Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Пенестер, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фінастерид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Застосовувати лікарський засіб дозволено виключно чоловікам
Зміст інструкції

Що таке Пенестер і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Пенестер
Як застосовувати Пенестер
Можливі побічні реакції
Як зберігати Пенестер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пенестер і для чого його застосовують

Фінастерид, діюча речовина лікарського засобу Пенестер, є інгібітором 5-альфа-редуктази — ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на більш потужний дигідротестостерон (ДГТ). Лікарський засіб Пенестер сприяє зменшенню об’єму простати.
Лікарський засіб Пенестер застосовується при захворюванні, яке називається доброякісна гіперплазія простати. Простата, розташована поблизу початкової ділянки сечівника, збільшилася в розмірах.
Унаслідок збільшення простати виникли труднощі з відходженням сечі.
Лікарський засіб показаний для застосування у лікуванні доброякісної гіперплазії простати (англ. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) з метою:
полегшення симптомів,
зменшення ризику гострої затримки сечі,
зменшення ризику необхідності трансуретральної резекції простати (англ. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) та (або) простатектомії (хірургічного видалення простати),
зменшення збільшеної простати, покращення відтоку сечі та зменшення симптомів, пов’язаних із гіперплазією простати.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пенестер

Препарат Пенестер не показаний для застосування у жінок та дітей.
Коли не застосовувати препарат Пенестер
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у розділі 6).
у вагітних жінок та жінок репродуктивного віку (див. нижче).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пенестер слід проконсультуватися з лікарем.
Доброкісне збільшення простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких
пацієнтів полегшення симптомів настає невдовзі після початку терапії. Однак може знадобитися
прийом препарату принаймні 6 місяців, щоб досягти значного покращення. Незалежно від того, чи
настає полегшення симптомів, застосування препарату Пенестер може зменшити ризик гострого
затримання сечі та відтермінувати необхідність хірургічного лікування. Для контролю за перебігом
лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
Доброкісне збільшення простати не є пухлиною і не призводить до її розвитку,
однак ці захворювання можуть траплятися одночасно. Лише лікар може правильно оцінити симптоми
та їхню ймовірну причину.
Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання, що є на даний момент або були в минулому,
та про алергію.
Препарат впливає на результати концентрації ПСА (специфічний простат-специфічний антиген) у крові. Пацієнт, який проходить дослідження рівня ПСА, повинен повідомити лікареві про застосування препарату Пенестер.
Препарат Пенестер призначений для застосування виключно у чоловіків з метою лікування доброкісного
збільшення простати.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Пенестер, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресію, а також, рідше — про суїцидальні думки. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Діти
Препарат Пенестер не показаний для застосування у дітей.
Препарат Пенестер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Пенестер зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних ліків.
Препарат Пенестер та їжа, напої
Препарат можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінки, які вагітні, або жінки репродуктивного віку, не повинні застосовувати препарат Пенестер. Жінки, які вагітні, годують грудьми або вважають, що можуть бути вагітними, або планують вагітність, не повинні також торкатися розламаних або подріблених таблеток препарату Пенестер через можливість всмоктування фінастериду та пов’язаний із цим ризик для чоловічої дитини.
Якщо діюча речовина препарату проникне в організм (після перорального застосування або через контакт із шкірою) жінки, яка чекає дитину чоловічої статі, це може призвести до порушень розвитку статевих органів плоду. Про випадок контакту вагітної жінки з діючою речовиною препарату Пенестер слід повідомити лікареві. Таблетки препарату Пенестер покриті оболонкою, що запобігає безпосередньому контакту з діючою речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені.
Якщо сексуальна партнерка вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною, рекомендується, щоб пацієнт мінімізував можливість контакту своєї партнерки із спермою (наприклад, використовуючи презерватив).
Додаткову інформацію з цього приводу може надати лікар.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після застосування цього препарату.
Препарат Пенестер містить моногідрат лактози (різновид цукру)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Пенестер містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Пенестер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Слід пам’ятати, що доброякісна гіперплазія простати — це процес, який триває багато років, перш ніж
з’являться симптоми. Лікарський засіб Пенестер може полегшити симптоми та дозволити контролювати перебіг
захворювання, якщо його приймати регулярно протягом тривалого часу.
Дозування у осіб похилого віку
Зміна дозування у пацієнтів похилого віку не потрібна.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Зміна дозування не потрібна у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості і (або)
порушенням функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пенестер
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Пенестер
Якщо пропущено прийом дози лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу наступного дня згідно
зі схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Пенестер
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

зниження статевого потягу,
імпотенція (неможливість досягнення ерекції),
зменшення об’єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію. У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Однак якщо побічні ефекти зберігаються, слід звернутися до лікаря, який може вирішити припинити застосування препарату Пенестер.

Нечасто (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000):

порушення еякуляції,
висип,
збільшення та (або) болючість молочних залоз.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або
горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання.

алергічні реакції, зокрема набряк губ, язика, горла та обличчя,
депресія,
збереження зниженого статевого потягу після припинення лікування,
кров у спермі,
свербіж, кропив’янка,
біль у яєчках,
відчуття перебоїв у роботі серця,
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові,
неможливість досягнення ерекції, що зберігається й після припинення лікування,
порушення еякуляції, що зберігаються й після припинення лікування,
безпліддя у чоловіків і (або) погана якість сперми (після припинення прийому препарату повідомлялося про поліпшення якості сперми),
у рідких випадках — розвиток раку молочної залози,
тривожність,
самогубчі думки.

Необхідно негайно повідомляти лікареві про будь-які зміни, виявлені в тканині
молочних залоз, такі як вузлики, болючість, збільшення грудей чи виділення
з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозних порушень, таких як рак молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пенестер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пенестер

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Одна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К 30, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), магнію стеарат, оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид, емульсія диметикону SE4, оксид заліза жовтий.

Як виглядає Пенестер і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі плівково вкриті таблетки.
Розміри упаковок: 30 або 90 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00