Peditrace

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Peditrace
concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Peditrace
3. Cómo usar Peditrace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Peditrace
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza

Peditrace es una mezcla de oligoelementos (elementos presentes en el organismo en cantidades muy pequeñas), tales como: zinc, cobre, manganeso, selenio, flúor y yodo. Se administra mediante perfusión intravenosa. La cantidad de oligoelementos contenidos en Peditrace es similar a la que se aporta a través de la alimentación. Una vez administrados por vía intravenosa, los oligoelementos presentes en Peditrace siguen procesos similares a los que proceden de los alimentos. Indicaciones: Peditrace está indicado en recién nacidos prematuros, recién nacidos a término y niños que requieran nutrición parenteral. Se administra con el fin de mantener o reponer las concentraciones de oligoelementos en el organismo. Satisface la necesidad básica de oligoelementos del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Peditrace

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Peditrace
No debe administrarse el medicamento:

• si el paciente padece enfermedad de Wilson (trastorno hereditario del metabolismo del cobre en el organismo que provoca daño hepático).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Peditrace, debe discutirlo con el médico o la enfermera.
Debe administrarse el medicamento con precaución si:

• el paciente presenta alteraciones en la secreción biliar y/o alteraciones en la función renal, ya que la eliminación de oligoelementos puede estar considerablemente reducida,
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática (especialmente con secreción biliar dificultada).

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Si el tratamiento dura más de 4 semanas, el médico puede indicar la determinación de la concentración de manganeso en sangre.
En pacientes con pérdidas excesivas (por ejemplo, sangre, líquidos) o que requieran nutrición intravenosa prolongada, el médico puede indicar la determinación sistemática en sangre de la concentración de oligoelementos.
Esto es necesario para determinar las necesidades del organismo respecto a estos elementos.
Peditrace y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones entre el medicamento Peditrace y otros fármacos.
Embarazo y lactancia
Esta información no es aplicable al medicamento Peditrace, ya que está indicado para su uso en niños.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar el medicamento Peditrace

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico.
No debe administrarse este medicamento por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la establece el médico individualmente para cada paciente en función de la edad, el peso corporal y las necesidades de oligoelementos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas.
El medicamento debe administrarse muy lentamente.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Peditrace
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
En pacientes con alteraciones en la secreción biliar o alteraciones en la función renal existe un riesgo aumentado de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No existen notificaciones sobre efectos adversos relacionados con los elementos traza presentes en el medicamento Peditrace.
Tras la administración intravenosa de una solución de glucosa que contiene el medicamento Peditrace, se ha observado flebitis trombótica (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad). Sin embargo, no puede determinarse si esto fue causado por la administración de Peditrace o no.
Tras la administración local de yodo, algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas. Peditrace contiene yoduro potásico. No obstante, no se han observado efectos adversos tras la administración intravenosa de yoduros (incluido el yoduro potásico) en las dosis recomendadas.
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Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Peditrace

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Proteger de la luz.
El envase no puede conservarse una vez abierto. El medicamento no utilizado o el sobrante no debe utilizarse posteriormente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Peditrace

• Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de zinc, cloruro de cobre (II) dihidratado, cloruro de manganeso (II) tetrahidratado, selenito de sodio pentahidratado, fluoruro de sodio, yoduro de potasio.
  1 ml de concentrado contiene:
  cloruro de zinc 521 μg
  cloruro de cobre (II) dihidratado 53,7 μg
  cloruro de manganeso (II) tetrahidratado 3,60 μg
  selenito de sodio pentahidratado 6,66 μg
  fluoruro de sodio 126 μg
  yoduro de potasio 1,31 μg

Lo que equivale a:
Zn 250 μg 3,82 μmol
Cu 20 μg 0,315 μmol
Mn 1 μg 18,2 nmol
Se 2 μg 25,3 nmol
F 57 μg 3,00 μmol
I 1 μg 7,88 nmol
Los contenidos de sodio y potasio equivalen a:
sodio
potasio
70 μg 3,05 μmol
0,31 μg 7,88 nmol
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• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
  La osmolaridad del concentrado es de: 38 mOsm/kg de agua, pH: 2,0.

Aspecto del medicamento Peditrace y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El envase contiene viales de material plástico que contienen 10 ml de concentrado, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354
15341 Ag. Paraskevi, Ática
Grecia

Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
17 53 Halden
Noruega

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011
Número de autorización para importación paralela: 813/12
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
No se debe administrar el medicamento Peditrace sin diluir.
La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente según su edad, peso corporal y necesidades de elementos traza.
Lactantes y niños hasta 15 kg
1 ml del medicamento Peditrace por kg de peso corporal al día.
La dosis diaria básica para cubrir las necesidades de elementos traza en niños con peso superior a 15 kg es de 15 ml.
Vía de administración
Infusión intravenosa.
La duración de la infusión no debe ser inferior a 8 horas. La infusión debe administrarse muy lentamente.
Sobredosificación
En pacientes con alteraciones en la secreción biliar o con disfunción renal existe un riesgo aumentado de acumulación tisular de elementos traza.
Preparación del medicamento para su uso
Al mezclar el medicamento Peditrace con otros medicamentos, se debe respetar estrictamente la técnica aséptica.
Cualquier sobrante no utilizado del medicamento no es apto para su uso posterior.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Peditrace solo puede mezclarse o administrarse junto con medicamentos cuya compatibilidad haya sido previamente confirmada.
Medicamentos añadidos
En 100 ml del medicamento Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free o solución de glucosa (50-500 mg/ml) puede añadirse un máximo de 6 ml del medicamento Peditrace.
Estabilidad
Cuando se añaden sustancias al fluido de infusión, la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución, con el fin de evitar contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de los viales abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Período de validez y condiciones de almacenamiento
El envase, una vez abierto, no debe almacenarse.
Cualquier sobrante no utilizado del medicamento no es apto para su uso posterior.
Período de validez: 3 años.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
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