Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Педитрейс
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Педитрейс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Педитрейс
Как применять препарат Педитрейс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Педитрейс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Педитрейс и для чего он применяется

Препарат Педитрейс представляет собой смесь микроэлементов (присутствующих в организме в очень небольших количествах), таких как: цинк, медь, марганец, селен, фтор и йод. Препарат вводится внутривенно в виде инфузии.
Количество микроэлементов, содержащихся в препарате, сопоставимо с количеством, поступающим с пищей. После внутривенного введения микроэлементы, входящие в состав препарата, подвергаются тем же процессам, что и микроэлементы, поступающие с пищей.
Показания к применению:
Препарат Педитрейс показан недоношенным новорождённым, новорождённым, родившимся в срок, и детям, нуждающимся в парентеральном питании. Препарат применяется с целью поддержания или восполнения концентрации микроэлементов в организме. Он удовлетворяет базовую потребность организма в микроэлементах.

2. Важная информация перед применением препарата Педитрейс

Когда не следует применять препарат Педитрейс
Не следует применять препарат:

если у пациента имеется болезнь Вильсона (наследственное нарушение обмена меди в организме, приводящее к поражению печени).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Педитрейс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Препарат следует применять с осторожностью, если:

у пациента имеются нарушения выделения желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено,
у пациента имеются нарушения функции печени (особенно с нарушением выделения желчи).

Страница 1 из 5
Если лечение продолжается дольше 4 недель, врач может назначить определение концентрации марганца в крови.
У пациентов с повышенными потерями (например, крови, жидкостей) или при необходимости длительного внутривенного питания врач может назначить систематическое определение концентрации микроэлементов в крови.
Это необходимо для установления потребности организма в данных элементах.
Взаимодействие препарата Педитрейс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействие препарата Педитрейс с другими лекарственными средствами не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Эта информация не относится к препарату Педитрейс, поскольку он предназначен для применения у детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство Педитрейс

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом.
Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов.
Препарат следует вводить очень медленно.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Педитрейс
При введении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщений о побочных действиях, связанных со следовыми элементами, содержащимися в
препарате Педитрейс, нет.
После внутривенного введения периферических растворов глюкозы, содержащих препарат Педитрейс,
наблюдался тромбофлебит поверхностных вен (воспаление и небольшие тромбы, проявляющиеся
ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью). Однако нельзя
определить, было ли это вызвано введением препарата Педитрейс или нет.
После местного применения йода у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.
Препарат Педитрейс содержит калия йодид. Однако побочные действия после внутривенного
введения йодидов (включая калия йодид) в рекомендуемых дозах не наблюдались.
Страница 2 из 5
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Педитрейс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Защищать от света.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению. Неиспользованный остаток препарата не пригоден для дальнейшего применения.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат, если в нём обнаружены твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Педитрейс

Активными веществами препарата являются: хлорид цинка, дигидрат хлорида меди(II), тетрагидрат хлорида марганца(II), пентагидрат селенита натрия, фторид натрия, йодид калия.
1 мл концентрата содержит:
хлорид цинка 521 мкг,
дигидрат хлорида меди(II) 53,7 мкг,
тетрагидрат хлорида марганца(II) 3,60 мкг,
пентагидрат селенита натрия 6,66 мкг,
фторид натрия 126 мкг,
йодид калия 1,31 мкг.

Что соответствует:
Zn 250 мкг 3,82 мкмоль
Cu 20 мкг 0,315 мкмоль
Mn 1 мкг 18,2 нмоль
Se 2 мкг 25,3 нмоль
F 57 мкг 3,00 мкмоль
I 1 мкг 7,88 нмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий 70 мкг 3,05 мкмоль
калий 0,31 мкг 7,88 нмоль
Страница 3 из 5

Другие компоненты: соляная кислота, вода для инъекций.
Осмоляльность концентрата составляет: 38 мОсм/кг воды, pH: 2,0.

Как выглядит лекарство Педитрейс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка препарата — флаконы из пластика, содержащие 10 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354
15341 Ag. Paraskevi, Attica
Греция
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
17 53 Halden
Норвегия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 813/12
Страница 4 из 5

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Запрещается вводить неразбавленный препарат Педитрейс.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.
Младенцы и дети до 15 кг
1 мл препарата Педитрейс на 1 кг массы тела в сутки.
Основная потребность в микроэлементах у детей с массой тела более 15 кг удовлетворяется суточной дозой, равной 15 мл.
Способ введения
Внутривенная инфузия.
Продолжительность инфузии не должна быть короче 8 часов. Инфузию необходимо проводить очень медленно.
Передозировка
У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
Подготовка препарата к применению
При смешивании препарата Педитрейс с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Педитрейс можно смешивать или вводить только с теми лекарственными средствами, с которыми подтверждена совместимость.
Добавляемые лекарственные средства
В 100 мл препарата Ваминалакт, Вамина 14 без электролитов или раствора глюкозы (50–500 мг/мл) можно добавить не более 6 мл препарата Педитрейс.
Стабильность
В случае добавления каких-либо веществ в раствор для инфузии, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытых флаконов подлежит утилизации, хранение для последующего применения запрещено.
Срок годности и условия хранения
После вскрытия упаковка не подлежит хранению.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Срок годности: 3 года.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Защищать от света.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.
Страница 5 из 5