Пилера

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Пилера
140 мг + 125 мг + 125 мг, капсулы твёрдые
Бисмута калия цитрат + Метронидазол + Тетрациклина гидрохлорид
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
̵ Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
̵ Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
̵ Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
̵ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пилера и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пилера
3. Как применять препарат Пилера
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Пилера
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Пилера содержит три различных активных вещества: цитрат калия-висмута, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Цитрат калия-висмута усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции. Препарат Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или ранее наблюдались язвы желудка. H. pylori — это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Препарат Пилера следует принимать вместе с лекарственным средством, называемым омепразолом. Омепразол — это препарат, который действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и уменьшение воспаления слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПИЛЕРА

Когда не следует применять лекарственный препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью
• пациентам в возрасте младше 12 лет
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к калиево-висмутовому цитрату, метронидазолу или другим нитроимидазольным производным, тетрациклину или любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая летальные случаи с очень быстрым течением, у пациентов с синдромом Коккейна, получавших системные препараты, содержащие метронидазол. Если у вас синдром Коккейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если возникнут следующие симптомы:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, повышение температуры, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, темная окраска стула или зуд.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты рентгена;
• если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера влияет на результаты некоторых лабораторных тестов крови;
• если у пациента ранее уже диагностировали непереносимость некоторых сахаров.

Во время лечения препаратом Пилера следует избегать воздействия солнечных лучей и посещения солярия,
так как препарат может усиливать действие ультрафиолетовых лучей. При появлении солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Пилера в капсулах не следует назначать детям в возрасте младше 12 лет, а также не рекомендуется детям в возрасте от 12 до 18 лет.
Взаимодействие препарата Пилера с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• длительное применение препарата Пилера вместе с другими препаратами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
• ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
• ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
• атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций.

Не следует принимать одновременно с препаратом Пилера антациды, содержащие алюминий, кальций или магний.
Препарат Пилера и прием пищи, напитков или алкоголя
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).
Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, одновременно с приемом препарата Пилера и в течение всего периода лечения, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Пилера и в течение 24 часов после его окончания.
Употребление алкоголя во время лечения может вызвать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременна или подозревает, что может быть беременна.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера не следует кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.
Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий
Препарат Пилера содержит лактозу — один из видов сахара. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в своем рационе.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера следует принимать вместе с лекарственным средством, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их следует проглатывать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует проглатывать целиком, в сидячем положении, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки/капсулы омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования препарата Пилера:

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пилера
В случае приёма дозы препарата Пилера, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если будет пропущено более 4 последовательных доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Пилера
Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Преждевременное прекращение лечения может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, и симптомы инфекции могут вернуться или усилиться. Также может развиться резистентность к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Пилера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любое из следующих состояний, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Пилера и обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• зудящая, пятнистая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)). (См. ниже подпункт «Неизвестная частота»)

Очень редко, но тяжело может развиться заболевание головного мозга
(энцефалопатия). Симптомы могут быть разнообразными, но пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль,
видеть или слышать то, чего нет.
Также возможны трудности с движением рук и ног, нарушения речи или спутанность сознания.
Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции и цвета стула, включая окрашивание стула в чёрный цвет;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• метеоризм;
• головная боль;
• чувство слабости;
• ощущение отсутствия энергии и усталости;
• общее недомогание;
• вагинальные инфекции — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• потемнение мочи;
• потеря или снижение аппетита;
• головокружение;
• сонливость;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышающаяся сыпь или крапивница);
• ощущение вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые язвы во рту / язвы полости рта;
• изменение окраски языка (чёрный язык);
• отек языка;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать полость рта (симптомы: белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы: сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• покалывание;
• дрожание;
• чувство тревоги, депрессии или трудности с засыпанием;
• нарушения памяти;
• поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лиелла, токсический некролиз эпидермиса);
• гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся по всему телу, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (DRESS);
• пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и крайнюю чувствительность к свету. Может быть вызван воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
• поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боль или слабость в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Пилера
Действующими веществами препарата являются: основной цитрат калия висмута, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит: 140 мг основного цитрата калия висмута (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Прочие компоненты: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b), оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, а также чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. раздел 2.
Как выглядит лекарство Пилера и что входит в упаковку
Удлинённая белая непрозрачная капсула с логотипом Aptalis Pharma, нанесённым на корпус капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на её колпачке. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы Пилера поставляются в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находится влагопоглотитель (упаковка с кремнезёмом). Не употреблять влагопоглотитель внутрь.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Португалии — стране экспорта:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ирландия
Производитель:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ирландия
Параллельный импортёр:
ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобржиньского 14
30-348 Краков
Переупаковка выполнена в:
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Беськидзка 190
91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая производственная кооперативная артель «ESPEFA»
ул. Юлиуша Лея 208
30-133 Краков
MEDICOFARMA АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Соколовска 9, помещение U19
01-142 Варшава
Номер разрешения в Португалии — стране экспорта: 5398243
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Триплера
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера