Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Педітрейс
концентрат для приготування розчину для інфузій
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Педітрейс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Педітрейс
Як застосовувати лікарський засіб Педітрейс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Педітрейс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Педітрейс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Педітрейс є сумішшю мікроелементів (речовин, що містяться в організмі в дуже
малих кількостях), таких як: цинк, мідь, марганець, селен, фтор і йод. Лікарський засіб вводять
внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Кількість мікроелементів, що містяться в лікарському засобі, подібна до кількості, що надходять із їжею.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в лікарському засобі, піддаються тим самим процесам, що й ті, що надходять із їжею.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Педітрейс показаний недоношеним дітям, новонародженим, що народилися вчасно, та дітям, які потребують парентерального харчування. Лікарський засіб застосовують з метою підтримання або поповнення концентрації мікроелементів в організмі. Він задовольняє основну потребу організму в мікроелементах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Педітрейс

Коли не застосовувати препарат Педітрейс
Не слід застосовувати препарат:

якщо пацієнт має хворобу Вільсона (спадковий розлад метаболізму міді в організмі, що призводить до ураження печінки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Педітрейс слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо:

пацієнт має порушення виділення жовчі та (або) порушення функції нирок, оскільки виведення мікроелементів може бути значно зменшено,
пацієнт має порушення функції печінки (особливо з утрудненим виділенням жовчі). Якщо лікування триває довше, ніж 4 тижні, лікар може призначити визначення концентрації марганцю в крові. У пацієнтів із надмірними втратами (наприклад, крові, рідини) або тих, хто потребує тривалого внутрішньовенного харчування,

лікар може призначити систематичне визначення в крові концентрації мікроелементів.
Це необхідно для визначення потреби організму в цих елементах.
Препарат Педітрейс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію препарату Педітрейс з іншими ліками не встановлено.
Вагітність та годування грудьми
Ця інформація не стосується препарату Педітрейс, оскільки він призначений для застосування у дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.

3. Як застосовувати ліки Педітрейс

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та потреби в мікроелементах.
Час інфузії внутрішньовенно не повинен бути коротшим за 8 годин. Ліки слід вводити дуже повільно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Педітрейс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно повідомити
лікаря або медсестру.
У пацієнтів із порушенням виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищений
ризик накопичення мікроелементів у тканинах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Немає повідомлень про небажані явища, пов’язані з мікроелементами, що містяться
в лікарському засобі Педітрейс.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить лікарський засіб Педітрейс, спостерігалося тромбофлебіт периферичних вен (запалення та невеликі тромби в крові, що проявляються відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем
та болючістю). Однак неможливо визначити, чи було це спричинене введенням лікарського засобу Педітрейс, чи ні.
Після місцевого застосування йоду у деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. Препарат Педітрейс містить калію йодид. Проте не спостерігалися небажані явища після внутрішньовенного введення йодидів (зокрема калію йодиду) у рекомендованих дозах.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Педітрейс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Берегти від світла.
Після відкриття опакування не можна зберігати. Не використовувати залишки ліків, що не використовувались.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено в них тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Педітрейс

Діючими речовинами лікарського засобу є: цинку хлорид, міді(II) хлорид двоводний, марганцю(II) хлорид чотириводний, натрію селеніт п'ятиводний, натрію фторид, калію йодид.

1 мл концентрату містить:
цинку хлорид 521 мкг
міді(II) хлорид двоводний 53,7 мкг
марганцю(II) хлорид чотириводний 3,60 мкг
натрію селеніт п'ятиводний 6,66 мкг
натрію фторид 126 мкг
калію йодид 1,31 мкг
Що відповідає:
Zn 250 мкг 3,82 мкмоль
Cu 20 мкг 0,315 мкмоль
Mn 1 мкг 18,2 нмоль
Se 2 мкг 25,3 нмоль
F 57 мкг 3,00 мкмоль
I 1 мкг 7,88 нмоль
Вміст натрію та калію відповідає:
натрій 70 мкг 3,05 мкмоль
калій 0,31 мкг 7,88 нмоль

Інші складові: хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність концентрату становить: 38 мОсм/кг води, рН: 2,0.
Як виглядає лікарський засіб Педітрейс і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд концентрату для приготування розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу — ампули з поліпропілену, що містять 10 мл концентрату, упаковані по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354, 15341
Agia Paraskevi, Attyka, Греція
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Норвегія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 38032/10/18-04-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/19

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Препарат Педітрейс не можна вводити нерозведеним.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та потреби в мікроелементах.
Немовлята та діти до 15 кг
1 мл препарату Педітрейс на 1 кг маси тіла на добу.
Основна потреба в мікроелементах у дітей із масою тіла понад 15 кг задовольняється
добовою дозою 15 мл.
Спосіб застосування
Інфузія внутрішньовенно.
Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 8 годин. Інфузію необхідно проводити дуже повільно.
Передозування
У пацієнтів із порушенням виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищений
ризик накопичення мікроелементів у тканинах.
Підготовка лікарського засобу до застосування
При змішуванні препарату Педітрейс з іншими ліками необхідно дотримуватися правил асептики.
Не використану залишкову кількість лікарського засобу не можна використовувати повторно.
Несумісність фармацевтична
Препарат Педітрейс можна змішувати або вводити разом лише з тими ліками, сумісність з якими
була підтверджена.
Додавані ліки
До 100 мл препарату Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free або розчину глюкози (50–500 мг/мл)
можна додати не більше 6 мл препарату Педітрейс.
Стабільність
У разі додавання будь-яких речовин до розчину, призначеного для інфузії, інфузію необхідно
закінчити протягом 24 годин після приготування розчину, щоб уникнути мікробіологічного
забруднення.
Не використану кількість лікарського засобу з відкритих ампул необхідно утилізувати, зберігати
її для подальшого застосування не можна.
Інформація щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з ліками, що застосовуються для
парентерального харчування, доступна за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.
Умови зберігання
Після відкриття упаковку не можна зберігати.
Не використану залишкову кількість лікарського засобу не можна використовувати повторно.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Берегти від світла.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил.