Пеникрил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пеникрил, 5 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
бензилпенициллин (в форме бензилпенициллина калиевого)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пеникрил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пеникрил
3. Как применять лекарственное средство Пеникрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пеникрил
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пеникрил и для чего оно применяется

Пеникрил — это лекарственное средство, действующее против бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к пенициллину (это антибиотик).
Пеникрил показан для лечения следующих инфекций у взрослых, подростков и детей:

• внесерозное воспаление лёгких;
• инфекции кожи и мягких тканей (включая газовую гангрену и инфекции, возникшие после укусов животных);
• острое бактериальное менингит-энцефалит;
• тяжёлые инфекции, вызванные пневмококками, стрептококками, менингококками или гонококками, включая сепсис, абсцесс, абсцесс головного мозга, инфекции костей и суставов;
• эндокардит;
• нейроборрелиоз;
• сифилис.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению противобактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Пеникрил

Когда не применять препарат Пеникрил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензилпенициллину калия или к другим пенициллинам;
• если у пациента в анамнезе имели место тяжёлые аллергические реакции на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением препарата Пеникрил:

• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется диарея;
• если пациент контролирует содержание калия в рационе питания;
• если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные побочные реакции (англ. SCAR — Severe Cutaneous Adverse Reactions), включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson syndrome), токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — toxic epidermal necrolysis), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), острую генерализованную пустулёзную экзантему (англ. AGEP — acute generalised exanthematous pustulosis), которые сообщались при лечении бета-лактамными антибиотиками, включая пенициллины (см. раздел «Возможные побочные действия»);
• если пациенту более 60 лет;
• если препарат предполагается вводить новорождённым и недоношенным детям.

Длительное применение препарата Пеникрил может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и, как следствие, к суперинфекции.
Высокие дозы бензилпенициллина калия — 5 000 000 МЕ (что соответствует 2,8 г бензилпенициллина), порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий — могут вызывать тяжёлые, вплоть до летальных, электролитные нарушения, такие как гиперкалиемия и гипонатриемия, особенно при внутривенном введении в высоких дозах (более 10 миллионов единиц). Врач всегда учитывает содержание калия. У пациентов, получающих высокие дозы более 5 дней, врач рекомендует контролировать электролитный баланс, морфологию крови и функцию почек (см. раздел «Препарат Пеникрил содержит калий»).
Высокие внутривенные дозы следует вводить медленно из-за возможных побочных эффектов, связанных с нарушением электролитного баланса, обусловленных содержанием калия в пенициллине.
Нарушения функции почек могут привести к значительному повышению концентрации калия в плазме крови, что может вызвать серьёзные кардиологические осложнения. После быстрого внутривенного введения бензилпенициллина калия (10–18 миллионов МЕ/сутки) описывались случаи вялого паралича, нарушений на ЭКГ (укорочение интервала QT и заострённые зубцы Т) и остановки кровообращения. Однако гиперкалиемия не возникает, пока не применяются очень высокие дозы бензилпенициллина калия в течение длительного времени, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или пациент не уверен в этом), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Пеникрил.

Взаимодействие препарата Пеникрил с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• метотрексат (цитостатик). Одновременное применение метотрексата с бензилпенициллином может повысить его эффективность и токсичность;
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре, замедляющий выведение препарата Пеникрил).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Опасности, связанные с применением препарата Пеникрил во время беременности, не установлены.

Грудное вскармливание
Бензилпенициллин проникает в грудное молоко, однако риск влияния на ребёнка при применении терапевтических доз маловероятен.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Пеникрил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Пеникрил содержит калий
Препарат Пеникрил содержит 8,42 ммоль (329,07 мг) калия на флакон. 1 миллион МЕ содержит 1,68 ммоль (или 65,81 мг) калия.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе питания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

3. Как применять лекарство Пеникрил

Сведения о дозировке и способе введения приведены в разделе «Сведения, предназначенные
исключительно для медицинского персонала».
Этот препарат будет вводиться в виде инъекции врачом или медсестрой.
Врач должен подобрать соответствующую дозу с учётом функции почек, возраста и массы тела
пациента. Кроме того, врач определит, каким образом и когда следует выполнить инъекцию, а также
продолжительность лечения.
Пеникрил выпускается в виде сухого порошка, который врач или медсестра растворяют в соответствующем
растворителе. Раствор вводят внутривенно или внутримышечно в виде инъекции либо внутривенно в виде капельницы.
Применение дозы Пеникрила, превышающей рекомендованную
Поскольку инъекцию выполняет врач или медсестра, вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную,
чрезвычайно мала. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре, которые выполняли инъекцию. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею, нарушения электролитного баланса, фасцикуляции мышц, миоклонические судороги, потерю сознания, эпилептические припадки, кому, гемолитические реакции, почечную недостаточность или ацидоз.
В исключительных случаях может развиться анафилактическая реакция.
Пропуск приёма препарата Пеникрил
Если пациент считает, что пропущена доза Пеникрила, он должен немедленно сообщить об этом врачу или
медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Пеникрил
Слишком раннее прекращение лечения может неблагоприятно повлиять на результат терапии или привести к рецидиву заболевания, который труднее поддаётся лечению. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Инструкция по приготовлению лекарства к применению приведена в конце листка-вкладыша для пациента, в разделе «Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала».
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или провизору.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью, если пациент считает, что препарат
вызывает плохое самочувствие, или если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангионевротический отек), которые могут проявляться следующим образом:

• сыпь на коже или зуд кожи
• затруднённое дыхание или ощущение сдавленности в грудной клетке
• отек век, лица или губ; отек или покраснение языка
• лихорадка
• боли в суставах
• увеличение лимфатических узлов

Препарат Пеникрил, вводимый внутривенно в высоких дозах, может вызывать тяжелые, а в некоторых случаях и со смертельным исходом, электролитные нарушения, такие как гиперкалиемия.
Симптомы повышенного содержания калия могут включать:

• нерегулярное сердцебиение
• изменение ясности и логики мышления
• слабость, головокружение или ощущение вращения
• чувство приближающейся потери сознания
• онемение или покалывание
• одышка

Выбранные тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные реакции на коже (SCAR), включая:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) с симптомами, напоминающими грипп, а затем болезненную сыпь
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — характеризуется образованием пузырей и отслоением кожи
• Реакция DRESS — лекарственная реакция с эозинофилией (повышение числа лейкоцитов) и общими симптомами
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) — симптомы включают тяжелые лекарственные кожные реакции с покраснением кожи или без него, лихорадку, пустулы (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
• Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridioides difficile — симптомы: водянистый стул со слизью, следы крови, характерный запах, иногда лихорадка и боли в животе

Другие побочные действия
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сыпь
• воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит)

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов
• сыпь (крапивница)

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• снижение числа лейкоцитов
• гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови)
• диарея
• зуд

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• тяжелые кожные реакции

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (нейтропения)
• реакция Яриша-Герксгеймера может возникнуть при лечении болезни Лайма (боррелиоза) препаратом Пеникрил, вызывая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь
• макулопапулёзная сыпь (плоские и красные участки на коже)
• кореподобная сыпь (сыпь, напоминающая корь)
• зуд
• эритема (воспалительное покраснение кожи)
• ангионевротический отек (отек кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани, обычно локализованный на лице, губах или языке)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• метаболическая энцефалопатия (неврологические нарушения с судорогами и потерей сознания)

Также могут возникать побочные действия со стороны почек, а также избыточный рост грибков в полости рта и брюшной полости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пеникрил

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Данное лекарство не требует особых условий хранения.
Информация об условиях хранения после реконституции содержится в разделе «Информация,
предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пеникрил
Действующим веществом препарата является бензилпенициллин (в форме бензилпенициллина калия).
Каждый флакон содержит 3,1 г бензилпенициллина калия (5 миллионов ЕД бензилпенициллина), что соответствует
2,8 г бензилпенициллина.
Препарат Пеникрил содержит калий (см. пункт 2).
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Пеникрил и что входит в упаковку
Белый или почти белый кристаллический порошок в бесцветных прозрачных флаконах.
Флаконы изготовлены из натриево-кальциево-кремнеземного стекла (тип III) номинальной вместимостью 20 мл.
Флаконы закрыты серыми пробками из хлорбутиловой резины (тип I) и алюминиевыми колпачками.
1 или 10 флаконов в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Пеникрил
Швеция Пеникрил
Финляндия Пеникрил 5 000 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Норвегия Пеникрил
Дания Пеникрил

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Дозировку следует подбирать с учетом функции почек, возраста и массы тела пациента.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Внутримышечно: 1,67 миллиона ЕД (что соответствует 0,9 г бензилпенициллина) 4–6 раз в сутки (каждые 6–4 часа)
Внутривенно: 5–20 миллионов ЕД (что соответствует 2,8–11,2 г бензилпенициллина) в сутки
При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимально 50 миллионов ЕД (что соответствует
28,1 г бензилпенициллина).

Дети в возрасте 1–12 лет:
250 000 ЕД (что соответствует 140,5 мг бензилпенициллина) на кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года:
167 000 ЕД (что соответствует 93,9 мг бензилпенициллина) на кг массы тела в сутки.

У новорождённых рекомендуется снижать дозу и частоту введения, поскольку неполностью сформированная
функция почек у новорождённых может замедлять выведение пенициллина.

Новорождённые и недоношенные дети:
50 000 ЕД (что соответствует 28,1 мг бензилпенициллина) на кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует
разделить на 3–4 внутривенных введения (каждые 8–6 часов) или прерывистые инфузии. Альтернативно, лекарственное средство
можно вводить внутримышечно или в виде непрерывной внутривенной инфузии с помощью инфузионного насоса. У недоношенных детей и детей в возрасте до одной недели суточную дозу следует разделить на два введения (каждые 12 часов) из-за удлинённого периода полувыведения у этих пациентов. У новорождённых рекомендуется снижать дозу и частоту введения, поскольку неполностью сформированная функция почек у новорождённых может замедлять выведение пенициллина.

При эндокардите бензилпенициллин следует применять в комбинации с аминогликозидом.

Пациенты пожилого возраста
Бензилпенициллин калиевый следует вводить с осторожностью и часто контролировать концентрацию калия в сыворотке крови в связи с повышенным риском развития гиперкалиемии.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Пациенты с уремией и КК выше 10 мл/мин/1,73 м²: следует ввести полную насыщающую дозу (см. рекомендуемую дозировку выше), а затем половину насыщающей дозы каждые 4–5 часов.
КК ниже 10 мл/мин/1,73 м²: следует ввести полную насыщающую дозу (см. рекомендуемую дозировку выше), а затем половину насыщающей дозы каждые 8–10 часов.
Пациентам с нарушением функции почек или печени рекомендуется снижение дозы.
Следует рассмотреть возможность снижения общей дозы при наличии или подозрении на нарушение функции внутренних органов (включая электролитный баланс, печень и желчевыводящие пути, мочевыделительную систему, кроветворную систему, а также состояние сердца и сосудов).
Бензилпенициллин калиевый следует вводить с осторожностью и часто контролировать концентрацию калия в сыворотке крови в связи с повышенным риском развития гиперкалиемии.

После реконституции
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия сохраняется в течение 4–12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения раствора после вскрытия лежит на пользователе.
После реконституции препарат следует защищать от света.

Внутримышечное введение
Препарат следует вводить в крупные мышечные группы.
Не следует вводить дозу более 1,67 миллиона ЕД (что соответствует 0,9 г бензилпенициллина)
в одно место.
У детей и новорождённых предпочтительным путём введения является внутривенный путь. Внутримышечное введение следует применять исключительно в экстренных случаях при отсутствии внутривенного доступа.

Внутривенное введение / внутривенная инфузия
Препарат можно вводить внутривенно (в виде введения в течение 3–5 минут или внутривенной инфузии).
При суточных дозах 10 миллионов ЕД и более препарат можно развести в инфузионном растворе и вводить в течение 24 часов.
При прерывистой внутривенной инфузии можно вводить одну четвёртую или одну шестую суточной дозы в течение 1–2 часов и повторять соответствующим образом каждые 6–4 часа.
Разделённые дозы обычно вводят в виде инфузии продолжительностью 15–30 минут у детей и новорождённых.
Дозу 20 000 000 ЕД (20 млн ЕД) можно вводить исключительно в виде внутривенной инфузии.

Информация о приготовлении раствора — см. таблицу ниже.
Способ приготовления раствора, разбавители и стабильность раствора после приготовления в зависимости от использованного разбавителя приведены в таблице ниже.

Перед использованием раствор следует осмотреть визуально. Раствор должен быть прозрачным и практически свободным от твердых частиц.
Несовместимость лекарственных средств
Не следует смешивать препарат Пеникрил с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.