Penicryl

Prospecto: Información para el usuario

Penicryl, 5 000 000 UI, polvo para solución inyectable / para perfusión
benzilpenicilina (en forma de benzilpenicilina potásica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Penicryl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Penicryl
3. Cómo utilizar Penicryl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Penicryl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penicryl y para qué se utiliza

Penicryl es un medicamento que actúa contra las infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la penicilina (es un antibiótico).
Penicryl está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos, adolescentes y niños:

• Neumonía adquirida en la comunidad;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo el gangreno gaseoso y las infecciones tras mordeduras de animales);
• Meningitis bacteriana aguda;
• Infecciones graves causadas por neumococos, estreptococos, meningococos o gonococos, incluyendo septicemia, abscesos, absceso cerebral, infecciones óseas y articulares;
• Endocarditis;
• Neuroborreliosis;
• Sífilis.

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Penicryl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Penicryl:

• si el paciente tiene alergia a la benzilpenicilina potásica o a otras penicilinas.
• si el paciente ha presentado previamente una reacción alérgica grave a la penicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente, debe discutirla con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Penicryl:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca
• si el paciente padece diarrea
• si el paciente controla la ingesta de potasio en su dieta
• si el paciente ha presentado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, por sus siglas en inglés: Severe Cutaneous Adverse Reactions), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que se han notificado en relación con el tratamiento con antibióticos beta-lactámicos, incluidas las penicilinas (véase el apartado «Posibles efectos adversos»)
• si el paciente tiene más de 60 años
• si el medicamento debe administrarse a recién nacidos o prematuros.

La administración prolongada del medicamento Penicryl puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y, como consecuencia, puede producirse una superinfección.
Las altas dosis de benzilpenicilina potásica, 5 000 000 UI (equivalente a 2,8 g de benzilpenicilina), polvo para preparar solución para inyección/infusión, pueden causar alteraciones electrolíticas graves e incluso fatales, tales como hiperkalemia e hiponatremia, cuando se administra por vía intravenosa en dosis elevadas (más de 10 millones de unidades). El médico siempre tiene en cuenta el contenido de potasio. En pacientes tratados con dosis elevadas durante más de 5 días, el médico recomienda el control de la homeostasis electrolítica, la morfología sanguínea y la función renal (véase el apartado «Penicryl contiene potasio»).
Las dosis altas por vía intravenosa deben administrarse lentamente debido a los posibles efectos adversos relacionados con alteraciones del equilibrio electrolítico derivadas del contenido de potasio en la penicilina.
Las alteraciones de la función renal pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio, lo que puede causar problemas cardiológicos graves. Tras la administración intravenosa rápida de benzilpenicilina potásica (10-18 millones de UI/día) se han descrito casos de parálisis flácida, alteraciones en el electrocardiograma (acortamiento del intervalo QT y ondas T picudas) y parada circulatoria. Sin embargo, la hiperkalemia no suele presentarse hasta que se administran dosis muy altas de benzilpenicilina potásica durante un período prolongado, especialmente en personas con insuficiencia renal.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Penicryl.
Interacción de Penicryl con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metotrexato (un citostático). La administración concomitante de metotrexato con benzilpenicilina puede aumentar su eficacia y toxicidad.
• probenecid (un medicamento para la gota que inhibe la excreción del medicamento Penicryl).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se conocen riesgos asociados al uso del medicamento Penicryl durante el embarazo.
Lactancia
La benzilpenicilina atraviesa la leche materna, sin embargo, el riesgo de efectos sobre el lactante con dosis terapéuticas es poco probable.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Penicryl no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Penicryl contiene potasio
Penicryl contiene 8,42 mmol (329,07 mg) de potasio por vial. 1 millón de UI contiene 1,68 mmol (o 65,81 mg) de potasio.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta (véase «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

3. Cómo utilizar el medicamento Penicryl

La información sobre la dosificación y la vía de administración se indica en la sección titulada „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
Este medicamento se administrará mediante una inyección realizada por un médico o una enfermera.
El médico deberá ajustar la dosis adecuada según la función renal, la edad y el peso corporal del paciente. Además, el médico decidirá de qué manera y cuándo debe realizarse la inyección, así como la duración del tratamiento.
Penicryl se presenta en forma de polvo seco que debe disolverse por el médico o la enfermera en un diluyente adecuado. La solución resultante se administra en una vena o por vía intramuscular como inyección, o en una vena mediante perfusión intravenosa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Penicryl
Dado que la inyección la realiza un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera que realizó la inyección. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones electrolíticas, temblores musculares, mioclonías, pérdida de conciencia, convulsiones, coma, reacciones hemolíticas, insuficiencia renal o acidosis.
En casos excepcionales, puede presentarse una reacción anafiláctica.
Olvido de la administración del medicamento Penicryl
Si el paciente considera que se ha omitido una dosis de Penicryl, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Penicryl
La interrupción prematura del tratamiento puede afectar negativamente al resultado terapéutico o provocar una recaída de la enfermedad, que podría ser más difícil de tratar. Es importante seguir las indicaciones del médico.
Las instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso se encuentran al final del prospecto, en la sección titulada „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica si el paciente considera que este medicamento
le provoca malestar, o si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o angioedema), que pueden manifestarse como:

• erupción cutánea o picor en la piel
• dificultad para respirar o presión en el pecho
• hinchazón de párpados, cara o labios; hinchazón o enrojecimiento de la lengua
• fiebre
• dolores articulares
• inflamación de los ganglios linfáticos.

La administración intravenosa de Penicryl en dosis elevadas puede provocar trastornos electrolíticos graves, incluso fatales, como la hiperkalemia.
Síntomas de concentración elevada de potasio, que pueden incluir:

• latidos irregulares del corazón
• alteraciones en la claridad y lógica del pensamiento
• debilidad, sensación de aturdimiento o mareo
• sensación de desmayo inminente
• entumecimiento u hormigueo
• dificultad para respirar.

Efectos adversos graves seleccionados
Reacciones cutáneas graves (SCAR), incluyendo:

• SJS - Síndrome de Stevens-Johnson, con síntomas similares a los de la gripe y posterior erupción dolorosa
• TEN - Necrólisis epidérmica tóxica, caracterizada por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel
• DRESS - Reacción medicamentosa con eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos
• AGEP - Exantema generalizado agudo con pústulas, con manifestaciones como reacciones cutáneas graves con o sin enrojecimiento de la piel, fiebre y pústulas (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
  Colitis pseudomembranosa provocada por Clostridioides difficile - síntomas: diarrea acuosa con moco, presencia de sangre, olor característico, a veces fiebre y dolor abdominal.

Otros efectos adversos
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• inflamación de un vaso sanguíneo (flebitis trombótica).

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de glóbulos blancos
• erupción cutánea (urticaria).

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en sangre)
• diarrea
• picor.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10000 personas):

• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones (neutropenia)
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede ocurrir durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme (borreliosis) con Penicryl, provocando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea
• erupción maculopapular (áreas planas y rojas en la piel)
• exantema sarampionoso (erupción que se asemeja al sarampión)
• picor
• eritema (enrojecimiento inflamatorio de la piel)
• angioedema (hinchazón de la piel, membranas mucosas y tejido subcutáneo, generalmente localizada en la cara, boca o lengua)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• encefalopatía metabólica (trastornos neurológicos con convulsiones y pérdida de conciencia).

También pueden producirse efectos sobre los riñones y puede desarrollarse un crecimiento excesivo de hongos en la cavidad oral y en el abdomen.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Penicryl

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre las condiciones de conservación tras la reconstitución se encuentra en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal sanitario“.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Penicryl
La sustancia activa del medicamento es la benzilpenicilina (en forma de benzilpenicilina potásica).
Cada frasco contiene 3,1 g de benzilpenicilina potásica (5 millones de U.I. de benzilpenicilina), lo que equivale a
2,8 g de benzilpenicilina.
Penicryl contiene potasio (ver punto 2).
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Penicryl y contenido del envase
Polvo cristalino blanco o casi blanco en viales incoloros y transparentes.
Los viales están fabricados en vidrio de silicato sódico-cálcico (tipo III) con una capacidad nominal de 20 mL.
Los viales están cerrados con tapones de goma clorobutilo (tipo I) y tapas de aluminio.
1 o 10 viales por caja de cartón.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Penicryl
Suecia Penicryl
Finlandia Penicryl 5 000 000 UI polvo para solución inyectable/infusión
Noruega Penicryl
Dinamarca Penicryl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información adicional, debe consultarse la Ficha Técnica del Medicamento.
La dosis debe ajustarse según la función renal, la edad y el peso del paciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Vía intramuscular: 1,67 millones de UI (equivalente a 0,9 g de benzilpenicilina) de 4 a 6 veces al día (cada 6-4 horas).
Vía intravenosa: 5-20 millones de UI (equivalente a 2,8-11,2 g de benzilpenicilina) por día.
Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 50 millones de UI (equivalente a 28,1 g de benzilpenicilina).

Niños de 1 a 12 años:
250 000 UI (equivalente a 140,5 mg de benzilpenicilina) por kg de peso corporal al día.

Niños de 1 mes a 1 año:
167 000 UI (equivalente a 93,9 mg de benzilpenicilina) por kg de peso corporal al día.

En recién nacidos se recomienda reducir la dosis y la frecuencia de administración, ya que la función renal no completamente desarrollada en estos pacientes puede retrasar la eliminación de la penicilina.

Recién nacidos y prematuros:
50 000 UI (equivalente a 28,1 mg de benzilpenicilina) por kg de peso corporal al día. La dosis diaria debe dividirse en 3-4 inyecciones intravenosas (cada 8-6 horas) o infusiones intermitentes. Alternativamente, el medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular o infusión intravenosa continua mediante bomba de infusión. En prematuros y niños menores de una semana de edad, la dosis diaria debe dividirse en dos inyecciones (cada 12 horas) debido al periodo de semivida prolongado en estos pacientes.

En caso de endocarditis, la benzilpenicilina debe administrarse en combinación con un aminoglucósido.

Pacientes de edad avanzada:
La benzilpenicilina potásica debe administrarse con precaución y se debe monitorizar frecuentemente la concentración sérica de potasio debido al mayor riesgo de hiperpotasemia.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
Pacientes con uremia y una depuración de creatinina (CrCl) superior a 10 mL/min/1,73 m²: Administrar dosis de carga completa (ver dosis recomendadas arriba), seguida de la mitad de la dosis de carga cada 4 a 5 horas.
CrCl inferior a 10 mL/min/1,73 m²: Administrar dosis de carga completa (ver dosis recomendadas arriba), seguida de la mitad de la dosis de carga cada 8 a 10 horas.

Se recomienda reducir la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debe considerarse la reducción de la dosis total en caso de aparición o sospecha de alteraciones en la función de órganos internos (incluyendo el equilibrio electrolítico, hígado y vías biliares, sistema urinario y hematopoyético, así como el estado cardíaco y vascular).

La benzilpenicilina potásica debe administrarse con precaución y se debe controlar frecuentemente la concentración sérica de potasio debido al mayor riesgo de hiperpotasemia.

Después de la reconstitución:
No conservar en nevera ni congelar.
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante 4-12 horas tras la apertura a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución elimine el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento tras la apertura recae en el usuario.
El producto reconstituido debe protegerse de la luz.

Inyección intramuscular:
El medicamento debe inyectarse en grandes grupos musculares.
No debe inyectarse una dosis superior a 1,67 millones de UI (equivalente a 0,9 g de benzilpenicilina) en un solo lugar.
En niños y recién nacidos, la vía intravenosa es la vía de administración preferida. La administración intramuscular debe utilizarse únicamente en situaciones de emergencia y cuando no se disponga de acceso intravenoso.

Inyección intravenosa / infusión intravenosa:
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa (como inyección durante 3 a 5 minutos o mediante infusión intravenosa).
En dosis diarias de 10 millones de unidades o más, el medicamento puede diluirse en solución de infusión y administrarse durante 24 horas.
En infusión intravenosa intermitente, puede administrarse una cuarta o sexta parte de la dosis diaria en 1 a 2 horas, repitiéndose cada 6 a 4 horas según corresponda.
Las dosis fraccionadas se administran habitualmente mediante infusión de 15 a 30 minutos en niños y recién nacidos.
La dosis de 20 000 000 UI (20 millones de UI) solo puede administrarse mediante infusión intravenosa.

Información sobre la preparación de la solución: ver tabla a continuación.
El método de preparación de la solución, los diluyentes y la estabilidad de la solución tras la preparación según el diluyente utilizado se indican en la siguiente tabla.

Antes de su uso, el producto debe inspeccionarse visualmente. La solución debe ser transparente y prácticamente libre de partículas sólidas.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios sobre su compatibilidad.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.