Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Peditrace
concentrato per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Peditrace e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Peditrace
Come usare Peditrace
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Peditrace
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peditrace e a cosa serve

Peditrace è una miscela di oligoelementi (presenti nell'organismo in quantità molto ridotte), come zinco, rame, manganese, selenio, fluoro e iodio. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in infusione.
La quantità di oligoelementi contenuti nel medicinale è simile a quella fornita con l'alimentazione.
Dopo somministrazione endovenosa, gli oligoelementi contenuti nel medicinale subiscono processi simili a quelli degli oligoelementi provenienti dall'alimentazione.
Indicazioni:
Peditrace è indicato nei neonati prematuri, nei neonati a termine e nei bambini che richiedono nutrizione parenterale. Il medicinale viene somministrato per mantenere o reintegrare i livelli di oligoelementi nell'organismo. Soddisfa il fabbisogno basale dell'organismo per gli oligoelementi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Peditrace

Quando non usare il medicinale Peditrace
Non somministrare il medicinale:

se il paziente soffre di malattia di Wilson (disturbo ereditario del metabolismo del rame che provoca danni al fegato).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Peditrace, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela se:

il paziente presenta disturbi della secrezione biliare e/o alterazioni della funzionalità renale, poiché l'eliminazione degli oligoelementi può risultare notevolmente ridotta,
il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica (soprattutto con ridotta escrezione biliare).

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Se il trattamento dura più di 4 settimane, il medico potrebbe richiedere la determinazione della concentrazione di manganese nel sangue.
Nei pazienti con perdite eccessive (ad es. ematiche, di liquidi) o che richiedono nutrizione parenterale a lungo termine, il medico può richiedere controlli sistematici dei livelli ematici degli oligoelementi.
Ciò è necessario per determinare il fabbisogno dell'organismo di tali elementi.
Peditrace e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono stati osservati interazioni tra il medicinale Peditrace e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Questa informazione non si applica al medicinale Peditrace, poiché è destinato all'uso in bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale Peditrace

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico.
Non è consentito somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di oligoelementi.
La durata dell'infusione endovenosa non deve essere inferiore a 8 ore.
Il medicinale deve essere somministrato molto lentamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Peditrace
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Nei pazienti con disturbi della secrezione biliare o alterazioni della funzionalità renale sussiste un rischio aumentato di accumulo tissutale di oligoelementi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati legati agli oligoelementi contenuti nel medicinale Peditrace.
Dopo somministrazione endovenosa periferica di soluzione glucosata contenente il medicinale Peditrace, è stata osservata flebite tromboflebitica (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità). Tuttavia, non è possibile stabilire se ciò sia stato causato dalla somministrazione di Peditrace o meno.
Dopo somministrazione locale di iodio, in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche. Il medicinale Peditrace contiene ioduro di potassio. Tuttavia, non sono stati osservati effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di ioduri (incluso ioduro di potassio) alle dosi raccomandate.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Peditrace

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Dopo l'apertura, il contenitore non può essere conservato. Il prodotto non utilizzato o lo scarto del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide nel prodotto.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Peditrace

I principi attivi di questo medicinale sono: cloruro di zinco, cloruro di rame (II) diidrato, cloruro di manganese (II) tetraidrato, selenito di sodio pentaidrato, fluoruro di sodio, ioduro di potassio.
1 ml di concentrato contiene:
cloruro di zinco 521 μg
cloruro di rame (II) diidrato 53,7 μg
cloruro di manganese (II) tetraidrato 3,60 μg
selenito di sodio pentaidrato 6,66 μg
fluoruro di sodio 126 μg
ioduro di potassio 1,31 μg

Ciò corrisponde a:
Zn 250 μg 3,82 μmol
Cu 20 μg 0,315 μmol
Mn 1 μg 18,2 nmol
Se 2 μg 25,3 nmol
F 57 μg 3,00 μmol
I 1 μg 7,88 nmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio 70 μg 3,05 μmol
potassio 0,31 μg 7,88 nmol
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Gli altri componenti sono: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. L’osmolarità del concentrato è: 38 mOsm/kg di acqua, pH: 2,0.

Aspetto di Peditrace e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
La confezione contiene fiale di materiale plastico contenenti 10 ml di concentrato, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354
15341 Ag. Paraskevi, Attica
Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
17 53 Halden
Norvegia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 813/12
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Posologia e modo di somministrazione
Non somministrare mai il medicinale Peditrace non diluito.
La posologia deve essere stabilita dal medico per ciascun paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di elementi in tracce.
Neonati e bambini fino a 15 kg di peso:
1 ml di medicinale Peditrace per kg di peso corporeo al giorno.
Il fabbisogno basale di elementi in tracce nei bambini con peso superiore a 15 kg viene soddisfatto con una dose giornaliera di 15 ml.
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa.
La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore. L'infusione deve essere effettuata molto lentamente.
Sovradosaggio
Nei pazienti con alterazioni della secrezione biliare o con alterazioni della funzionalità renale, esiste un aumentato rischio di accumulo nei tessuti degli elementi in tracce.
Preparazione del medicinale per l'uso
Quando si mescola il medicinale Peditrace con altri medicinali, è necessario rispettare le norme di asepsi.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto ad un successivo utilizzo.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Peditrace può essere mescolato o somministrato solo con quei medicinali la cui compatibilità è stata confermata.
Medicinali aggiuntivi
In 100 ml di Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free o soluzione di glucosio (50-500 mg/ml) si possono aggiungere non più di 6 ml di medicinale Peditrace.
Stabilità
Quando al soluto per infusione vengono aggiunte altre sostanze, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche.
Il contenuto residuo delle fiale aperte deve essere eliminato e non deve essere conservato per un uso successivo.
Periodo di validità e condizioni di conservazione
Il confezionamento, una volta aperto, non deve essere conservato.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto ad un successivo utilizzo.
Periodo di validità: 3 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Smaltimento del residuo del medicinale
Eventuali scarti non utilizzati del medicinale o suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
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