Pylera

¡Atención! Guarde este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas, duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe compartírselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza

Pylera contiene tres sustancias activas diferentes: citrato básico de bismuto potásico, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El citrato básico de bismuto potásico potencia la acción de los antibióticos en el tratamiento de la infección. Pylera contiene una combinación de sustancias utilizadas en el tratamiento de adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori), que presentan o han presentado úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria que se encuentra en la mucosa del estómago.
Debe tomar Pylera junto con un medicamento llamado omeprazol. Omeprazol es un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), actúa en combinación para erradicar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa gástrica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pylera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pylera

• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia,
• en pacientes menores de 12 años,
• si el paciente presenta trastornos renales,
• si el paciente presenta trastornos hepáticos,
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al citrato básico de potasio y bismuto, metronidazol u otros derivados de los nitroimidazoles, tetraciclina o a cualquier otro componente del medicamento Pylera (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado el síndrome de Cockayne (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pylera, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, que aparecieron muy rápidamente tras iniciar el tratamiento sistémico con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si aparecen los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color claro o picor.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede agravar alteraciones en el ECG, como el alargamiento del intervalo QT, lo que provoca un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), especialmente cuando se administra junto con sustancias que pueden provocar alteraciones similares en el ECG. Antes de comenzar a tomar Pylera, debe hablar con su médico, especialmente si anteriormente ha tenido alteraciones en el ECG o trastornos del ritmo cardíaco (véase «Pylera y otros medicamentos»).

Cuándo debe tener especial precaución al usar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía, ya que Pylera puede afectar los resultados del estudio;
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede influir en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas;
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares.

Debe evitarse la exposición al sol y el uso de camas solares durante el tratamiento con Pylera, ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la radiación solar. En caso de quemadura solar, debe acudirse al médico.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Pylera, cápsulas, a niños menores de 12 años, y no se recomienda su uso en niños de 12 a 18 años.

Pylera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido sódico;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfano y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada para tratar la indigestión y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona, utilizada para tratar infecciones pulmonares.
• medicamentos que se sabe provocan alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y cuyo aumento de concentración en sangre puede ser causado por el metronidazol. Entre estas sustancias se incluyen, entre otras:
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• ondansetrón (utilizado para tratar náuseas y vómitos);
• metadona (utilizada como terapia sustitutiva en la adicción a opioides);
• domperidona (utilizada para tratar náuseas y vómitos).

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que el medicamento Pylera.

Pylera, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Pylera con un vaso completo de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera).
No debe consumir productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas que contengan calcio al mismo tiempo que toma Pylera ni durante el tratamiento con este medicamento, ya que podrían afectar su eficacia.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni durante las 24 horas posteriores a la finalización del mismo.
Beber alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como náuseas, vómitos, dolor abdominal (cólicos), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Pylera si está embarazada, cree estarlo o sospeche que podría estarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con Pylera no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble de forma transitoria.

Pylera contiene lactosa monohidrato y potasio
Pylera contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis completa (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Pylera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento Pylera debe administrarse junto con un medicamento denominado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
No se deben abrir las cápsulas, sino tragar enteras.
Debe tomarse 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda), en total 12 cápsulas al día.
Debe tragar las cápsulas enteras, en posición sentada, con un vaso completo de agua (250 ml), para evitar irritaciones en la garganta. No tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas.
Debe tomarse un comprimido (cápsula) de omeprazol 20 mg junto con las dosis de Pylera que se toman tras el desayuno y la cena (en total, 2 comprimidos (cápsulas) de omeprazol al día).
Esquema diario de dosificación de Pylera

Momento de la dosis	Número de cápsulas del medicamento Pylera	Número de cápsulas/comprimidos de omeprazol
Después del desayuno	3	1
Después de la comida	3	0
Después de la cena	3	1
Antes de dormir (preferiblemente tras una merienda ligera)	3	0

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera, debe ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten más de 4 dosis consecutivas del medicamento Pylera (1 día), debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría tras unos pocos días. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede no curarse completamente y los síntomas pueden reaparecer o empeorar. Asimismo, podría desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes estados, debe interrumpirse inmediatamente el uso del
medicamento Pylera y ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del
hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picor, con bultos o urticaria.

Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (ver más adelante el apartado "Frecuencia no conocida").

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es la enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas pueden variar, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez en el cuello, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover brazos y piernas, para hablar o puede sentir confusión. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluyendo coloración negra de las heces;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anómalo o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad bucal;
• vómitos;
• gases o hinchazón abdominal;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales: síntomas que incluyen picor e irritación en la zona genital, escozor o secreción amarillenta/blanca procedente de la vagina;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina de color oscuro;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas de la piel, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento: los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción con picor o urticaria;
• sensación de hinchazón abdominal;
• hipo o eructos;
• úlceras orales o llagas dentro de la boca;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (cándida), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas dentro de la boca) o a los genitales (síntomas: picor intenso, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblor;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones cutáneas, como picor o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos y en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (burbujas en la piel) y desprendimiento de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pylera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b), recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa monohidrato y potasio. Véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula alargada, opaca, blanca, dura, con la inscripción "BMT" en color rojo en la tapa. La cápsula contiene un polvo blanco y, adicionalmente, una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en un frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños, en una caja de cartón. El frasco contiene 120 cápsulas.
Para proteger contra la humedad, el frasco contiene un agente desecante (envase con gel de sílice) y un trozo de seda artificial. No ingerir el agente desecante ni el trozo de seda artificial.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Fabricante:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 09/248/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 102/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera