Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Penester, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres
Índice del prospecto

Qué es Penester y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Penester
Cómo tomar Penester
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Penester
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Penester y para qué se utiliza

La finasterida, sustancia activa de Penester, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, la enzima que transforma la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Penester provoca una reducción del volumen de la glándula prostática.
Penester se utiliza en una enfermedad denominada hiperplasia benigna de próstata. La glándula prostática, situada cerca del comienzo de la uretra, se ha agrandado.
Como consecuencia del agrandamiento de la glándula, han aparecido dificultades para orinar.
El medicamento está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) con los siguientes objetivos:
aliviar los síntomas,
reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
reducir el riesgo de necesidad de una resección transuretral de la próstata (RTUP) y/o de prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata),
reducir el tamaño aumentado de la glándula prostática, mejorar el flujo urinario y disminuir los síntomas relacionados con el agrandamiento de la próstata.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Penester

Penester no está indicado para su uso en mujeres ni en niños.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Penester
si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil (véase más adelante).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Penester, debe hablar con su médico.
La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad que se desarrolla lentamente. En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas se produce poco tiempo después de iniciar el tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una mejoría significativa. Independientemente de si se produce una mejoría de los síntomas, el uso del medicamento Penester puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y retrasar la necesidad de un tratamiento quirúrgico. Con el fin de controlar la evolución del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.
La hiperplasia benigna de próstata no es un tumor ni conduce al desarrollo de un tumor, aunque ambas enfermedades pueden coexistir. Solo un médico puede evaluar correctamente los síntomas y su causa probable.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
El medicamento afecta a los resultados del nivel de PSA (antígeno prostático específico) en sangre. Si se realiza un análisis del nivel de PSA, el paciente debe informar al médico que está tomando el medicamento Penester.
El medicamento Penester está destinado exclusivamente al uso en hombres para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman el medicamento Penester se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños
Penester no está indicado para su uso en niños.
Penester y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. El medicamento Penester generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos que se estén tomando.
Penester con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres embarazadas o las mujeres en edad fértil no deben utilizar el medicamento Penester. Las mujeres embarazadas, que estén amamantando, que sospechen que podrían estar embarazadas o que planeen tener un hijo no deben tocar tabletas partidas ni trituradas de Penester debido al riesgo de absorción de finasterida y al consiguiente riesgo para el feto masculino.
Si la sustancia activa del medicamento penetra en el organismo de una mujer embarazada (por vía oral o por contacto con la piel), podría provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto masculino. Debe informar a su médico si una mujer embarazada entra en contacto con la sustancia activa del medicamento Penester. Las tabletas de Penester están recubiertas, lo que evita el contacto directo con la sustancia activa, siempre que las tabletas no estén dañadas.
Si la pareja sexual está embarazada o se sospecha que podría estarlo, se recomienda que el paciente limite al mínimo la exposición de su pareja al contacto con el semen (por ejemplo, utilizando preservativos).
Para obtener más información sobre este tema, puede consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si la finasterida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen una alteración de la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas tras la administración de este medicamento.
Penester contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar)
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Penester contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Penester

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tenerse en cuenta que el agrandamiento benigno de la próstata es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. El medicamento Penester puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad si se toma regularmente durante un período prolongado.
Dosis en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de cualquier grado y/o hepática.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Penester
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del que haya indicado el médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Penester
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente según el esquema habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Penester
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

disminución del deseo sexual,
impotencia (incapacidad para lograr una erección),
disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen). Esto no afecta a la función sexual normal. En algunos casos, estos síntomas pueden remitir durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultarse con el médico, quien podrá decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento Penester.

Poco frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 pacientes de cada 1000):

trastornos de la eyaculación,
erupción cutánea,
aumento y (o) sensibilidad de las mamas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,
depresión,
persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
presencia de sangre en el semen,
picor, urticaria,
dolor testicular,
sensación de palpitaciones,
alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre,
incapacidad para lograr la erección incluso tras la interrupción del tratamiento,
trastornos de la eyaculación que persisten tras la interrupción del tratamiento,
infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen (tras la suspensión del medicamento se ha notificado mejora en la calidad del semen),
en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
ansiedad,
pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio observado en el tejido glandular de las mamas,
como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por los pezones, ya que podrían ser signos de trastornos graves, tales como cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Penester

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Penester

La sustancia activa del medicamento es el finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, sodio docusato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, emulsión de simeticona SE4, óxido de hierro amarillo.

Aspecto de Penester y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos y biconvexos.
Tamaños de envase: 30 o 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00