Penicryl

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Penicryl, 5 000 000 u.i., polvere per soluzione per iniezione / per infusione
benzilpenicillina (come benzilpenicillina potassica)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Penicryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Penicryl
3. Come usare Penicryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Penicryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Penicryl e a cosa serve

Penicryl è un medicinale che agisce contro le infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla penicillina (è un antibiotico).
Penicryl è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti e nei bambini:

• polmonite acquisita in ambiente comunitario;
• infezioni della cute e dei tessuti molli (inclusa la gangrena gassosa e le infezioni conseguenti a morsi di animali);
• meningite batterica acuta;
• gravi infezioni causate da pneumococchi, streptococchi, meningococchi o gonococchi, comprese sepsi, ascessi, ascesso cerebrale, infezioni ossee e articolari;
• endocardite;
• neuroborreliosi;
• sifilide.

È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali riguardo all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Penicryl

Quando non utilizzare il medicinale Penicryl:

• se il paziente è allergico alla benzilpenicilina potassica o ad altre penicilline.
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobactami).

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, si raccomanda di discuterne con il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere Penicryl:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca
• se il paziente ha diarrea
• se il paziente deve controllare l'assunzione di potassio attraverso la dieta
• se il paziente ha avuto in passato gravi reazioni cutanee avverse (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o l'orticaria generalizzata acuta pustolosa (AGEP), che sono state segnalate in seguito a trattamenti con antibiotici beta-lattamici, inclusi le penicilline (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati")
• se il paziente ha più di 60 anni
• se il medicinale deve essere somministrato a neonati o neonati prematuri.

L'uso prolungato di Penicryl può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti, con conseguente sovrainfezione.
Alte dosi di benzilpenicilina potassica 5 000 000 UI (pari a 2,8 g di benzilpenicilina), polvere per soluzione per iniezione / infusione, possono causare gravi alterazioni elettrolitiche, anche letali, come iperkaliemia e iponatriemia, quando somministrate per via endovenosa in dosi elevate (oltre 10 milioni di unità). Il medico tiene sempre conto del contenuto di potassio. Nei pazienti trattati con dosi elevate per un periodo superiore a 5 giorni, il medico raccomanda un monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico, della morfologia del sangue e della funzionalità renale (vedere il paragrafo "Penicryl contiene potassio").
Le alte dosi endovenose devono essere somministrate lentamente a causa dei possibili effetti indesiderati legati agli squilibri elettrolitici dovuti al contenuto di potassio nella penicillina.
I disturbi della funzionalità renale possono causare un significativo aumento della concentrazione plasmatica di potassio, con potenziali gravi problemi cardiologici. Sono stati riportati casi di paralisi flaccida, anomalie nell'elettrocardiogramma (accorciamento dell'intervallo QT e onde T appuntite) e arresto cardiocircolatorio dopo somministrazione endovenosa rapida di benzilpenicilina potassica (10-18 milioni di UI/giorno). Tuttavia, l'iperkaliemia non si verifica se non vengono somministrate dosi molto elevate di benzilpenicilina potassica per lunghi periodi, specialmente in soggetti con insufficienza renale.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Penicryl.

Interazioni tra Penicryl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante che il medico sappia se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metotrexato (un citostatico). La somministrazione contemporanea di metotrexato con benzilpenicilina può aumentarne l'efficacia e la tossicità.
• probenecid (un farmaco per la gotta che inibisce l'escrezione di Penicryl).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono noti rischi associati all'uso di Penicryl durante la gravidanza.

Allattamento
La benzilpenicillina passa nel latte materno, ma il rischio di effetti sul bambino con dosi terapeutiche è improbabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Penicryl non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Penicryl contiene potassio
Penicryl contiene 8,42 mmol (329,07 mg) di potassio per flaconcino. 1 milione di UI contiene 1,68 mmol (o 65,81 mg) di potassio.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di potassio attraverso la dieta (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

3. Come utilizzare il medicinale Penicryl

Le informazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Questo medicinale viene somministrato sotto forma di iniezione effettuata da un medico o da un’infermiera.
Il medico deve adattare la dose appropriata in base alla funzionalità renale, all’età e al peso corporeo del paziente. Inoltre, il medico deciderà in quale modo e quando effettuare l’iniezione e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Penicryl è una polvere liofilizzata che deve essere ricostituita dal medico o dall’infermiera con un idoneo solvente. La soluzione ottenuta viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare come iniezione oppure per via endovenosa come infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Penicryl
Poiché l’iniezione viene effettuata da un medico o da un’infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l’infermiera che ha effettuato l’iniezione. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea, squilibri elettrolitici, tremori muscolari fascicolari, crampi mioclonici, perdita di coscienza, convulsioni, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale o acidosi.
In casi eccezionali può verificarsi una reazione anafilattica.
Mancata somministrazione del medicinale Penicryl
Se il paziente ritiene che una dose di Penicryl sia stata omessa, deve informarne immediatamente il medico o l’infermiera. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Penicryl
L’interruzione prematura del trattamento può compromettere negativamente l’esito terapeutico o causare una ricaduta della malattia, più difficile da trattare. È necessario seguire le indicazioni del medico.
Le istruzioni per la preparazione del medicinale sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiera o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico o cercare assistenza medica se il paziente ritiene che il medicinale
stia causando un malessere generale o se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o angioedema), che possono manifestarsi come:

• eruzioni cutanee o prurito
• difficoltà respiratorie o oppressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso o labbra; gonfiore o arrossamento della lingua
• febbre
• dolori articolari
• ingrossamento dei linfonodi.

Penicryl somministrato per via endovenosa in alte dosi può causare gravi disturbi elettrolitici, anche fatali, come iperkaliemia.
Sintomi di un'elevata concentrazione di potassio, che possono manifestarsi come:

• battito cardiaco irregolare
• alterazione della chiarezza e della logica del pensiero
• debolezza, sensazione di stordimento o vertigini
• sensazione di svenimento imminente
• formicolio o intorpidimento
• affanno.

Effetti indesiderati gravi selezionati
Gravi reazioni cutanee (SCAR), tra cui:

• SJS - Sindrome di Stevens-Johnson, con sintomi simil-influenzali seguiti da eruzione dolorosa
• TEN - necrolisi epidermica tossica, caratterizzata dalla formazione di vesciche e distacco della pelle
• DRESS - reazione da farmaco con eosinofilia (aumento dei globuli bianchi) e sintomi sistemici
• AGEP - pustolosi esantematica acuta generalizzata, con sintomi come gravi reazioni cutanee da farmaco con arrossamento cutaneo o senza arrossamento, febbre, pustole (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Colite pseudomembranosa causata da Clostridioides difficile - sintomi: diarrea acquosa con muco, tracce di sangue, odore caratteristico, a volte febbre e dolori addominali.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano non più di 1 caso su 10 persone):

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (flebite trombotica).

Non molto frequenti (si verificano non più di 1 caso su 100 persone):

• aumento del numero di globuli bianchi
• eruzioni cutanee (orticaria).

Rari (si verificano non più di 1 caso su 1000 persone):

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue)
• diarrea
• prurito.

Molto rari (si verificano non più di 1 caso su 10.000 persone):

• gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni (neutropenia)
• reazione di Jarisch-Herxheimer può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme (borreliosi) con Penicryl, causando febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzioni cutanee
• eruzione maculopapulare (aree piatte e rosse sulla pelle)
• eruzione esantematica (eruzione simile al morbillo)
• prurito
• eritema (arrossamento infiammatorio della pelle)
• angioedema (gonfiore della pelle, delle membrane mucose e del tessuto sottocutaneo, solitamente localizzato al viso, bocca o lingua)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).

Possono inoltre manifestarsi effetti a carico dei reni e può verificarsi una crescita eccessiva di funghi nella cavità orale e nell'addome.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Penicryl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Penicryl
La sostanza attiva del medicinale è la benzilpenicillina (in forma di benzilpenicillina potassica).
Ogni flaconcino contiene 3,1 g di benzilpenicillina potassica (5 milioni di UI di benzilpenicillina), corrispondenti a 2,8 g di benzilpenicillina.
Penicryl contiene potassio (vedere punto 2).
Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta Penicryl e contenuto della confezione
Polvere cristallina bianca o quasi bianca in flaconcini incolori e trasparenti.
I flaconcini sono in vetro sodio-calcico-silicato (tipo III) con capacità nominale di 20 ml.
I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma clorobutile (tipo I) grigi e con tappo in alluminio.
1 o 10 flaconcini in una confezione di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Penicryl
Svezia Penicryl
Finlandia Penicryl 5 000 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norvegia Penicryl
Danimarca Penicryl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La dose deve essere adattata alla funzionalità renale, all'età e al peso corporeo del paziente.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Via intramuscolare: 1,67 milioni UI (corrispondenti a 0,9 g di benzilpenicillina) 4-6 volte al giorno (ogni 6-4 ore)
Via endovenosa: 5-20 milioni UI (corrispondenti a 2,8-11,2 g di benzilpenicillina) al giorno
Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 50 milioni UI (corrispondenti a
28,1 g di benzilpenicillina).
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni:
250 000 UI (corrispondenti a 140,5 mg di benzilpenicillina) per kg di peso corporeo al giorno.
Bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno:
167 000 UI (corrispondenti a 93,9 mg di benzilpenicillina) per kg di peso corporeo al giorno.
Nei neonati si raccomanda una riduzione della dose e della frequenza di somministrazione, poiché la funzionalità renale non completamente sviluppata nei neonati può ritardare l'eliminazione della penicillina.
Neonati e neonati prematuri:
50 000 UI (corrispondenti a 28,1 mg di benzilpenicillina) per kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3-4 somministrazioni endovenose (ogni 8-6 ore) o infusioni intermittenti. In alternativa, il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare o mediante infusione endovenosa continua tramite pompa infusionale. Nei neonati prematuri e nei bambini di età inferiore a una settimana, la dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni (ogni 12 ore) a causa del prolungato emivita in questi pazienti. Nei neonati si raccomanda una riduzione della dose e della frequenza di somministrazione, poiché la funzionalità renale non completamente sviluppata nei neonati può ritardare l'eliminazione della penicillina.
Nel caso di endocardite, la benzilpenicillina deve essere utilizzata in associazione con un aminoglicoside.
Pazienti anziani
La benzilpenicillina potassica deve essere somministrata con cautela e il livello sierico di potassio deve essere frequentemente monitorato a causa del rischio aumentato di iperkaliemia.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Pazienti con uremia e clearance della creatinina (CrCl) superiore a 10 mL/min/1,73 m²: somministrare la dose di carico completa (vedere dosaggio raccomandato sopra), quindi metà della dose di carico ogni 4-5 ore.
CrCl inferiore a 10 mL/min/1,73 m²: somministrare la dose di carico completa (vedere dosaggio raccomandato sopra), quindi metà della dose di carico ogni 8-10 ore.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.
Si deve considerare una riduzione della dose totale in caso di comparsa o sospetto di alterazioni della funzionalità degli organi interni (compreso l'equilibrio elettrolitico, fegato e vie biliari, sistema urinario e emopoietico, nonché lo stato cardiocircolatorio).
La benzilpenicillina potassica deve essere somministrata con cautela e il livello sierico di potassio deve essere frequentemente controllato a causa del rischio aumentato di iperkaliemia.
Dopo la ricostituzione
Non conservare in frigorifero né congelare.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del prodotto per 4-12 ore dopo l'apertura, a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non elimini il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione dopo l'apertura.
Il prodotto dopo la ricostituzione deve essere protetto dalla luce.
Iniezione intramuscolare
Il medicinale deve essere iniettato in grandi gruppi muscolari.
Non iniettare una dose superiore a 1,67 milioni UI (corrispondenti a 0,9 g di benzilpenicillina)
in un singolo sito.
Nei bambini e nei neonati, la via endovenosa è preferita. La somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata esclusivamente in situazioni di emergenza e in assenza di accesso endovenoso.
Iniezione endovenosa / infusione endovenosa
Il medicinale può essere somministrato per via endovenosa (come iniezione della durata di 3-5 minuti o come infusione endovenosa).
Per dosi giornaliere pari o superiori a 10 milioni di UI, il medicinale può essere diluito con soluzione per infusione e somministrato nell'arco di 24 ore.
Nelle infusioni endovenose intermittenti, un quarto o un sesto della dose giornaliera può essere somministrato nell'arco di 1-2 ore e ripetuto ogni 6-4 ore.
Le dosi frazionate vengono generalmente somministrate in un'infusione della durata di 15-30 minuti nei bambini e nei neonati.
La dose di 20 000 000 UI (20 milioni UI) può essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa.
Informazioni sulla preparazione della soluzione – vedere la tabella seguente.
Il metodo di preparazione della soluzione, i diluenti e la stabilità della soluzione dopo la ricostituzione in base al diluente utilizzato sono riportati nella tabella seguente.

Prima dell'uso, la soluzione deve essere controllata visivamente. La soluzione deve essere limpida e praticamente priva di particelle solide.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, in quanto non sono stati effettuati studi di compatibilità.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.