Пайлерa

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Пайлерa 140 мг + 125 мг + 125 мг капсули, тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пайлерa та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa
3. Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пайлерa та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пайлерa містить три різні активні речовини: Bismuthi kalii subcitras, Metronidazolum та Tetracyclini hydrochloridum. Тетрациклін та метронідазол належать до групи ліків, які називаються антибіотиками. Bismuthi kalii subcitras підсилює дію антибіотиків під час лікування інфекції. Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, які застосовують для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це бактерія, яка міститься у слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa необхідно приймати разом з ліком, який називається омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, який приймають одночасно з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу у слизовій оболонці шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• пацієнтам віком до 12 років;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до цитрату калію вісмуту основного, метронідазолу або інших нітроімідазолів, тетрацикліну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Пайлерa (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено синдром Кокейна (див. Попередження та заходи обережності).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомляли про випадки тяжкого незворотного ураження печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки смерті, які виникали дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть такі симптоми:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмій), коли застосовується разом із препаратами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Пайлерa слід обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше виникали такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Пайлерa та інші ліки»).

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

• якщо пацієнта буде піддано рентгенологічному дослідженню, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати дослідження;
• якщо пацієнта будуть проводити дослідження крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких лабораторних тестів крові;
• якщо у пацієнта раніше вже була виявлена непереносимість певних цукрів.

Слід уникати впливу сонячних променів та користування солярієм під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячного випромінювання. У разі сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пайлерa у вигляді капсул не слід застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендується застосовувати дітям віком від 12 до 18 років.
Пайлерa та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із наведених нижче ліків:

• літій, що застосовується для лікування певних психічних розладів;
• ліки, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітоїн та фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
• метоксифлуран (анестетик);
• інші антибіотики, зокрема пеніциліни;
• дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом із іншими препаратами, що містять вісмут, може впливати на нервову систему;
• бусульфан та фторурацил, що застосовуються під час хіміотерапії;
• циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
• дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
• ранітідин, що застосовується при розладах шлунку та відрижці;
• ретиноїди, що застосовуються для лікування шкірних захворювань;
• атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій;
• ліки, про які відомо, що вони викликають зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), концентрація яких у крові може збільшуватися під впливом метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
• аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
• домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти).

Не слід приймати антацидні засоби, що містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з лікарським засобом Пайлерa.
Пайлерa з їжею, напоями або алкоголем
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повною склянкою води (250 мл), після їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням кальцію в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування ним, оскільки це може вплинути на його дію.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після завершення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи гарячого повітря та головний біль.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі настання вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не слід годувати грудьми, оскільки незначні кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають запаморочення, сонливість, судоми або почуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати лік Пайлерa

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лік Пайлерa слід приймати разом з
ліком, що називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Не можна відкривати капсули, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули ліку Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб
уникнути подразнення горла. Не лягати безпосередньо після прийому ліку Пайлерa. Важливо завершити
повний курс лікування (10 днів) та прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом із дозами ліку Пайлерa, які приймаються
після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Схема добового дозування ліку Пайлерa

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa, слід зв’язатися з лікарем,
який веде пацієнта, або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою пляшку з
лікарським засобом та решту капсул, щоб лікар міг визначити, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Пайлерa
Якщо доза лікарського засобу була пропущена, її слід прийняти негайно після згадування про це. Однак якщо
вже наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Якщо буде пропущено більше ніж 4 послідовні дози лікарського засобу Пайлерa (1 день),
слід зв’язатися з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька
днів. Якщо завершити лікування надто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, і симптоми інфекції можуть
повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотикам).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та зв’язатися з лікарем або відвідати приймальне відділення
найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
• свербіж, висип або кропив’янку.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS)) (див. нижче підпункт «Невідомі» побічні ефекти).

Тяжким, але дуже рідкісним побічним ефектом є ураження мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, зокрема підвищена температура, скованість шиї, головний біль, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає). Пацієнт також може мати труднощі з рухами рук і ніг, порушення мовлення або сплутаність свідомості. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зміна консистенції та кольору калу, включаючи його почорніння;
• діарея;
• нудота;
• нетиповий або металевий присмак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• біль у животі;
• запори;
• сухість у роті;
• блювота;
• метеоризм;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття втрати енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовту/білу виділення з піхви;
• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
• потемніння сечі;
• втрата або зниження апетиту;
• запаморочення;
• сонливість;
• шкірні проблеми, такі як почервоніння (висип).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; сверблячий висип або кропив’янку);
• відчуття розпирання живота;
• ікот або відрижка;
• виразки всередині рота / виразки порожнини рота;
• зміна забарвлення язика (темний колір язика);
• набряк язика;
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці;
• грибкові інфекції (кандидоз), що можуть уражати порожнину рота (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• тремор;
• відчуття тривоги, депресії або труднощі заснути;
• порушення пам’яті;
• шкірні порушення, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
• розмите зору;
• запаморочення.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліза);
• симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення

кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів
(DRESS);

• пухирі (бульи на шкірі) та відшарування шкіри;
• асептичний менінгіт: комплекс симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Може бути спричинений запаленням оболонок, що вкривають мозок та спинний мозок (менінгіт);
• ураження нервів, що може викликати відчуття оніміння, поколювання, біль або слабкість у руках або ногах (периферична нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
• неврологічний розлад, відомий як мозочковий синдром, симптоми якого можуть включати: труднощі з координацією рухів, мовленням і (або) ходьбою, непрохані рухи очних яблук та тремор. Може пройти після припинення лікування. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пайлерa

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пайлерa
Діючими речовинами засобу є цитрат калію-бісмуту основний, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію-бісмуту основного (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b).
Оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина.
Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Лікарський засіб містить лактозу та калій. Див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Пайлерa та що містить упаковка
Подовгаста, непрозора біла капсула з червоним написом «BMT» на кришечці. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозору капсулу з жовтим порошком.
Капсули лікарського засобу Пайлерa доступні у пляшках із HDPE. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи всередині пляшки міститься вологопоглинач (упаковка з силікагелем) та звитий шовковий шнурок. Не приймати вологопоглинач та шовковий шнурок внутрішньо.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 09/248/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/26
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa