Peditrace

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Peditrace
concentrato per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Peditrace e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Peditrace
3. Come usare Peditrace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Peditrace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peditrace e a cosa serve

Peditrace è una miscela di oligoelementi (elementi presenti nell'organismo in quantità molto ridotte), come zinco, rame, manganese, selenio, fluoro e iodio. Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
La quantità di oligoelementi contenuta nel medicinale è simile a quella fornita con l'alimentazione.
Dopo somministrazione endovenosa, gli oligoelementi contenuti nel medicinale subiscono processi analoghi a quelli degli oligoelementi provenienti dall'alimentazione.
Indicazioni:
Peditrace è indicato nei neonati prematuri, nei neonati a termine e nei bambini che richiedono nutrizione parenterale. Il medicinale viene somministrato per mantenere o reintegrare i livelli di oligoelementi nell'organismo. Soddisfa il fabbisogno basale dell'organismo di oligoelementi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Peditrace

Quando non deve essere usato il medicinale Peditrace
Non deve essere usato il medicinale:

• se il paziente soffre di malattia di Wilson (disturbo ereditario del metabolismo del rame che porta a danni epatici).

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'uso del medicinale Peditrace, si deve discutere con il medico o con l'infermiere.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela se:

• il paziente presenta disturbi della secrezione biliare e/o alterazioni della funzionalità renale, poiché l'eliminazione degli oligoelementi può essere notevolmente ridotta,
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica (soprattutto con ridotta escrezione biliare). Se il trattamento dura più di 4 settimane, il medico può richiedere la determinazione della concentrazione ematica di manganese. Nei pazienti con perdite eccessive (ad es. ematiche, di liquidi) o che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine, il medico può richiedere controlli sistematici delle concentrazioni ematiche degli oligoelementi.
  Questo è necessario per stabilire il fabbisogno dell'organismo di tali elementi.

Peditrace e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di usare.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra il medicinale Peditrace e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Questa informazione non si applica al medicinale Peditrace, poiché è destinato all'uso in bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si applica.

3. Come utilizzare il medicinale Peditrace

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo
e al fabbisogno di oligoelementi.
La durata dell'infusione endovenosa non deve essere inferiore a 8 ore. Il medicinale deve essere somministrato molto lentamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Peditrace
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente
il medico o l'infermiere.
Nei pazienti con alterazioni della secrezione biliare o con alterazioni della funzionalità renale, esiste un aumentato
rischio di accumulo nei tessuti di oligoelementi.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati agli oligoelementi contenuti
nel medicinale Peditrace.
Dopo somministrazione endovenosa periferica di una soluzione di glucosio contenente il medicinale Peditrace, è stata osservata flebite trombotica (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore
e dolore alla palpazione). Tuttavia, non è possibile stabilire se ciò sia stato causato dalla somministrazione di Peditrace o meno.
Dopo somministrazione locale di iodio, in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche. Il medicinale Peditrace contiene ioduro di potassio. Tuttavia, non sono stati osservati effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di ioduri (incluso ioduro di potassio) alle dosi raccomandate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Peditrace

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Il contenitore, una volta aperto, non deve essere conservato. Il medicinale non utilizzato o gli eventuali scarti non devono essere utilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide al suo interno.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Peditrace

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloruro di zinco, cloruro di rame(II) diidrato, cloruro di manganese(II) tetraidrato, selenito di sodio pentaidrato, fluoruro di sodio, ioduro di potassio.

1 ml di concentrato contiene:
cloruro di zinco 521 μg
cloruro di rame(II) diidrato 53,7 μg
cloruro di manganese(II) tetraidrato 3,60 μg
selenito di sodio pentaidrato 6,66 μg
fluoruro di sodio 126 μg
ioduro di potassio 1,31 μg
Il che corrisponde a:
Zn 250 μg 3,82 μmol
Cu 20 μg 0,315 μmol
Mn 1 μg 18,2 nmol
Se 2 μg 25,3 nmol
F 57 μg 3,00 μmol
I 1 μg 7,88 nmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio 70 μg 3,05 μmol
potassio 0,31 μg 7,88 nmol

• Gli altri componenti sono: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità del concentrato è: 38 mOsm/kg di acqua, pH: 2,0.
Aspetto del medicinale Peditrace e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di concentrato per soluzione per infusione.
La confezione contiene fiale di polipropilene contenenti 10 ml di concentrato, confezionate in numero di 10 pezzi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354, 15341
Agia Paraskevi, Attica, Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 38032/10/18-04-2011
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 365/19

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Non somministrare mai il medicinale Peditrace non diluito.
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo
e al fabbisogno di elementi in traccia.
Neonati e bambini fino a 15 kg
1 ml di medicinale Peditrace per kg di peso corporeo al giorno.
Il fabbisogno basale di elementi in traccia nei bambini con peso superiore a 15 kg è soddisfatto
da una dose giornaliera pari a 15 ml.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa.
La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore. L'infusione deve essere effettuata molto lentamente.
Sovradosaggio
Nei pazienti con alterazioni della secrezione biliare o con alterazioni della funzionalità renale esiste un rischio
aumentato di accumulo nei tessuti degli elementi in traccia.
Preparazione del medicinale per l'uso
Quando si mescola il medicinale Peditrace con altri medicinali, è necessario rispettare le norme di asepsi.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto per un uso successivo.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Peditrace può essere miscelato o somministrato solo con medicinali la cui compatibilità sia stata
confermata.
Medicinali aggiunti
In 100 ml di Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free o soluzione di glucosio (50-500 mg/ml) si possono
aggiungere non più di 6 ml di medicinale Peditrace.
Stabilità
Qualora vengano aggiunte al soluto per infusione altre sostanze, l'infusione deve essere completata entro 24 ore
dalla preparazione della soluzione, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche.
Il contenuto residuo delle fiale aperte non deve essere conservato e deve essere eliminato; non è consentito
il suo utilizzo successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con medicinali utilizzati per la nutrizione
parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Condizioni di conservazione
Dopo l'apertura, il contenitore non può essere conservato.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto per un uso successivo.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Smaltimento del residuo del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.