Пилера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пилера 140 мг + 125 мг + 125 мг капсулы, твёрдые
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Пилера и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Пилера
3. Как применять лекарственный препарат Пилера
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Пилера
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Пилера и для чего он применяется

Препарат Пилера содержит три различных активных вещества: субцитрат калия-висмута, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Субцитрат калия-висмута усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции. Препарат Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или имелись язвы желудка. H. pylori — это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Препарат Пилера следует принимать вместе с лекарственным средством, называемым омепразолом. Омепразол — это препарат, уменьшающий количество кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и уменьшение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Пилера

Когда не применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• у пациентов в возрасте младше 12 лет;
• при наличии у пациента нарушений функции почек;
• при наличии у пациента нарушений функции печени;
• при наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к висмута цитрату калия основному, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или к любому другому компоненту препарата Пилера (перечислены в пункте 6);
• при синдроме Кокейна (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые развивались очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием метронидазола, если возникнут следующие симптомы:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, темный цвет стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, что приводит к замедленной проводимости электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими аналогичные изменения на ЭКГ. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить этот вопрос с врачом, особенно если ранее отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие лекарства»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты рентгена;
• если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов;
• если у пациента ранее уже диагностировалась непереносимость некоторых сахаров.

Следует избегать воздействия солнечных лучей и посещения солярия во время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие ультрафиолетового излучения. При появлении солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Капсулы препарата Пилера не следует назначать детям младше 12 лет, а также не рекомендуются детям в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• длительное одновременное применение препарата Пилера с другими лекарствами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
• ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
• ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
• атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций;
• препараты, известные своим влиянием на ЭКГ (удлинение интервала QT), концентрация которых в крови может повышаться под действием метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
• метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
• домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Не следует принимать одновременно с препаратом Пилера антациды, содержащие алюминий, кальций или магний.

Препарат Пилера и пища, напитки или алкоголь
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).
Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается препарат Пилера, а также в течение всего курса лечения, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения.
Употребление алкоголя во время терапии может вызывать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера нельзя кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если возникают головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.

Препарат Пилера содержит лактозу и калий
Препарат Пилера содержит лактозу — один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. Как применять лекарство Пилера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Пилера необходимо принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их следует глотать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует глотать целиком, сидя, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно полностью завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования препарата Пилера

Прием повышенной дозы препарата Пилера
В случае приема дозы препарата Пилера, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, ее следует принять сразу, как только вы вспомните об этом. Однако если до следующего запланированного приема осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд будет пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера
Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Если прекратить лечение слишком рано, инфекция может не исчезнуть полностью, симптомы могут вернуться или усилиться. Кроме того, может развиться устойчивость к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пилера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, необходимо прекратить применение
препарата Пилера и немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• зудящая, бугристая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подраздел «Неизвестная частота»).

Очень редко, но тяжело протекающим побочным эффектом является заболевание головного мозга
(энцефалопатия). Симптомы могут быть разными, однако пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать то, чего нет. Также возможны трудности с движением рук и ног, нарушение речи или чувство спутанности сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции и цвета стула, включая почернение кала;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запоры;
• сухость во рту;
• рвота;
• повышенное газообразование / вздутие живота;
• головная боль;
• чувство слабости;
• ощущение отсутствия энергии и усталости;
• общее недомогание;
• вагинальные инфекции — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
• результаты анализов крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• потемнение мочи;
• потеря или снижение аппетита;
• головокружение;
• сонливость;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают отек лица, губ, языка или пищевода, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышающаяся сыпь или крапивница);
• ощущение вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые язвы внутри ротовой полости / язвы ротовой полости;
• изменение окраски языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать ротовую полость (симптомы: белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы: сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• покалывание;
• дрожание;
• чувство тревоги, депрессии или трудности с засыпанием;
• нарушения памяти;
• поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лиелла, токсический эпидермальный некролиз);
• гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся на всё тело с высокой температурой, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (DRESS);
• пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и повышенную чувствительность к свету. Может быть вызван воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
• поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боль или слабость в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
• неврологическое расстройство, называемое мозжечковым синдромом, симптомы которого могут включать: трудности с координацией движений, речи и (или) ходьбы, непроизвольные движения глазных яблок и дрожание. Может исчезнуть после прекращения лечения.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу или параллельному импортеру. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пилера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от посторонних глаз месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Пилера
Активными веществами препарата являются висмута цитрат калия основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг висмута цитрата калия основного (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b).
Оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин.
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172).
Препарат содержит лактозу и калий. См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Пилера и что содержит упаковка
Удлинённая белая непрозрачная капсула с красной надписью «BMT» на крышечке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы препарата Пилера поставляются в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находится влагопоглотитель (упаковка с силикагелем) и пучок искусственного шёлка. Влагопоглотитель и пучок искусственного шёлка не подлежат употреблению.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция

Производитель:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франция

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Forteczna 35-37
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
ул. Tymiankowa 24/28
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 09/248/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 67/26

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера