Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Peditrace
concentrado para preparar una solución para perfusión
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Peditrace y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Peditrace
Cómo utilizar Peditrace
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Peditrace
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza

Peditrace es una mezcla de oligoelementos (sustancias presentes en el organismo en cantidades muy pequeñas), tales como: zinc, cobre, manganeso, selenio, flúor y yodo. Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
La cantidad de oligoelementos contenidos en Peditrace es similar a la que se aporta mediante la alimentación.
Tras la administración intravenosa, los oligoelementos presentes en este medicamento siguen procesos similares a los procedentes de los alimentos.
Indicaciones:
Peditrace está indicado en recién nacidos prematuros, recién nacidos a término y niños que requieran nutrición parenteral. Se administra con el fin de mantener o reponer las concentraciones de oligoelementos en el organismo, cubriendo así las necesidades básicas del organismo en oligoelementos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Peditrace

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Peditrace
No debe administrarse el medicamento:

si el paciente padece enfermedad de Wilson (trastorno hereditario del metabolismo del cobre en el organismo que provoca daño hepático).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Peditrace, debe hablar con el médico o la enfermera.
Debe administrarse el medicamento con precaución si:

el paciente presenta alteraciones en la secreción biliar y/o trastornos de la función renal, ya que la eliminación de los oligoelementos puede estar considerablemente reducida,
el paciente tiene alteraciones de la función hepática (especialmente con secreción biliar dificultada). Si el tratamiento dura más de 4 semanas, el médico puede indicar la determinación de la concentración sanguínea de manganeso. En pacientes con pérdidas excesivas (por ejemplo, sangre, líquidos) o que requieran nutrición parenteral prolongada, el médico puede indicar controles sistemáticos de las concentraciones sanguíneas de oligoelementos.
Esto es necesario para determinar la necesidad del organismo respecto a estos elementos.

Interacción de Peditrace con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones entre el medicamento Peditrace y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Esta información no es aplicable al medicamento Peditrace, ya que está indicado para su uso en niños.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar el medicamento Peditrace

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente, en función de la edad, la masa corporal
y las necesidades de oligoelementos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas. El medicamento debe administrarse muy lentamente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Peditrace
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico
o al personal de enfermería.
En pacientes con alteraciones en la secreción biliar o con trastornos de la función renal, existe un riesgo aumentado de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
No existen notificaciones sobre efectos adversos relacionados con los elementos traza presentes
en el medicamento Peditrace.
Tras la administración intravenosa de una solución de glucosa que contiene el medicamento Peditrace, se ha observado flebitis trombótica (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad). Sin embargo, no puede determinarse si esto fue causado por la administración de Peditrace o no.
Tras la administración local de yodo, en algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas. Peditrace contiene yoduro potásico. No obstante, no se han observado efectos adversos tras la administración intravenosa de yoduros (incluyendo el yoduro potásico) en las dosis recomendadas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Peditrace

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Proteger de la luz.
Una vez abierto, el envase no puede ser conservado. El medicamento no utilizado no es apto para
su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Esta práctica
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Peditrace

Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de zinc, cloruro de cobre(II) dihidratado, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado, selenito de sodio pentahidratado, fluoruro de sodio, yoduro de potasio.

1 ml de concentrado contiene:
cloruro de zinc 521 μg
cloruro de cobre(II) dihidratado 53,7 μg
cloruro de manganeso(II) tetrahidratado 3,60 μg
selenito de sodio pentahidratado 6,66 μg
fluoruro de sodio 126 μg
yoduro de potasio 1,31 μg
Lo que equivale a:
Zn 250 μg 3,82 μmol
Cu 20 μg 0,315 μmol
Mn 1 μg 18,2 nmol
Se 2 μg 25,3 nmol
F 57 μg 3,00 μmol
I 1 μg 7,88 nmol
Los contenidos de sodio y potasio equivalen a:
sodio 70 μg 3,05 μmol
potasio 0,31 μg 7,88 nmol

Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad del concentrado es: 38 mOsm/kg de agua, pH: 2,0.
Aspecto del medicamento Peditrace y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El envase del medicamento consiste en viales de polipropileno que contienen 10 ml de concentrado, empaquetados en cajas de cartón con 10 viales.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354, 15341
Agia Paraskevi, Ática, Grecia
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 38032/10/18-04-2011
Número de autorización para importación paralela: 365/19

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
No se debe administrar el medicamento Peditrace sin diluir.
La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente, según la edad, el peso corporal y las necesidades de oligoelementos.
Lactantes y niños hasta 15 kg de peso
1 ml del medicamento Peditrace por kg de peso corporal al día.
Niños con peso superior a 15 kg
La dosis diaria recomendada para cubrir las necesidades básicas de oligoelementos es de 15 ml.
Vía de administración
Infusión intravenosa.
La duración de la infusión no debe ser inferior a 8 horas. La infusión debe administrarse muy lentamente.
Sobredosificación
En pacientes con alteraciones en la secreción biliar o con disfunción renal existe un riesgo aumentado de acumulación tisular de oligoelementos.
Preparación del medicamento para su uso
Al mezclar el medicamento Peditrace con otros medicamentos, debe respetarse estrictamente la técnica aséptica.
El sobrante no utilizado del medicamento no es apto para usos posteriores.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Peditrace solo debe mezclarse o administrarse junto con aquellos medicamentos cuya compatibilidad haya sido confirmada.
Medicamentos añadidos
A 100 ml del medicamento Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free o solución de glucosa (50-500 mg/ml) se pueden añadir no más de 6 ml del medicamento Peditrace.
Estabilidad
Cuando se añadan sustancias al líquido de infusión, la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución, con el fin de evitar contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de los viales abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
La información sobre la estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral está disponible bajo petición del titular del medicamento.
Condiciones de almacenamiento
Una vez abierto el envase, no debe conservarse.
El sobrante no utilizado del medicamento no es apto para usos posteriores.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.