Pylera

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pylera 140 mg + 125 mg + 125 mg cápsulas, duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza

Pylera contiene tres sustancias activas diferentes: subcitrato de potasio y bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El subcitrato de potasio y bismuto ayuda a los antibióticos en el tratamiento de la infección. Pylera contiene un conjunto de sustancias utilizadas para tratar a adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori), en los que existen o han existido úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria presente en la mucosa del estómago.
Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. Omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), produce un efecto combinado destinado a curar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa gástrica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pylera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• en pacientes menores de 12 años;
• si el paciente presenta trastornos renales;
• si el paciente presenta trastornos hepáticos;
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al citrato básico de bismuto potásico, metronidazol u otros derivados de nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente del medicamento Pylera (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece el síndrome de Cockayne (ver Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pylera, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, que aparecieron muy rápidamente tras iniciar el tratamiento sistémico con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con metronidazol si aparecen:

• dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color claro o picor.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede agravar alteraciones en el ECG, como el alargamiento del intervalo QT, lo que provoca un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), cuando se administra junto con sustancias que pueden provocar alteraciones similares en el ECG. Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe discutirlo con su médico, especialmente si previamente ha tenido alteraciones en el ECG o trastornos del ritmo cardíaco (ver "Pylera y otros medicamentos").

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía, ya que el medicamento Pylera puede afectar a los resultados del examen;
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que el medicamento Pylera puede influir en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas;
• si el paciente ha tenido en algún momento intolerancia a ciertos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y el uso de camas solares durante el tratamiento con el medicamento Pylera, ya que puede intensificar los efectos de la radiación solar. En caso de quemadura solar, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Pylera en cápsulas a niños menores de 12 años, y no se recomienda su uso en niños de 12 a 18 años.

Pylera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (un anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido sódico;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfano y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada en la indigestión y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona, utilizada en el tratamiento de infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe provocan alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y cuyo aumento de concentración en sangre puede estar causado por el metronidazol. Entre estas sustancias se incluyen, entre otras:
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• ondansetrón (utilizado en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• metadona (utilizada como terapia sustitutiva en la adicción a opioides);
• domperidona (utilizada en el tratamiento de náuseas y vómitos).

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que el medicamento Pylera.

Pylera con alimentos, bebidas o alcohol
El medicamento Pylera debe tomarse con un vaso completo de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera).
No debe consumir productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas que contengan calcio al mismo tiempo que toma el medicamento Pylera ni durante el tratamiento con Pylera, ya que esto podría afectar su eficacia.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni durante las 24 horas posteriores a la finalización del tratamiento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como sensación de náuseas, vómitos, dolor abdominal (calambres), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Pylera si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o sospecha que podría estarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con Pylera no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes del medicamento Pylera pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble transitoria.

Pylera contiene lactosa y potasio
El medicamento Pylera contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis completa (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que deben controlar la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Pylera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento Pylera debe administrarse junto con un medicamento denominado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.

Adultos y personas de edad avanzada
No se deben abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomarse 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera), en total 12 cápsulas al día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, en posición sentada, acompañadas de un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar irritación en la garganta. No tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas.
Debe tomarse un comprimido (cápsula) de omeprazol 20 mg junto con las dosis de Pylera que se toman tras el desayuno y la cena (en total 2 comprimidos (cápsulas) de omeprazol al día).
Esquema de dosificación diaria de Pylera

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera, debe ponerse en contacto con su médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el frasco del medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué medicamento ha ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis del medicamento Pylera, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de 4 dosis consecutivas del medicamento Pylera (1 día), debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría tras unos pocos días. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes estados, debe interrumpir el tratamiento con
Pylera y ponerse en contacto con su médico tratante o acudir a la unidad de urgencias del
hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picor, con bultos o urticaria.

Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (ver más abajo el apartado "Desconocidos" sobre efectos adversos).

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es la enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas son variables, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover brazos y piernas, para hablar o puede sentir confusión. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluyendo heces de color negro;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anómalo o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• flatulencias/hinchazón abdominal;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infección vaginal: síntomas que incluyen picor e irritación en la zona genital, escozor o secreción amarillenta/blanca de la vagina;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas de la piel, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o respiración; erupción con picor o urticaria);
• sensación de hinchazón abdominal;
• hipo o eructos;
• úlceras orales / lesiones abiertas dentro de la boca;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (cándida), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas dentro de la boca) o a los genitales (síntomas: picor intenso, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblor;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones de la piel, como picor o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en las zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (DRESS);
• ampollas (vesículas en la piel) y desprendimiento de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa);
• trastorno neurológico denominado síndrome cerebeloso, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para coordinar movimientos, hablar y/o caminar, movimientos oculares involuntarios y temblor. Puede remitir tras interrumpir el tratamiento.
  Notificación de efectos adversos
  Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse a la entidad responsable o al importador paralelo. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pylera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b).
Revestimiento: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa y potasio. Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula alargada, blanca e insoluble, con la inscripción "BMT" en color rojo en la tapa. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, adicionalmente, una pequeña cápsula insoluble que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en botellas de HDPE. La botella contiene 120 cápsulas.
Para proteger del agua, en la botella se incluye un agente desecante (envase con gel de sílice) y un trozo de seda artificial. No deben ingerirse ni el agente desecante ni el trozo de seda artificial.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia

Fabricante:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 09/248/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 67/26

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera