Педитрейс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Педитрейс
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Педитрейс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Педитрейс
3. Как применять лекарственное средство Педитрейс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Педитрейс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Педитрейс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Педитрейс представляет собой смесь микроэлементов (присутствующих в организме в очень небольших количествах), таких как: цинк, медь, марганец, селен, фтор и йод. Препарат вводится внутривенно в виде инфузии.
Количество микроэлементов, содержащихся в препарате, сопоставимо с количеством, поступающим с пищей.
После внутривенного введения микроэлементы, входящие в состав препарата, подвергаются тем же процессам, что и микроэлементы, поступающие с пищей.
Показания к применению:
Препарат Педитрейс показан недоношенным новорождённым, новорождённым, родившимся в срок, и детям, нуждающимся в парентеральном питании. Препарат применяется с целью поддержания или восполнения концентрации микроэлементов в организме. Он удовлетворяет базовую потребность организма в микроэлементах.

2. Важная информация перед применением препарата Педитрейс

Когда не следует применять препарат Педитрейс
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется болезнь Вильсона (наследственное нарушение обмена меди в организме, приводящее к поражению печени).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Педитрейс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Препарат следует применять с осторожностью, если:

• у пациента имеются нарушения выделения желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено,
• у пациента имеются нарушения функции печени (особенно с затруднённым выделением желчи). Если лечение продолжается дольше 4 недель, врач может назначить определение концентрации марганца в крови. У пациентов с повышенными потерями (например, крови, жидкостей) или нуждающихся в длительном внутривенном питании

врач может назначить систематическое определение в крови концентрации микроэлементов.
Это необходимо для установления потребности организма в этих элементах.
Взаимодействие препарата Педитрейс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата Педитрейс с другими лекарственными средствами не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Эта информация не относится к препарату Педитрейс, поскольку он предназначен для применения у детей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство Педитрейс

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов. Препарат следует вводить очень медленно.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Педитрейс
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Не поступало сообщений о побочных эффектах, связанных со следовыми элементами, содержащимися
в препарате Педитрейс.
После внутривенного введения периферических вен раствора глюкозы, содержащего препарат Педитрейс,
наблюдался тромбофлебит (воспаление и небольшие тромбы в венах, проявляющиеся уплотнением вены на ощупь, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью). Однако невозможно определить, было ли это вызвано введением препарата Педитрейс или нет.
После местного применения йода у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции. Препарат Педитрейс содержит йодид калия. Однако не наблюдалось побочных эффектов после внутривенного введения йодидов (включая йодид калия) в рекомендуемых дозах.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Педитрейс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Защищать от света.
После вскрытия упаковка не подлежит хранению. Неиспользованную остаточную часть лекарства
использовать далее нельзя.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если в нём обнаружены твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Педитрейс

• Активные вещества препарата: хлорид цинка, дигидрат хлорида меди(II), тетрагидрат хлорида марганца(II), пентагидрат селениста натрия, фторид натрия, йодид калия.

1 мл концентрата содержит:
хлорид цинка 521 мкг
дигидрат хлорида меди(II) 53,7 мкг
тетрагидрат хлорида марганца(II) 3,60 мкг
пентагидрат селениста натрия 6,66 мкг
фторид натрия 126 мкг
йодид калия 1,31 мкг
Что соответствует:
Zn 250 мкг 3,82 мкмоль
Cu 20 мкг 0,315 мкмоль
Mn 1 мкг 18,2 нмоль
Se 2 мкг 25,3 нмоль
F 57 мкг 3,00 мкмоль
I 1 мкг 7,88 нмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий 70 мкг 3,05 мкмоль
калий 0,31 мкг 7,88 нмоль

• Другие компоненты: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмоляльность концентрата составляет: 38 мОсм/кг воды, pH: 2,0.
Как выглядит лекарство Педитрейс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка препарата — флаконы из полипропилена, содержащие 10 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Mesogeion 354, 15341
Agia Paraskevi, Аттика, Греция
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Норвегия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 38032/10/18-04-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 365/19

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Препарат Педитрейс нельзя вводить без разведения.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.
Младенцы и дети до 15 кг
1 мл препарата Педитрейс на 1 кг массы тела в сутки.
Базовая потребность в микроэлементах у детей с массой тела более 15 кг удовлетворяется суточной дозой 15 мл.
Способ введения
Внутривенная инфузия.
Продолжительность инфузии не должна быть короче 8 часов. Инфузию необходимо проводить очень медленно.

Передозировка
У пациентов с нарушением секреции желчи или нарушением функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.

Подготовка лекарственного средства к применению
При смешивании препарата Педитрейс с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Фармацевтическая несовместимость
Препарат Педитрейс можно смешивать или вводить только с лекарственными средствами, с которыми подтверждена совместимость.

Добавляемые лекарственные средства
К 100 мл препарата Ваминолакт, Вамин 14 без электролитов или раствора глюкозы (50–500 мг/мл) можно добавить не более 6 мл препарата Педитрейс.

Стабильность
В случае добавления каких-либо веществ к раствору для инфузии, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытых ампул подлежит утилизации, хранение для последующего применения не допускается.
Сведения о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Условия хранения
После вскрытия упаковку хранить нельзя.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.