Педітрейс

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Педітрейс
концентрат для приготування розчину для інфузії
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Педітрейс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Педітрейс
3. Як застосовувати лікарський засіб Педітрейс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Педітрейс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Педітрейс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Педітрейс є сумішшю мікроелементів (які містяться в організмі в дуже
малих кількостях), таких як: цинк, мідь, марганець, селен, фтор і йод. Засіб вводять
внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Кількість мікроелементів, що містяться в лікарському засобі, подібна до кількості, що надходить з харчуванням.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в лікарському засобі, підлягають тим самим процесам, що й ті, що надходять з харчуванням.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Педітрейс показаний недоношеним дітям, новонародженим, що народилися вчасно, та дітям, які потребують парентерального харчування. Засіб застосовують для підтримання або поповнення концентрації мікроелементів в організмі. Він задовольняє основну потребу організму в мікроелементах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Педітрейс

Коли не застосовувати лік Педітрейс
Не слід застосовувати лік:

• якщо пацієнт має хворобу Вільсона (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням обміну міді в організмі, що призводить до ураження печінки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Педітрейс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Лік слід застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт має порушення виділення жовчі та (або) порушення функції нирок, оскільки виведення мікроелементів може бути значно зниженим,
• пацієнт має порушення функції печінки (особливо з утрудненим виділенням жовчі).

Сторінка 1 з 5
Якщо лікування триває довше, ніж 4 тижні, лікар може призначити визначення концентрації марганцю в крові.
У пацієнтів із надмірною втратою (наприклад, крові, рідин) або тих, хто потребує тривалого внутрішньовенного харчування, лікар може призначити систематичне визначення в крові концентрації мікроелементів.
Це необхідно для визначення потреби організму в цих елементах.
Лік Педітрейс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Взаємодії ліку Педітрейс з іншими ліками не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Ця інформація не стосується ліку Педітрейс, оскільки він призначений для застосування у дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський засіб Педітрейс

Цей лікарський засіб вводять виключно медичним персоналом.
Самостійно застосовувати лікарський засіб не можна.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та
потреби в мікроелементах.
Час інфузії у вену не повинен бути коротшим за 8 годин.
Лікарський засіб слід вводити дуже повільно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Педітрейс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно повідомити
лікарю або медсестрі.
У пацієнтів із порушенням виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищений
ризик накопичення мікроелементів у тканинах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Немає повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з мікроелементами, що містяться в
препараті Педітрейс.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить препарат Педітрейс, спостерігалося тромбофлебіт поверхневих вен (запалення та утворення невеликих тромбів, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю). Однак неможливо визначити, чи було це спричинене введенням препарату Педітрейс чи ні.
Після місцевого застосування йоду у деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. Препарат Педітрейс містить калію йодид. Проте побічних ефектів після внутрішньовенного введення йодидів (зокрема калію йодиду) у рекомендованих дозах не спостерігалося.
Сторінка 2 з 5
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Педітрейс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Берегти від світла.
Після відкриття упаковку не можна зберігати. Не використовувати залишки ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено в ньому тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Педітрейс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: цинку хлорид, міді (II) хлорид двоводний, марганцю (II) хлорид чотирьохводний, натрію селеніт п’ятиводний, натрію фторид, калію йодид. 1 мл концентрату містить: цинку хлорид 521 мкг, міді (II) хлорид двоводний 53,7 мкг, марганцю (II) хлорид чотирьохводний 3,60 мкг, натрію селеніт п’ятиводний 6,66 мкг, натрію фторид 126 мкг, калію йодид 1,31 мкг.

Що відповідає:
Zn 250 мкг 3,82 мкмоль
Cu 20 мкг 0,315 мкмоль
Mn 1 мкг 18,2 нмоль
Se 2 мкг 25,3 нмоль
F 57 мкг 3,00 мкмоль
I 1 мкг 7,88 нмоль
Вміст натрію та калію відповідає:
натрій
калій
70 мкг 3,05 мкмоль
0,31 мкг 7,88 нмоль
Сторінка 3 з 5

• Інші складові: кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій. Осмоляльність концентрату становить: 38 мОсм/кг води, рН: 2,0.

Як виглядає лікарський засіб Педітрейс і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд концентрату для приготування розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу — ампули з пластмаси, що містять 10 мл концентрату, упаковані по 10
штук у картонне пачки.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354
15341 Ag. Paraskevi, Attyka
Греція
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
17 53 Halden
Норвегія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 813/12
Сторінка 4 з 5

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Не дозволяється вводити нерозведений лікарський засіб Педітрейс.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та
потреби у мікроелементах.
Немовлята та діти до 15 кг
1 мл лікарського засобу Педітрейс на 1 кг маси тіла на добу.
Основну потребу у мікроелементах у дітей із масою понад 15 кг задовольняє
добова доза, що дорівнює 15 мл.
Спосіб застосування
Інфузія внутрішньовенно.
Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 8 годин. Інфузію слід проводити дуже повільно.
Передозування
У пацієнтів із порушенням виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищений
ризик накопичення мікроелементів у тканинах.
Приготування лікарського засобу до застосування
При змішуванні лікарського засобу Педітрейс з іншими ліками необхідно дотримуватися правил асептики.
Невикористана залишкова кількість лікарського засобу не підлягає подальшому використанню.
Несумісність фармацевтична
Лікарський засіб Педітрейс можна змішувати або вводити лише з тими ліками, з якими сумісність була
підтверджена.
Додавані ліки
До 100 мл лікарського засобу Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free або розчину глюкози (50–500 мг/мл) можна
додати не більше 6 мл лікарського засобу Педітрейс.
Стабільність
У разі додавання будь-яких речовин до розчину, призначеного для інфузії, інфузію необхідно завершити
протягом 24 годин після приготування розчину, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Невикористану вміст відкритих ампул слід утилізувати, зберігати її для подальшого
використання не дозволяється.
Термін придатності та умови зберігання
Після відкриття упаковки її не можна зберігати.
Невикористану залишкову кількість лікарського засобу не можна використовувати повторно.
Термін придатності: 3 роки.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Берегти від світла.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.
Сторінка 5 з 5