Пайлерa

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Пайлерa
140 мг + 125 мг + 125 мг, капсули тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
̵ Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
̵ Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
̵ Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
̵ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст укладки:

1. Що таке лік Пайлерa і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пайлерa
3. Як застосовувати лік Пайлерa
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Пайлерa
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК ПАЙЛЕРА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лік Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: цитрат калію-бісмуту, метронідазол і
гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи ліків, які називаються
антибіотиками. Цитрат калію-бісмуту допомагає антибіотикам у лікуванні інфекції.
Лік Пайлерa містить комбінацію речовин, які застосовують для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих
Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це
бактерія, яка присутня у слизовій оболонці шлунка.
Лік Пайлерa слід приймати разом з ліком, який називається омепразол. Омепразол — це лік, що діє
шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лік Пайлерa, прийнятий
одночасно з інгібітором протонного насоса (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПАЙЛЕРА

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• у пацієнтів віком до 12 років
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до калію-бісмуту цитрату, метронідазолу або інших нітроімідазолів, тетрацикліну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Пайлерa (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Пайлерa, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності / гострої нерозладності печінки, у тому числі летальні випадки з дуже гострим перебігом у пацієнтів із синдромом Кокейна, які отримували системні препарати, що містять метронідазол. Якщо у вас синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після завершення лікування метронідазолом.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

• якщо пацієнта буде піддаватися рентгенологічному дослідженню, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати рентгену;
• якщо пацієнта буде піддаватися дослідженню крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких аналізів крові;
• якщо у пацієнта раніше вже діагностували непереносимість певних цукрів.

Слід уникати впливу сонячних променів та відвідування солярію під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячного випромінювання. У разі сонячного опіку слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пайлерa у формі капсул не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендується для дітей віком від 12 до 18 років.
Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із нижчеперерахованих ліків:

• літій, що застосовується для лікування певних психічних розладів;
• ліки, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітоїн та фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
• метоксифлуран (анестетик);
• інші антибіотики, особливо пеніциліни;
• дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом з іншими препаратами, що містять бісмут, може впливати на нервову систему;
• бусульфан та фторурацил, що застосовуються під час хіміотерапії;
• циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
• дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
• ранітідин, що застосовується при розладах шлунку та піковій кислоті;
• ретиноїди, що застосовуються для лікування шкірних захворювань;
• атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій.

Не слід приймати препарати, що нейтралізують кислоту, які містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з лікарським засобом Пайлерa.
Лікарський засіб Пайлерa, харчування, напої та алкоголь
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повним склянком води (250 мл), після прийому їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням кальцію в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування ним, оскільки це може вплинути на його дію.
Не слід пити алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після завершення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може спричинити неприємні побічні реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи гарячого та головний біль.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі настання вагітності під час лікування слід звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не слід годувати груддю, оскільки незначні кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають запаморочення, сонливість, судоми або відчуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарський засіб Пайлерa слід приймати разом із
лікарським засобом, що називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі виникнення сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Не можна відкривати капсули, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули лікарського засобу Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не лягати безпосередньо після прийому лікарського засобу Пайлерa. Важливо завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом із дозами лікарського засобу Пайлерa,
які приймаються після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки/капсули омепразолу на добу).
Щоденна схема дозування лікарського засобу Пайлерa:

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пайлерa
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пайлерa, слід негайно звернутися до лікаря
або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пляшечку від
препарату та решту капсул, щоб лікар міг визначити, який саме препарат було прийнято.

Пропуск прийому препарату Пайлерa
Якщо дозу препарату було пропущено, її слід прийняти негайно після того, як ви згадали про це. Однак,
якщо до прийому наступної дози залишилося вже менше часу, ніж потрібно для регулярного прийому,
пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо було пропущено більше ніж
4 поспіль дози препарату Пайлерa (1 день), слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька
днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, а симптоми можуть
повернутися або посилитися. Також може розвинутися резистентність до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотики).
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
• сверблячка, горбкувата висипка або кропив’янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS)). (Див. нижче підпункт «Невідомі» побічні ефекти)

Тяжким, але дуже рідкісним побічним ефектом є ураження головного мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль,
бачити або чути речі, яких немає.
Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук і ніг, з мовою або відчувати сплутаність свідомості.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, зокрема почерніння калу;
• діарея;
• нудота;
• незвичайний або металевий присмак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• біль у животі;
• запори;
• сухість у роті;
• блювота;
• підходження газів/метеоризм;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття відсутності енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекція піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовту/білу виділення з піхви;
• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
• потемніння сечі;
• втрата або зниження апетиту;
• запаморочення;
• відчуття сонливості;
• шкірні проблеми, такі як почервоніння (висипання).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; сверблячу горбкувату висипку або кропив’янку);
• відчуття розпухлості живота;
• ікота або відрижка;
• відкриті виразки всередині рота / виразки ротової порожнини;
• зміни забарвлення язика (темний колір язика);
• набряк язика;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція дріжджовими грибами (кандидоз), що може уражати ротову порожнину (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• тремтіння;
• відчуття тривоги, депресії або труднощів із засинанням;
• порушення пам’яті;
• шкірні порушення, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
• розмите зору;
• запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєла, токсична епідермальна некроліза);
• симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS);
• пухирі (бульби на шкірі) та шелушення шкіри;
• асептичний менінгіт: синдром симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Може бути спричинений запаленням оболонок головного та спинного мозку (менінгіт);
• ураження нервів, що може призводити до відчуття оніміння, поколювання, болю або слабкості рук чи ніг (периферична нейропатія);
• запалення товстої кишки (неправдива мембранозна коліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРА

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Пайлерa
Діючими речовинами ліків є: цитрат калію-бісмуту основний, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид.
Кожна капсула містить: 140 мг цитрату калію-бісмуту основного (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b), оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, а також чорнило для друкованого напису, що містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Ліки містять лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.
Як виглядають ліки Пайлерa та що містить упаковка
Подовжена, непрозора біла капсула з логотипом Aptalis Pharma, нанесеним на корпус капсули, та написом «BMT» червоного кольору на кришці капсули. Капсули містять білий порошок і додатково малу непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули ліків Пайлерa доступні в пляшках із HDPE. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи в пляшці міститься вологопоглинач (упаковка з силікагелем). Не вживати вологопоглинач.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ірландія
Виробник:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ірландія
Паралельний імпортер:
ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Бобржинського 14
30-348 Краків
Перепаковано в:
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещадзька 190
91-610 Лодзь
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
вул. Юліуша Лея 208
30-133 Краків
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5398243
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa