Pylera

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, capsule rigide
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pylera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pylera e a che cosa serve

Pylera contiene tre sostanze attive diverse: bismuto potassio citrato basico, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il bismuto potassio citrato basico potenzia l’azione degli antibiotici nel trattamento dell’infezione. Pylera contiene un insieme di sostanze utilizzate per il trattamento di adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori) nei quali sono presenti o sono stati presenti ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa gastrica.
Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. L’omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Pylera assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) esercita un’azione combinata finalizzata all’eradicazione dell’infezione e al miglioramento dell’infiammazione della mucosa gastrica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pylera

Quando non usare il medicinale Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento,
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni,
• se il paziente presenta disturbi renali,
• se il paziente presenta disturbi epatici,
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato basico di bismuto di potassio, al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pylera (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta la sindrome di Cockayne (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Pylera, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi di decesso, che si sono verificati molto rapidamente dopo l’inizio della somministrazione sistemica di metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo se compaiono i seguenti sintomi:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può aggravare alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), specialmente se somministrato insieme ad altri medicinali che possono causare simili alterazioni dell’ECG. Prima di iniziare l’assunzione di Pylera, è importante discuterne con il medico, in particolare se in precedenza sono state osservate alterazioni dell’ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Pylera e altri medicinali”).

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiologici, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati dell’esame;
• se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampade solari durante il trattamento con il medicinale Pylera, poiché questo può aumentare la sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pylera, capsule, non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Pylera e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di trombi (ad esempio, warfarina);
• fenitoina e fenobarbital, usati nell’epilessia;
• metossiflurano (anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco o idrossido di sodio;
• l’uso prolungato di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, usati nella chemioterapia;
• ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dopo trapianto;
• disulfiram, usato nel trattamento dell’alcolismo;
• ranitidina, usata per problemi digestivi e reflusso;
• retinoidi, usati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, usato nel trattamento di infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e il cui aumento della concentrazione ematica può essere indotto dal metronidazolo. Tra queste sostanze rientrano, ad esempio:
• amiodarone (usato nel trattamento delle aritmie);
• ondansetron (usato nel trattamento di nausea e vomito);
• metadone (usato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi);
• domperidone (usato nel trattamento di nausea e vomito).

Non assuma medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio contemporaneamente al medicinale Pylera.

Pylera con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Pylera deve essere assunto con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non assuma prodotti lattiero-caseari (ad esempio latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui assume il medicinale Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia del medicinale.
È vietato bere alcolici durante il trattamento con Pylera e per 24 ore dopo la fine della terapia.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può causare reazioni indesiderate spiacevoli, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e cefalea.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non usi il medicinale Pylera se è, potrebbe essere o sospetta di essere in stato di gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento, si rivolga immediatamente al medico.
Durante il trattamento con Pylera non deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se dovessero manifestarsi capogiri, sonnolenza, crampi o disturbi visivi come visione offuscata o doppia.

Pylera contiene lattosio monoidrato e potassio
Pylera contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ciascuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Pylera

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti e anziani
Non aprire le capsule, ma ingoiarle intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a letto (preferibilmente dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere ingoiate intere, in posizione seduta, insieme a un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo aver assunto il medicinale Pylera. È importante completare l’intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e cena (in totale 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema di dosaggio giornaliero di Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il flacone del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Pylera
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale Pylera, la si assuma immediatamente non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è ormai prossima l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se vengono dimenticate più di 4 dosi consecutive di Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pylera
È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se il paziente dovesse sentirsi meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• eruzioni cutanee pruriginose, bollose o orticaria.

Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere sotto la voce “Non noti” effetti indesiderati).

Un effetto indesiderato grave, ma molto raro, è la malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma il paziente può presentare febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Il paziente può anche avere difficoltà a muovere braccia e gambe, difficoltà a parlare o confusione mentale. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa la colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• sapore anomalo o metallico in bocca.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore addominale;
• mal di testa;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione giallastra/bianca dalla vagina;
• esami del sangue possono mostrare un aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi);
• urine scure;
• perdita o riduzione dell’appetito;
• capogiri;
• sensazione di sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale – sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell’esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea pruriginosa o orticaria;
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o rigurgito;
• lesioni aperte all’interno della bocca/ulcere orali;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore al petto, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all’interno della bocca) o i genitali (sintomi: prurito intenso, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi della pelle, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• capogiri.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, intorno agli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• malattia grave con comparsia di vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si estende a tutto il corpo con febbre alta, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione cutanea;
• meningite asettica: sindrome di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità alla luce. Può essere causata da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danno ai nervi, che può causare intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pylera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pylera
Le sostanze attive di Pylera sono il citrato basico di bismuto potassico, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di bismuto potassico (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b), rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e potassio. Vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula rigida, opaca, allungata, di colore bianco, con la stampa „BMT” in colore rosso sul cappuccio. All'interno, le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule di Pylera sono disponibili in un flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere il prodotto dall'umidità, all'interno del flacone è presente un agente disidratante (confezione con gel di silice) e un pezzo di seta artificiale. L'agente disidratante e il pezzo di seta artificiale non devono essere ingeriti.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia

Produttore:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/248/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 102/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera