Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пайлерa, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсули, тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніться до інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пайлерa та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa
Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пайлерa та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: Bismuthi kalii subcitras, Metronidazolum та Tetracyclini hydrochloridum. Тетрациклін та метронідазол належать до групи ліків, які називаються антибіотиками. Bismuthi kalii subcitras допомагає антибіотикам у лікуванні інфекції. Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, що застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це бактерія, яка міститься у слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати разом із ліком, який називається омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, прийнятий одночасно з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
пацієнтам віком до 12 років,
якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок,
якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до основного цитрату калію вісмуту, метронідазолу або інших нітроімідазольних похідних, тетрацикліну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Пайлерa (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта діагностовано синдром Кокейна (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Пайлерa необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомляли про випадки тяжкого невиліковного ураження печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки, які дуже швидко розвинулися після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть такі симптоми:

Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмій), коли застосовується разом із препаратами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Пайлерa слід обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше вже були такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки»).
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

якщо пацієнт має пройти рентгенологічне дослідження, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати рентгену;
якщо пацієнт має пройти дослідження крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких тестів крові;
якщо у пацієнта раніше вже була виявлена непереносимість певних цукрів.

Необхідно уникати впливу сонячних променів та відвідування солярію під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі сонячного опіку слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пайлерa, капсули, не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендовано для дітей віком від 12 до 18 років.
Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із нижчевказаних препаратів:

літій, що застосовується для лікування певних психічних розладів;
ліки, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
фенітоїн та фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
метоксифлуран (анестетик);
інші антибіотики, особливо пеніциліни;
дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом із іншими препаратами, що містять вісмут, може впливати на нервову систему;
бусульфан та фторурацил, що застосовуються під час хіміотерапії;
циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
ранітидин, що застосовується при розладах травлення та підвищеній кислотності;
ретиноїди, що застосовуються для лікування шкірних захворювань;
атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій.
ліки, про які відомо, що вони викликають зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), і концентрація яких у крові може збільшуватися під дією метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти).

Не слід приймати препарати, що нейтралізують кислоту, які містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з лікарським засобом Пайлерa.
Лікарський засіб Пайлерa та їжа, напої або алкоголь
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повною склянкою води (250 мл), після їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням кальцію в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування цим препаратом, оскільки це може вплинути на його дію.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після завершення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може спричинити неприємні побічні реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи гарячого повітря та головний біль.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі настання вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не можна годувати груддю, оскільки невеликі кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають запаморочення, сонливість, судоми або почуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати ліки Пайлерa

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки Пайлерa слід приймати разом з
ліками, що називаються інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Капсули не можна відкривати, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули ліків Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб
уникнути подразнення горла. Не можна лягати відразу після прийому ліків Пайлерa. Важливо завершити
повний курс лікування (10 днів) та прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати по 1 таблетці (капсулі) омепразолу 20 мг разом із дозами ліків Пайлерa, які приймаються
після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Схема добового дозування ліків Пайлерa

Час прийому дози	Кількість капсул лікування Пайлерa	Кількість капсул/таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (найкраще після перекусу)	3	0

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa, слід зв’язатися з лікарем,
який проводить лікування, або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою пляшечку від ліків та решту капсулок, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Пайлерa
Якщо дозу лікарського засобу було пропущено, її слід прийняти негайно після того, як про це згадали.
Однак якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо було пропущено більше ніж 4 послідовні дози
лікарського засобу Пайлерa (1 день), слід зв’язатися з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька
днів. Якщо припинити лікування надто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, і симптоми можуть
повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотиків).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та звернутися до лікаря або негайно звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання;
свербіж, висип або кропив’янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсічна епідермальна некроліза (синдром Лайєла), реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS)) (див. нижче підпункт «Невідомі» побічні ефекти).

Дуже рідкісною, але серйозною побічною дією є ураження мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль,
бачити або чути те, чого немає. Пацієнт також може мати труднощі з рухами рук і ніг, з мовою або відчувати сплутаність свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни консистенції та кольору калу, включаючи потемніння калу;
діарея;
нудота;
нетиповий або металевий смак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі;
запори;
сухість у роті;
блювота;
підходи газів/метеоризм;
головний біль;
відчуття слабкості;
відчуття втрати енергії та втоми;
загальне погане самопочуття;
інфекції піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовтувато-білі виділення з піхви;
аналізи крові можуть показувати підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
потемніння сечі;
втрата або зниження апетиту;
запаморочення;
відчуття сонливості;
шкірні проблеми, такі як почервоніння (висип).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція на ліки — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може утруднювати ковтання або дихання; сверблячий висип або кропив’янка;
відчуття розпухання живота;
ікота або відрижка;
відкриті виразки всередині рота/виразки порожнини рота;
зміни забарвлення язика (темний язик);
набряк язика;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
інфекція дріжджовими грибками (кандидоз), що може уражати порожнину рота (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
оніміння;
поколювання;
тремтіння;
відчуття тривоги, депресії або труднощі заснути;
порушення пам’яті;
шкірні порушення, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
розмите зору;
запаморочення.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєла, токсична епідермальна некроліза);
симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
пухирі (бульи на шкірі) та шелушіння шкіри;
асептичний менінгіт: комплекс симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Може бути спричинений запаленням оболонок, що покривають мозок і спинний мозок (менінгіт);
ураження нервів, що може призводити до відчуття оніміння, поколювання, болю або слабкості рук або ніг (периферична нейропатія);
запалення товстої кишки (набрякове запалення товстої кишки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пайлерa

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пайлерa
Діючими речовинами лікарського засобу є цитрат калію вісмуту основний, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію вісмуту основного (що відповідає 40 мг оксиду вісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b), оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина та чорнило для друку, що містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Лікарський засіб містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Пайлерa та що містить упаковка
Довгаста, непрозора біла капсула, тверда, з написом «BMT» червоного кольору на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули лікарського засобу Пайлерa доступні в пляшці з HDPE з дитячим замком, у картонному пакуванні. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи в пляшці міститься вологопоглинач (упаковка з силікагелем) та шовковий шнурок. Не слід споживати вологопоглинач чи шовковий шнурок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 09/248/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa