Penester

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Penester, 5 mg, compresse rivestite con film
Finasteride
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora presentassero sintomi analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Il medicinale è indicato esclusivamente negli uomini
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Penester e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Penester
3. Come prendere Penester
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Penester
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Penester e a cosa serve

La finasteride, principio attivo di Penester, è un inibitore della 5-alfa reduttasi, enzima che trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) in diidrotestosterone (DHT), forma più attiva. Penester determina una riduzione del volume della prostata.
Penester è utilizzato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna, una condizione in cui la prostata, localizzata attorno al tratto iniziale dell’uretra, risulta ingrandita, causando difficoltà nella minzione.
Il medicinale è indicato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna ( Benign Prostatic Hyperplasia , BPH) al fine di:
ridurre i sintomi,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
ridurre il rischio di dover sottoporre il paziente a resezione transuretrale della prostata ( Transurethral Resection of the Prostate , TURP) e/o a prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata),
ridurre l’ingrandimento della prostata, migliorare il flusso urinario e alleviare i sintomi associati all’ipertrofia prostatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Penester

Penester non è indicato per l'uso in donne o bambini.
Quando non assumere Penester
se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
in donne in gravidanza e in donne in età fertile (vedere di seguito).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'assunzione di Penester, è necessario discuterne con il medico.
L'iperplasia prostatica benigna è una malattia che si sviluppa lentamente nel tempo. In alcuni
pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall'inizio della terapia. Tuttavia,
potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi per ottenere un miglioramento
significativo. Indipendentemente dal fatto che i sintomi migliorino, l'assunzione di Penester può
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e ritardare la necessità di un trattamento chirurgico.
Al fine di monitorare l'andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante
sorveglianza medica.
L'iperplasia prostatica benigna non è un tumore né porta allo sviluppo di un tumore, tuttavia
queste condizioni possono coesistere. Solo il medico può valutare correttamente i sintomi e la loro
probabile causa.
È necessario informare il medico di tutte le malattie attuali o pregresse e di eventuali allergie.
Il medicinale influenza i risultati della concentrazione del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.
Il paziente sottoposto a un esame del livello di PSA deve informare il medico dell'assunzione di Penester.
Penester è destinato esclusivamente all'uso negli uomini per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.
Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono Penester sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depressivo,
depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori indicazioni mediche.
Bambini
Penester non è indicato per l'uso in bambini.
Penester e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi
medicinale che intende assumere. Penester generalmente non influisce sull'azione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.
Penester e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in gravidanza o le donne in età fertile non devono assumere Penester. Le donne in gravidanza,
quelle che allattano al seno, che sospettano di poter essere in gravidanza o che prevedono di diventare
madri non devono toccare compresse spezzate o frantumate di Penester a causa del possibile assorbimento
di finasteride e del rischio associato per il feto di sesso maschile.
Se l'ingrediente attivo del medicinale penetra nell'organismo (per via orale o attraverso il contatto con la
pelle) di una donna in attesa di un bambino di sesso maschile, potrebbe causare anomalie nello sviluppo
degli organi riproduttivi del feto. In caso di esposizione della donna in gravidanza all'ingrediente attivo di
Penester, è necessario informare il medico. Le compresse di Penester sono rivestite, il che previene il
contatto diretto con l'ingrediente attivo, purché le compresse non siano danneggiate.
Se la partner sessuale è in gravidanza o si sospetta che possa essere in gravidanza, si raccomanda al
paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al contatto con il liquido seminale (ad esempio,
utilizzando il preservativo).
Per ulteriori informazioni sull'argomento, il paziente può rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se la finasteride passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino un'alterazione della capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari dopo l'assunzione di questo medicinale.
Penester contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Penester contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come utilizzare Penester

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
È importante ricordare che l'ingrossamento prostatico benigno è un processo che si sviluppa per molti anni prima che compaiano i sintomi. Il medicinale Penester può alleviare i sintomi e permettere il controllo dell'evoluzione della malattia, se assunto regolarmente per un periodo prolungato.
Dose nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado e/o epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Penester
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quello prescritto dal medico.
In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Penester
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente, seguendo lo schema di assunzione previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Penester
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• riduzione del desiderio sessuale,
• impotenza (incapacità di ottenere un'erezione),
• riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma). Questo non influenza la normale funzione sessuale. In alcuni casi, questi sintomi possono regredire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti indesiderati persistono, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Penester.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• disturbi dell'eiaculazione,
• eruzioni cutanee,
• ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (edema angioneurotico): gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

• reazioni di ipersensibilità, inclusi gonfiore di labbra, lingua, gola e viso,
• depressione,
• persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
• sangue nello sperma,
• prurito, orticaria,
• dolore ai testicoli,
• sensazione di battito cardiaco accelerato,
• alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere evidenziate negli esami del sangue,
• incapacità di ottenere un'erezione anche dopo la sospensione del trattamento,
• disturbi dell'eiaculazione anche dopo la sospensione del trattamento,
• infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo la sospensione del medicinale è stata riportata un miglioramento della qualità dello sperma),
• in rari casi, sviluppo di cancro al seno,
• ansia,
• pensieri suicidi.

È necessario segnalare immediatamente al medico curante qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto delle ghiandole mammarie, come noduli, dolore, ingrandimento del seno o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di gravi disturbi, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Penester

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Penester

• Il principio attivo del medicinale è il finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, sodio docosan, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco, biossido di titanio, emulsione di simeticone SE4, ossido di ferro giallo.

Aspetto di Penester e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde e biconvesse.
Confezioni disponibili: 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolarità e produttore:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00