Pylera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera 140 mg + 125 mg + 125 mg capsule, dure
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pylera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pylera e a cosa serve

Pylera contiene tre diverse sostanze attive: citrato basico di bismuto e potassio, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il citrato basico di bismuto e potassio potenzia l'effetto degli antibiotici nel trattamento dell'infezione. Pylera contiene un insieme di sostanze utilizzate per trattare adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori) nei quali sono presenti o sono stati presenti ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa gastrica.
Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. L'omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Pylera, assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo), esercita un'azione combinata volta ad eradicare l'infezione e a ridurre l'infiammazione della mucosa gastrica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pylera

Quando non deve essere usato il medicinale Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni;
• nei pazienti con disturbi renali;
• nei pazienti con disturbi epatici;
• nei pazienti con ipersensibilità (allergia) al citrato basico di bismuto di potassio, al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pylera (elencati al punto 6);
• nei pazienti con sindrome di Cockayne (vedere Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pylera, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, anche con esiti fatali, che si sono manifestati molto rapidamente dopo l’inizio della somministrazione sistemica di metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo se dovessero insorgere:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può accentuare alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), quando somministrato insieme ad altri medicinali che possono indurre simili alterazioni dell’ECG. Prima di iniziare l’assunzione di Pylera, si consiglia di discutere con il medico, soprattutto se in precedenza si sono verificate alterazioni dell’ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Pylera e altri medicinali”).

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiologici, poiché il medicinale Pylera può influire sui risultati degli esami;
• se il paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, poiché il medicinale Pylera può influire sui risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di solari durante il trattamento con il medicinale Pylera, poiché potrebbe accentuare l’effetto dei raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pylera in capsule non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Pylera e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• medicinali usati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi (ad es. warfarina);
• fenitoina e fenobarbital, usati nell’epilessia;
• metossiflurano (un anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco, idrossido di sodio;
• l’uso prolungato di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, usati nella chemioterapia;
• ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dell’organismo dopo trapianto;
• disulfiram, usato nei pazienti con problemi legati all’alcol;
• ranitidina, usata per dispepsia e reflusso;
• retinoidi, usati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, usato nel trattamento di infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e nei quali un aumento della concentrazione ematica è indotto dal metronidazolo. Tra queste sostanze rientrano, tra le altre:
• Amiodarone (usato nel trattamento delle aritmie);
• Ondansetron (usato nel trattamento di nausea e vomito);
• Metadone (usato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi);
• Domperidone (usato nel trattamento di nausea e vomito).

Non assuma medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio contemporaneamente al medicinale Pylera.

Pylera con cibi, bevande o alcol
Pylera deve essere assunto con un pieno bicchiere d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non assuma prodotti lattiero-caseari (ad es. latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui assume Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia del medicinale.
Non beva alcol durante il trattamento con Pylera e per almeno 24 ore dopo la fine del trattamento.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può causare reazioni indesiderate spiacevoli, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e mal di testa.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non assuma il medicinale Pylera se è, potrebbe essere o sospetta di essere in stato di gravidanza.
Nel caso in cui dovesse insorgere una gravidanza durante il trattamento, si consiglia di consultare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Pylera non deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari se dovessero insorgere capogiri, sonnolenza, convulsioni o sensazione di visione offuscata o doppia.

Pylera contiene lattosio e potassio
Pylera contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ognuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Pylera

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti e anziani
Non aprire le capsule, ma ingoiarle intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a letto (meglio dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere ingoiate intere, in posizione seduta, accompagnandole con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo aver assunto il medicinale Pylera. È importante completare l’intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e cena (in totale 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema di assunzione giornaliero del medicinale Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di medicinale Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di medicinale Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi nel reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la bottiglia del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Pylera
In caso di dimenticanza di una dose di medicinale Pylera, la si deve assumere immediatamente non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della successiva dose programmata, si deve saltare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più di 4 dosi consecutive di medicinale Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.

Interruzione del trattamento con medicinale Pylera
È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se il paziente avverte un miglioramento già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).

In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare;
• eruzione cutanea pruriginosa, a chiazze o orticaria.

Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosi­nofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere di seguito il paragrafo "Non noto" relativo agli effetti indesiderati).

Un effetto indesiderato grave ma molto raro è la malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma il paziente può presentare febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Il paziente può anche avere difficoltà a muovere braccia e gambe, a parlare oppure provare confusione. Se si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• sapore anomalo o metallico in bocca.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore addominale;
• cefalea;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – i sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione vaginale giallastra/bianca;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi);
• urine scure;
• perdita o riduzione dell'appetito;
• vertigini;
• sensazione di sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale (i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell'esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea pruriginosa o orticaria);
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o eruttazioni;
• lesioni aperte all'interno della bocca / ulcere orali;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all'interno della bocca) o i genitali (sintomi: intenso prurito, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• vertigini.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, intorno agli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave malattia con vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento della concentrazione di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: sindrome di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità estrema alla luce. Può essere causata da uno stato infiammatorio delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danno ai nervi che può causare sensazione di intorpidimento, formicolio, dolore o debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).
• disturbo neurologico chiamato sindrome cerebellare, i cui sintomi possono includere: difficoltà di coordinazione dei movimenti, nel parlare e/o nel camminare, movimenti involontari degli occhi e tremori. Può regredire interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pylera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pylera
I principi attivi del medicinale sono il citrato basico di potassio bismutato, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di potassio bismutato (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b).
Rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio e potassio. Vedere il punto 2.
Aspetto del medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula allungata, bianca, opaca, con la stampa in colore rosso „BMT” sul cappuccio della capsula. Le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule di Pylera sono disponibili in flaconi in HDPE. Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere dal vapore acqueo, all'interno del flacone è presente un agente assorbente l'umidità (confezione con gel di silice) e un rotolo di seta artificiale. Non assumere l'agente assorbente l'umidità né il rotolo di seta artificiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Produttore:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/248/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera