Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пазопаніб Віатріс, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пазопаніб Віатріс, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
пазопаніб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пазопаніб Віатріс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пазопаніб Віатріс
Як застосовувати лікарський засіб Пазопаніб Віатріс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пазопаніб Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пазопаніб Віатріс і для чого його застосовують

Пазопаніб Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази. Дія лікарського засобу полягає у пригніченні активності білків, що беруть участь у розмноженні та поширенні ракових клітин.
Пазопаніб Віатріс застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

поширеного або метастатичного раку нирки.
певних форм саркоми м’яких тканин, яка є різновидом пухлини, що уражає сполучну тканину організму. Цей захворювання може виникати у м’язах, кровоносних судинах, жировій тканині або інших тканинах, які підтримують, оточують і захищають внутрішні органи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пазопаніб Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Пазопаніб Віатріс

якщо пацієнт має алергію на пазопаніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пазопаніб Віатріс слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є хвороба серця.
якщо у пацієнта є хвороба печінки.
якщо пацієнт переніс серцеву недостатність або інфаркт міокарда.
якщо пацієнт має в анамнезі колапс легені.
якщо у пацієнта виникають кровотечі, тромби в крові або стеноз артерій.
якщо у пацієнта були захворювання шлунка або кишечника, такі як перфорація (пробиття) або фістула (утворення неправильних з'єднань між різними частинами кишечника).
якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Слід повідомити лікаря, якщо виникають ці обставини. Лікар вирішить, чи
лікарський засіб Пазопаніб Віатріс є підходящим для даного пацієнта. Може знадобитися проведення
додаткових досліджень, щоб перевірити, чи нирки, серце та печінка працюють належним чином.
Артеріальна гіпертензія та застосування Пазопаніб Віатріс
Лікарський засіб Пазопаніб Віатріс може спричиняти підвищення артеріального тиску. Перед початком
застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс та під час лікування у пацієнта буде контролюватися тиск крові.
Якщо у пацієнта виникне високий тиск крові, лікар призначить ліки, що знижують тиск.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий тиск крові.

Якщо у пацієнта планується хірургічна операція
Лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс щонайменше за 7 днів до операції,
оскільки лікарський засіб може впливати на процес загоєння післяопераційної рани. Лікування буде відновлено
після повного загоєння рани.
Стани, на які слід звертати особливу увагу
Лікарський засіб Пазопаніб Віатріс може спричинити загострення деяких порушень або викликати тяжкі
небажані ефекти. Під час застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс слід обов’язково звертати увагу
на певні симптоми, щоб зменшити ризик негативних наслідків. Див. розділ 4.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років. Досі не
встановлено, як діє лікарський засіб у цій групі пацієнтів. Крім того, з міркувань безпеки лікарський засіб не
повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років.
Пазопаніб Віатріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також рослинних препаратів та інших ліків, які продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Пазопаніб Віатріс або збільшувати ймовірність
виникнення у пацієнта небажаних ефектів.
Лікарський засіб Пазопаніб Віатріс також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, телітроміцин, вориконазол (використовуються для лікування інфекцій).
атазанавір, індинаавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ).
нефазодон (використовується для лікування депресії).
симвастатин та, ймовірно, інші статини (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).
ліки, що зменшують секрецію шлункової кислоти. Ліки, що приймаються для зменшення секреції шлункового соку (наприклад, інгібітори протонної помпи, блокатори Н2-рецепторів або антациди), можуть впливати на спосіб прийому лікарського засобу Пазопаніб Віатріс. Для отримання поради слід звернутися до лікаря або медсестри. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків.

Пазопаніб Віатріс та їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Пазопаніб Віатріс під час їжі, оскільки це впливає на всмоктування
лікарського засобу. Лікарський засіб слід приймати щонайменше за дві години після їжі або за одну годину до їжі (див. розділ 3).
Під час лікування лікарським засобом Пазопаніб Віатріс не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки це може
збільшити ризик небажаних ефектів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс під час вагітності не рекомендовано. Невідомо, як лікарський засіб Пазопаніб
Віатріс впливає на перебіг вагітності.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Під час застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс та принаймні протягом 2 тижнів після завершення лікування слід застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс.

Під час застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс не слід годувати груддю. Невідомо, чи компоненти
лікарського засобу Пазопаніб Віатріс проникають до грудного молока. Слід обговорити це з лікарем.
Чоловіки (у тому числі чоловіки після вазектомії), чиї партнерки вагітні або можуть завагітніти (у тому числі жінки, які використовують інші методи контрацепції), повинні використовувати презервативи під час статевого акту в період прийому лікарського засобу Пазопаніб Віатріс та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
Лікування лікарським засобом Пазопаніб Віатріс може впливати на фертильність. Слід обговорити це з
лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Пазопаніб Віатріс можуть виникати небажані ефекти, які можуть
впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо пацієнт відчуває запаморочення, втому або слабкість або якщо має знижений рівень енергії.

Пазопаніб Віатріс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пазопаніб Віатріс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток ліків слід приймати
Зазвичай застосовувана доза становить 800 мг один раз на добу. Дозу можна приймати у вигляді двох
таблеток по 400 мг або чотирьох таблеток по 200 мг. Доза 800 мг — це максимальна добова доза.
Лікар може рекомендувати зменшити дозу, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища.
Коли приймати ліки
Не приймати ліки Пазопаніб Віатріс разом з їжею. Ліки слід приймати щонайменше за дві
години після їжі або за одну годину до їжі. Наприклад, ліки можна приймати через дві
години після сніданку або за одну годину до обіду. Пазопаніб Віатріс слід приймати
щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати цілими, одну за одною, запиваючи водою. Не слід розламувати та кришити таблетки, оскільки це впливає на всмоктування ліків і може збільшувати ризик небажаних явищ.
Застосування більшої, ніж рекомендована дози ліків Пазопаніб Віатріс
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо можливо, слід показати упаковку ліків або цей листівку.
Пропуск прийому ліків Пазопаніб Віатріс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу ліків у звичайний час.
Припинення застосування ліків Пазопаніб Віатріс
Ліки Пазопаніб Віатріс слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування
ліків, якщо тільки лікар не рекомендує це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можливі серйозні побічні ефекти
Набряк мозку (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії). Рідко Пазопаніб Віатріс може
спричинити набряк мозку, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

втрата мови
порушення зору
судоми
дезорієнтація
високий кров'яний тиск

Необхідно припинити застосування препарату Пазопаніб Віатріс і негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або головний біль у поєднанні з будь-яким із цих симптомів.
Гіпертензивний криз (раптове і сильне підвищення кров'яного тиску)
Пазопаніб Віатріс може зрідка спричинити раптове і сильне підвищення кров'яного тиску. Цей стан відомий
як гіпертензивний криз. Лікар буде контролювати кров'яний тиск пацієнта під час застосування препарату Пазопаніб Віатріс. Симптоми гіпертензивного кризу можуть включати:

сильний біль у грудях
сильний головний біль
нечіткий зір
дезорієнтацію
нудоту
блювоту
сильну тривожність
задишку
напади судом
втрату свідомості

Необхідно припинити застосування препарату Пазопаніб Віатріс і негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникне гіпертензивний криз.
Порушення роботи серця
Ризик цих порушень може бути вищим у осіб із наявними захворюваннями серця або тих, хто приймає інші
ліки. Під час застосування препарату Пазопаніб Віатріс пацієнта будуть контролювати на наявність
порушень роботи серця.
Порушення функції серця/серцева недостатність, серцевий напад
Пазопаніб Віатріс може впливати на ефективність перекачування крові серцем або збільшувати
ймовірність серцевого нападу. Симптоми включають:

нерегулярне або прискорене серцебиття
швидке пошептування серця
втрату свідомості
біль або тиск у грудях
біль у руках, спині, шиї або щелепі
задишку
набряки ніг

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів.
Зміни ритму серця (подовження інтервалу QT)
Пазопаніб Віатріс може впливати на ритм серця, що у деяких осіб може призводити до порушень
ритму серця, відомих як torsade de pointes, які можуть мати тяжкий перебіг. Вони можуть спричиняти
дуже швидке серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні зміни ритму серця,
такі як занадто швидке або занадто повільне серцебиття.
Інсульт
Пазопаніб Віатріс може збільшувати ймовірність виникнення інсульту. Симптоми інсульту можуть
включати:

оніміння або слабкість з одного боку тіла
труднощі з мовою
головний біль
запаморочення

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів.
Кровотеча
Пазопаніб Віатріс може спричинити важку кровотечу з травного каналу (з шлунка, стравоходу, прямої кишки або кишечника), з легень, нирок, ротової порожнини, піхви або кровотечу в мозок, хоча це трапляється не дуже часто. Симптоми кровотечі включають:

наявність крові у калі або чорне забарвлення калу
наявність крові в сечі
біль у животі
кашель з кров’ю або блювота кров’ю

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який із
цих симптомів.
Перфорація та фістула
Пазопаніб Віатріс може спричинити розрив (перфорацію) стінки шлунка або кишки або утворення
неправильного з’єднання між двома частинами травного каналу (фістула). Симптоми
цього стану можуть включати:

сильний біль у животі
нудоту та (або) блювоту
лихоманку
утворення отвору (перфорація) у шлунку, товстій або тонкій кишці, з якого виділяється забарвлена кров’ю або злидна гнійна рідина

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який із
цих симптомів.
Захворювання печінки
Пазопаніб Віатріс може спричиняти порушення функції печінки, що може призвести до серйозних
захворювань, таких як порушення функції печінки або печінкова недостатність, яка може бути
смертельною. Лікар буде контролювати активність печінкових ферментів пацієнта під час
прийому препарату Пазопаніб Віатріс. Симптоми, що свідчать про неправильну роботу печінки,
можуть включати:

жовте забарвлення шкіри або білочок очей (жовтяниця)
темне забарвлення сечі
відчуття втоми
нудоту
блювоту
втрату апетиту
біль у правій частині живота
схильність до утворення синяків

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який із
цих симптомів.
Тромби крові
Тромбоз глибоких вен і тромбоемболія легень
Пазопаніб Віатріс може спричиняти утворення тромбів крові у венах, особливо у венах ніг
(тромбоз глибоких вен), які також можуть переміститися до легень (тромбоемболія легень). Симптоми
цього стану можуть включати:

гострий біль у грудях
задишку
прискорене дихання
біль у нозі
набряк рук і долонь або рук і стоп

Мікроангіопатія з тромбозом
Пазопаніб Віатріс може спричиняти тромби крові в малих судинах нирок і
мозку, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних клітин і клітин, що беруть участь у згортанні (мікроангіопатія з тромбозом). Симптоми включають:

схильність до утворення синяків
високий кров’яний тиск
лихоманку
дезорієнтацію
сонливість
напади судом
зменшення кількості виділеної сечі

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який із
цих симптомів.
Синдром лізису пухлини
Пазопаніб Віатріс може спричинити швидкий розпад пухлинних клітин, що призводить до
виникнення синдрому лізису пухлини, який у деяких осіб може бути смертельним. Симптоми можуть
включати нерегулярне серцебиття, напади судом, дезорієнтацію, судоми або скорочення м’язів або
зменшення кількості виділеної сечі. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у
пацієнта виникне будь-який із цих симптомів.
Інфекції
Інфекції, що виникають під час прийому препарату Пазопаніб Віатріс, можуть стати тяжкими. Симптоми інфекцій можуть включати:

лихоманку
симптоми, схожі на грип, такі як кашель, втому та болі в тілі, які не проходять
задишку та (або) свистяче дихання
біль під час сечовипускання
подряпини, порізи або рани, які є почервонілі, гарячі, набряклі або болючі

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який із
цих симптомів.
Пневмонія
Пазопаніб Віатріс може в рідкісних випадках спричинити пневмонію (інтерстиційне захворювання легень, пневмонію), яка у деяких пацієнтів може закінчитися смертю. До симптомів належать
задишка або кашель, який не проходить. Під час застосування препарату Пазопаніб Віатріс пацієнта
будуть обстежувати на наявність будь-яких проблем із легенями.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який із
цих симптомів.
Захворювання щитовидної залози
Пазопаніб Віатріс може зменшити утворення гормонів щитовидної залози в організмі. Це може
спричинити збільшення ваги тіла та втому. Під час застосування препарату Пазопаніб Віатріс лікар
буде контролювати рівень гормонів щитовидної залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить значне збільшення ваги тіла або
втому.
Нечіткий зір або порушення зору
Пазопаніб Віатріс може спричинити відшарування або розрив мембрани, що знаходиться на задній
поверхні ока (відшарування або розрив сітківки). Це може спричинити нечіткий зір або
порушення зору. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які зміни зору.
Можливі побічні ефекти (включаючи можливі тяжкі побічні ефекти у відповідних категоріях частоти виникнення).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

високий кров’яний тиск
діарея
нудота (неприємні відчуття або блювота)
біль у животі
втрата апетиту
зниження ваги тіла
порушення смаку або втрата смаку
біль у ротовій порожнині
головний біль
пухлинний біль
відчуття відсутності енергії, слабкості або втоми
зміна кольору волосся
надмірне випадання або рідкість волосся
обесколінення шкіри
висип на шкірі з можливим відшаруванням шкіри
почервоніння та набряк долонь або підошов стоп

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих симптомів стає
неприємним.
Дуже поширений побічний ефект, який може бути виявлений у аналізах крові або сечі

підвищення активності печінкових ферментів
зниження рівня альбумінів у крові
білок у сечі
зниження кількості тромбоцитів (компонент крові, що забезпечує утворення згустків)
зниження кількості лейкоцитів

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нездужання, метеоризм, випускання газів
кровотеча з носа
сухість у ротовій порожнині або виразки в ротовій порожнині
інфекції
надмірна сонливість
порушення сну
біль у грудях, задишка, біль у нозі та набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми утворення тромбів у організмі (емболія). У разі відшарування тромбу він може переміститися до легень, що може загрожувати життю або навіть бути смертельним.
зниження здатності серця перекачувати кров по всьому організму (порушення функції серця)
повільне серцебиття
кровотечі з ротової порожнини, прямої кишки або легень
запаморочення
нечіткий зір
приливи гарячого
набряки обличчя, долонь, ніг у ділянці щиколоток, стоп або повік, спричинені накопиченням рідини
поколювання, слабкість або оніміння рук, долонь, ніг або стоп
порушення шкіри, почервоніння, свербіж, сухість шкіри
порушення нігтів
відчуття печіння, колючого болю, свербіжу або поколювання шкіри
відчуття холоду з супутніми ознобами
надмірне потовиділення
дегідратація
біль у м’язах, суглобах, сухожилках або біль у грудях, судоми м’язів
хриплість
задишка
кашель
кровохаркання
ікота
спадання легені з утриманням повітря у просторі між легенею та грудною кліткою, що часто призводить до задишки (пневмоторакс)

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих симптомів стає
неприємним.
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізах крові або сечі:

гіпотиреоз
неправильна робота печінки
підвищення рівня білірубіну (речовини, що утворюється в печінці)
підвищення активності ліпази (ферменту, що бере участь у травленні)
підвищення рівня креатиніну (речовини, що утворюється в м’язах)
зміни рівня/активності різних інших речовин/ферментів у крові. Лікар повідомить пацієнта про результати аналізів крові.

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

інсульт мозку
тимчасове зниження притоку крові до мозку (транзиторний ішемічний напад)
переривання притоку крові до ділянки серця або інфаркт серця (інфаркт міокарда)
часткове переривання притоку крові до ділянки серця (ішемія міокарда)
тромби крові, що супроводжуються зниженням кількості червоних кров’яних клітин і клітин крові, що беруть участь у згортанні (мікроангіопатія з тромбозом). Це може пошкоджувати органи, такі як мозок і нирки.
підвищення кількості червоних кров’яних клітин
раптову задишку, особливо якщо вона виникає одночасно з гострим болем у грудях і (або) прискореним диханням (тромбоемболія легень)
важку кровотечу з травного каналу (з шлунка, стравоходу або кишечника), нирок, піхви або кровотечу в мозок
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
перфорацію (прорив) шлунка або кишки
утворення неправильних з’єднань між різними частинами кишки (фістула)
надмірно обильні або нерегулярні менструальні кровотечі
раптове, різке підвищення кров’яного тиску (гіпертензивний криз)
запалення підшлункової залози
запалення, неправильна робота або пошкодження печінки
жовте забарвлення шкіри або білочок очей (жовтяниця)
запалення вистилки черевної порожнини (перитоніт)
водянистий витік з носа
висипи, які можуть свербіти або пов’язані з запальним процесом (пласкі або випуклі плями або пухирі)
часте випорожнення
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
послаблення чутливості або відчуттів, особливо шкіри
рани на шкірі, які не загоюються (виразки шкіри)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

пневмонія
збільшення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

синдром лізису пухлини внаслідок швидкого розпаду пухлинних клітин
печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
у цій брошурурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Ал. Єрозолімське 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пазопаніб Віатріс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшечці та картонній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пазопаніб Віатріс

Діючою речовиною є пазопаніб (у формі гідрохлориду). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Пазопаніб Віатріс 200 мг містить 200 мг пазопанібу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Пазопаніб Віатріс 400 мг містить 400 мг пазопанібу.
Допоміжні речовини таблеток 200 мг і 400 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон (К30), магнію стеарат, гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80. Таблетки 200 мг також містять оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Пазопаніб Віатріс і що містить упаковка
Пазопаніб Віатріс, 200 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — рожеві вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми з гравіруванням «200» на одній стороні. Лікарський засіб постачається в блистерах по 30, 60 або 90 таблеток, 30x1, 60x1 або 90x1 таблеток, колекційних упаковках по 60 або 60 x 1 (2 картонні коробки по 30 або 2 картонні коробки по 30x1 таблеток), 90 або 90x1 (3 картонні коробки по 30 або 3 картонні коробки по 30x1 таблеток), а також у пластикових банках по 30 або 90 таблеток або колекційних упаковках по 90 (3 банки по 30 таблеток).
Пазопаніб Віатріс, 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — білі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми з гравіруванням «400» на одній стороні. Лікарський засіб постачається в блистерах по 30, 60 або 90 таблеток, 30x1, 60x1, 90x1 таблеток, колекційних упаковках по 60 або 60 x 1 (2 картонні коробки по 30 або 2 картонні коробки по 30x1 таблеток), 90 або 90x1 (3 картонні коробки по 30 або 3 картонні коробки по 30x1 таблеток), а також у пластикових банках по 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
і виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)

Виробник:
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi 14452
Греція
Logiters Logistica Portugal S.A.
Estrada Dos Arneiros 4
2050-306 Лісабон
Португалія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг filmomhulde tabletten
Данія Pazopanib Viatris
Естонія Pazopanib Viatris
Франція Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг, comprimé pelliculé
Нідерланди Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг filmomhulde tabletten
Ісландія Pazopanib Viatris
Литва Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг plėvele dengtos tabletės
Люксембург Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг comprimés pelliculés
Латвія Pazopanib Viatris
Німеччина Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг Filmtabletten
Норвегія Pazopanib Viatris
Польща Pazopanib Viatris
Португалія Pazopanib Viatris
Чеська Республіка Pazopanib Viatris
Угорщина Pazopanib Viatris 200 мг, 400 мг film-coated tablets
Італія Pazopanib Mylan