Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пайлерa, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсулы твердые
Бисмута калия субцитрат + Метронидазол + Тетрациклина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Пайлерa и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Пайлерa
Как применять лекарство Пайлерa
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Пайлерa
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пайлерa и для чего оно применяется

Лекарство Пайлерa содержит 3 различных активных вещества: калия бисмута цитрат основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Калия бисмута цитрат основной усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции.
Лекарство Пайлерa содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или ранее наблюдались язвы желудка. H. pylori — это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Лекарство Пайлерa следует принимать вместе с лекарством, называемым омепразолом. Омепразол — это лекарственное средство, которое действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Лекарство Пайлерa, принимаемое одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и смягчение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Пилера

Когда не следует применять препарат Пилера

если пациентка беременна или кормит грудью,
у пациентов в возрасте младше 12 лет,
при наличии у пациента нарушений функции почек,
при наличии у пациента нарушений функции печени,
при наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к цитрату калия висмута основному, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или к любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленному в пункте 6),
при наличии у пациента синдрома Кокейна (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Кокейна отмечались случаи тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые возникали очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием метронидазола, если появятся следующие симптомы:

боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, потемнение стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, что приводит к замедлению проведения электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмиям), особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими аналогичные изменения на ЭКГ. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить этот вопрос с врачом, особенно если ранее отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие лекарственные средства»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты рентгенографии;
если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов;
если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров.

Следует избегать пребывания на солнце и посещения солярия во время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие ультрафиолетовых лучей. При возникновении солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Пилера в форме капсул не следует применять детям младше 12 лет и не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
метоксифлуран (анестетик);
другие антибиотики, особенно пенициллины;
пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
длительное применение препарата Пилера вместе с другими препаратами, содержащими висмут, может повлиять на нервную систему;
бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций;
препараты, известные своим влиянием на ЭКГ (удлинение интервала QT), концентрация которых в крови может увеличиваться под действием метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Не следует принимать одновременно с препаратом Пилера антациды, содержащие алюминий, кальций или магний.

Препарат Пилера и прием пищи, напитков или алкоголя
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).

Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается препарат Пилера, а также в течение всего курса лечения препаратом Пилера, поскольку это может повлиять на его эффективность.

Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время терапии может вызвать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера нельзя кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий
Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат — разновидность сахара. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. Как применять лекарство Пилера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера необходимо принимать вместе с лекарством, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их следует проглатывать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует проглатывать целиком, в сидячем положении, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования препарата Пилера

Время приёма дозы	Количество капсул препарата Pylera	Количество капсул /таблеток омепразола
После завтрака	3	1
После обеда	3	0
После ужина	3	1
Перед сном (желательно после лёгкого перекуса)	3	0

Приём повышенной дозы препарата Пилера
В случае приёма дозы препарата Пилера, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Однако если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Пилера
Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Преждевременное прекращение лечения может привести к неполному излечению инфекции, возвращению или усилению симптомов. Также может развиться устойчивость к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пилера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих состояний необходимо прекратить применение
препарата Пилера и обратиться к лечащему врачу или немедленно отправиться в приемное отделение
ближайшей больницы:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
зудящая, пятнистая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» побочные эффекты).

Тяжелым, но крайне редким побочным эффектом является заболевание головного мозга
(энцефалопатия). Симптомы могут быть различными, но пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать то, чего нет. Пациент также может испытывать трудности с движением руками и ногами, с речью или ощущать спутанность сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

изменения консистенции и цвета стула, включая почернение стула;
диарея;
тошнота;
необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

боль в животе;
запоры;
сухость во рту;
рвота;
метеоризм (вздутие живота);
головная боль;
ощущение слабости;
чувство отсутствия энергии и усталости;
общее недомогание;
инфекции влагалища — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
потемнение мочи;
потеря или снижение аппетита;
головокружение;
ощущение сонливости;
проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

аллергическая реакция на лекарство — симптомы включают отек лица, губ, языка или глотки, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышенная сыпь или крапивница;
ощущение вздутия живота;
икота или отрыжка;
открытые язвы внутри ротовой полости / язвы ротовой полости;
изменение окраски языка (черный язык);
отек языка;
боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать ротовую полость (симптомы: белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы: сильный зуд, жжение, раздражение);
онемение;
покалывание;
дрожь;
ощущение тревожности, депрессии или трудности с засыпанием;
нарушения памяти;
поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
нечеткость зрения;
головокружение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
симптомы, напоминающие грипп, с появлением сыпи на лице, распространяющейся по всему телу, с высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (синдром DRESS);
пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и крайнюю чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боль или ощущение слабости рук или ног (периферическая нейропатия);
воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пилера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пилера
Действующими веществами препарата являются цитрат висмута калия основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг цитрата висмута калия основного (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b), оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, а также краска для маркировки, содержащая шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.
Как выглядит лекарственное средство Пилера и что содержит упаковка
Вытянутая белая непрозрачная твёрдая капсула с красной надписью «BMT» на крышечке. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы препарата Пилера поставляются в бутылке из ПЭВД с защитной крышкой, препятствующей доступу детей, в картонной коробке. Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находится влагопоглотитель (упаковка с кремнезёмным гелем) и пучок искусственного шёлка. Влагопоглотитель и пучок искусственного шёлка не следует принимать внутрь.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция
Производитель:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 09/248/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 102/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера