio esterno del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Penlac
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Penlac
È necessario continuare ad assumere il medicinale Penlac fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi da tenere sotto controllo

• Reazioni di ipersensibilità:
• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può interessare anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta interessante il viso o la gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto cardiaco (sindrome di Kounis)

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Penlac.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, di solito con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se si avverte un forte dolore persistente nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterite indotta da farmaci (DIES - Drug-Induced Enteritis Syndrome)
L'enterite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico curante per ricevere indicazioni.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi - infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, soprattutto con dosi elevate. In tal caso, assumere Penlac durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e aspetto di piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini - eritema multiforme) ➔ Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • eruzione cutanea rossa che si manifesta prevalentemente sui glutei, sulla parte superiore e interna delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• eruzione con vescicole disposte in forma anulare con croste nella parte centrale o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• epatite
• ittero, causato dall'aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• nefrite tubulare
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Penlac o con malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Penlac

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister, dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Penlac:

• Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
• Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di acido clavulanico potassico.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato basico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Penlac e contenuto della confezione
Penlac è una compressa rivestita di colore bianco o bianco-cremisi, di forma ovale, con linea di frattura.
Penlac è disponibile in blister contenenti 10, 12, 14, 20, 21 o 24 compresse rivestite.
Non tutti i tipi e formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung
& Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2
63755 Alzenau
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia
Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Bulgaria, Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia Penlac
Germania Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva
Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Seguire i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a una persona ad altre persone.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.