Пенікріл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пенікріл, 5 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
бензилпеніцилін (у формі калієвої солі бензилпеніциліну)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Пенікріл і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Пенікріл
3. Як застосовувати лік Пенікріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Пенікріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Пенікріл і для чого його застосовують

Пенікріл — це лікарський засіб, що діє проти бактеріальних інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до
пеніциліну (є антибіотиком).
Пенікріл показаний для застосування у лікуванні таких інфекцій у дорослих, підлітків і дітей:

• позашпитальна пневмонія;
• інфекції шкіри та м’яких тканин (зокрема газова гангрена та інфекції, що виникли після вкушувань тварин);
• гостре бактеріальне менінгоенцефаліт;
• тяжкі інфекції, спричинені пневмококами, стрептококами, менінгококами або гонококами, включаючи септицемію, абсцес, абсцес мозку, інфекції кісток і суглобів;
• ендокардит;
• нейробореліоз;
• сифіліс.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування протибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пенікріл

Коли не застосовувати препарат Пенікріл:

• якщо пацієнт має алергію на бензилпеніцилін калію або на інші пеніциліни;
• якщо у пацієнта в минулому виникала тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або мононобетами).

Попередження та заходи обережності
Якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити її з лікарем, медсестрою або
фармацевтом перед застосуванням препарату Пенікріл:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є діарея;
• якщо пацієнт контролює вміст калію у раціоні;
• якщо у пацієнта виникали тяжкі шкірні побічні реакції (англ. SCAR — Severe Cutaneous Adverse Reactions), зокрема синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson syndrome), токсічний епідермальний некроліз (англ. TEN — toxic epidermal necrolysis), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (англ. DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), гостра загальна еритема пустульозна (англ. AGEP — acute generalised exanthematous pustulosis), які повідомлялися під час лікування бета-лактамними антибіотиками, зокрема пеніцилінами (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт старше 60 років;
• якщо препарат призначається новонародженим та недоношеним дітям.

Тривале застосування препарату Пенікріл може призвести до надмірного росту стійких мікроорганізмів і, як наслідок, до суперінфекції.
Високі дози бензилпеніциліну калію 5 000 000 ОД (що відповідає 2,8 г бензилпеніциліну), порошок
для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій можуть спричинити серйозні, а навіть фатальні електролітні порушення, зокрема гіперкаліємію та гіпонатріємію, коли вони вводяться внутрішньовенно у великих дозах (понад 10 мільйонів ОД). Лікар завжди враховує вміст калію. У пацієнтів, які лікуються великими дозами понад 5 днів, лікар рекомендує контролювати електролітний баланс, морфологію крові та функцію нирок (див. розділ «Пенікріл містить калій»).
Великі внутрішньовенні дози слід вводити повільно через потенційні побічні ефекти, пов’язані з порушенням електролітної рівноваги через вміст калію в пеніциліні.
Порушення функції нирок можуть призводити до значного підвищення концентрації калію в плазмі крові, що може спричинити серйозні кардіологічні проблеми. Після швидкого внутрішньовенного введення бензилпеніциліну калію (10–18 мільйонів ОД/добу) описувалися випадки в’якого паралічу, порушень на ехокардіограмі (скорочення інтервалу QT та гострі зубці Т) та зупинки кровообігу. Проте гіперкаліємія не виникає, доки не застосовуються дуже великі дози бензилпеніциліну калію протягом тривалого часу, особливо у осіб із нирковою недостатністю.
Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням препарату Пенікріл.
Взаємодія препарату Пенікріл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Особливо важливо, щоб лікар знав, чи пацієнт приймає якийсь із таких ліків:

• метотрексат (цитостатик). Сумісне застосування метотрексату з бензилпеніциліном може посилити його ефективність та токсичність.
• пробенецид (ліки проти подагри, які зменшують виведення препарату Пенікріл).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Небезпеки, пов’язані з застосуванням препарату Пенікріл під час вагітності, не відомі.
Годування грудьми
Бензилпеніцилін проникає в грудне молоко, проте ризик впливу на дитину при застосуванні терапевтичних доз є малоймовірним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Пенікріл не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пенікріл містить калій
Пенікріл містить 8,42 ммоль (329,07 мг) калію на флакон. 1 мільйон ОД містить 1,68 ммоль (або 65,81 мг) калію.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

3. Як застосовувати лікарський засіб Пенікріл

Інформацію щодо дозування та способу застосування наведено в розділі «Інформація, призначена
виключно для медичного персоналу».
Цей лікарський засіб буде вводитися у вигляді ін’єкції, яку здійснює лікар або медсестра.
Лікар повинен підібрати відповідну дозу залежно від функції нирок, віку та маси тіла
пацієнта. Крім того, лікар вирішить, яким чином і коли слід ввести ін’єкцію, а також яким має бути
термін лікування.
Пенікріл має форму сухого порошку, який розчиняється лікарем або медсестрою у відповідному
розчиннику. Розчин вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово у вигляді ін’єкції або
внутрішньовенно крапельно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пенікріл
Оскільки ін’єкцію вводить лікар або медсестра, застосування більшої, ніж рекомендована, дози
лікарського засобу є малоймовірним. Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу лікарського засобу,
йому слід повідомити про це лікаря або медсестру, які вводили ін’єкцію. Симптоми передозування можуть
включати нудоту, блювоту, діарею, електролітні порушення, фасцикуляції м’язів, міоклонічні судоми,
втрату свідомості, напади епілепсії, кому, гемолітичні реакції, ниркову недостатність або ацидоз.
У окремих випадках може виникнути анафілактична реакція.
Пропуск застосування лікарського засобу Пенікріл
Якщо пацієнт вважає, що пропущено дозу лікарського засобу Пенікріл, він повинен негайно повідомити про це
лікаря або медсестру. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Пенікріл
Занадто раннє припинення лікування може негативно вплинути на результат лікування або призвести до
рецидиву захворювання, який важче піддається лікуванню. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування наведена в кінці листка-вкладки для
пацієнта, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт відчуває погіршення стану здоров’я або якщо у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції або ангіоневротичний набряк), які можуть проявлятися:

• висипом на шкірі або свербінням шкіри
• утрудненням дихання або тиском в грудній клітці
• набряком повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика
• лихоманкою
• болями в суглобах
• набряком лімфатичних вузлів.

Пенікріл, введений внутрішньовенно у великих дозах, може викликати серйозні, а навіть фатальні
порушення електролітного балансу, зокрема гіперкаліємію.
Симптоми підвищеного рівня калію, які можуть виникати:

• нерегулярне серцебиття
• зміна ясності та логіки мислення
• слабкість, почуття запаморочення або головокруження
• відчуття непритомності
• оніміння або поколювання
• задишка.

Обрані тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні шкірні реакції (SCAR), зокрема:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) із симптомами, подібними до грипу, а потім болючим висипом
• Токсична епідермальна некролітична відшарування (TEN), що характеризується утворенням пухирів і відшаруванням шкіри
• Реакція DRESS — лікарська реакція з еозинофілією (збільшення кількості білих кров’яних клітин) та загальними симптомами
• AGEP — гостра загальна пустульозна еритема з симптомами, такими як тяжкі лікарські шкірні реакції із почервонінням шкіри або без нього, лихоманкою, пустулами (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2). Псевдомембранозний коліт, спричинений Clostridioides difficile — симптоми: водяниста діарея зі слизом, сліди крові, характерний запах, іноді лихоманка та болі в животі.

Інші побічні ефекти
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• висип
• запалення кровоносного судини (тромбофлебіт).

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• підвищення кількості білих кров’яних клітин
• висип (крурі).

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові)
• діарея
• свербіж.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі шкірні реакції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотечі (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекцій (нейтропенія),
• реакція Яріша-Герксгеймера може виникати під час лікування хвороби Лайма (бореліозу) препаратом Пенікріл, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висип,
• макулопапульозний висип (плоскі та червоні ділянки на шкірі),
• кореподібний висип (висип, що нагадує корь),
• свербіж,
• еритема (запальне почервоніння шкіри),
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок та підшкірної тканини, зазвичай у ділянці обличчя, губ або язика),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• метаболічна енцефалопатія (неврологічні порушення з судомами та втратою свідомості).

Також можуть виникати порушення з боку нирок та надмірний ріст грибів у порожнині рота та черевній порожнині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пенікріл

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Інформація щодо умов зберігання після реконституції міститься в розділі «Інформація,
призначена виключно для медичного персоналу».
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати не потрібні лікарські засоби. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пенікріл
Діючою речовиною лікарського засобу є бензилпеніцилін (у формі калієвої солі бензилпеніциліну).
Кожна ампула містить 3,1 г калієвої солі бензилпеніциліну (5 мільйонів ОД бензилпеніциліну), що відповідає
2,8 г бензилпеніциліну.
Пенікріл містить калій (див. пункт 2).
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Пенікріл і що містить упаковка
Білий або майже білий кристалічний порошок у безбарвних, прозорих ампулах.
Ампули виготовлені із натрієво-кальцієво-кремнеземного скла (тип III) номінальною місткістю 20 мл.
Ампули закриті сірими пробками з хлорбутадієнової гуми (тип I) та алюмінієвими кришками.
1 або 10 ампул у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні підприємства «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Пенікріл
Швеція Пенікріл
Фінляндія Пенікріл 5 000 000 ОД порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Норвегія Пенікріл
Данія Пенікріл

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з Документом про характеристику лікарського засобу.
Дозування слід коригувати залежно від функції нирок, віку та маси тіла пацієнта.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Внутрішньом’язово: 1,67 мільйона ОД (що відповідає 0,9 г бензилпеніциліну) 4–6 разів на добу (кожні 6–4 години)
Внутрішньовенно: 5–20 мільйонів ОД (що відповідає 2,8–11,2 г бензилпеніциліну) на добу
У разі необхідності добову дозу можна збільшити до максимально 50 мільйонів ОД (що відповідає
28,1 г бензилпеніциліну).
Діти віком 1–12 років:
250 000 ОД (що відповідає 140,5 мг бензилпеніциліну) на кг маси тіла на добу.
Діти віком від 1 місяця до 1 року:
167 000 ОД (що відповідає 93,9 мг бензилпеніциліну) на кг маси тіла на добу.
У новонароджених рекомендується зменшити дозу та частоту введення, оскільки неповноцінна
функція нирок у новонароджених може уповільнювати елімінацію пеніциліну.
Новонароджені та недоношені діти:
50 000 ОД (що відповідає 28,1 мг бензилпеніциліну) на кг маси тіла на добу. Добову дозу слід
поділити на 3–4 внутрішньовенних введення (кожні 8–6 годин) або переривчасті інфузії. Альтернативно,
лікарський засіб можна вводити внутрішньом’язово або у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії
за допомогою інфузійної помпи. У недоношених дітей та дітей віком до одного тижня добову дозу слід
поділити на два введення (кожні 12 годин) через подовжений період напіввиведення у цих пацієнтів.
У новонароджених рекомендується зменшити дозу та частоту введення, оскільки неповноцінна функція
нирок у новонароджених може уповільнювати елімінацію пеніциліну.
У разі ендокардиту бензилпеніцилін слід застосовувати у комбінації з аміноглікозидом.
Пацієнти похилого віку
Калієву сіль бензилпеніциліну слід вводити з обережністю та часто контролювати концентрацію
калію в сироватці крові через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з уремією та ШКК понад 10 мл/хв/1,73 м²: слід ввести повну навантажувальну дозу (див.
рекомендоване дозування вище), а потім половину навантажувальної дози кожні 4–5 годин.
ШКК нижче 10 мл/хв/1,73 м²: слід ввести повну навантажувальну дозу (див. рекомендоване дозування
вище), а потім половину навантажувальної дози кожні 8–10 годин.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки рекомендується зменшити дозу.
Слід розглянути можливість зменшення загальної дози у разі виникнення або підозри на порушення
функції внутрішніх органів (зокрема, електролітної рівноваги, печінки та жовчовивідних шляхів, сечовидільної
системи та кровотворення, а також стану серця та судин).
Калієву сіль бензилпеніциліну слід вводити з обережністю та часто контролювати концентрацію
калію в сироватці крові через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії.
Після реконституції
Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Хімічну та фізичну стабільність препарату після відкриття підтверджено протягом 4–12 годин при
температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/реконституції/розводження не виключає ризику
мікробіологічного забруднення, препарат слід негайно використати.
Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання розчину після
відкриття несе користувач.
Препарат після реконституції слід захищати від світла.
Внутрішньом’язове введення
Препарат слід вводити в великі м’язові групи.
Не слід вводити дозу більшу, ніж 1,67 мільйона ОД (що відповідає 0,9 г бензилпеніциліну), в одне місце.
У дітей та новонароджених переважним шляхом введення є внутрішньовенний. Внутрішньом’язове введення
слід застосовувати виключно в надзвичайних ситуаціях, при відсутності внутрішньовенного доступу.
Внутрішньовенне введення / внутрішньовенна інфузія
Препарат можна вводити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді
внутрішньовенної інфузії).
При добових дозах 10 мільйонів ОД або більше препарат можна розчинити в інфузійному розчині та
вводити протягом 24 годин.
При переривчастій внутрішньовенній інфузії можна вводити одну чверть або одну шосту добової дози
протягом 1–2 годин і повторювати відповідно кожні 6–4 години.
Поділені дози зазвичай вводять у вигляді інфузії тривалістю 15–30 хвилин у дітей та новонароджених.
Дозу 20 000 000 ОД (20 млн ОД) можна вводити виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Інформація щодо підготовки розчину — див. таблицю нижче.
Спосіб підготовки розчину, розчинники та стабільність розчину після приготування залежно від
використаного розчинника наведено в таблиці нижче.

Перед застосуванням розчин необхідно перевірити візуально. Розчин має бути прозорим і практично вільним від твердих частинок.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.