Pylera

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conserve este prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Pylera
140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas que presente sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido del prospecto:

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene tres principios activos diferentes: citrato potásico y bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El citrato potásico y bismuto ayuda a los antibióticos en el tratamiento de la infección.
Pylera contiene un conjunto de sustancias utilizadas para tratar a pacientes adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori) en los que existen o han existido úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria presente en la mucosa gástrica.
Debe tomar Pylera junto con un medicamento llamado omeprazol. El omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), produce un efecto combinado destinado a curar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa gástrica.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PYLERA

Cuándo no debe tomar Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• en pacientes menores de 12 años
• si el paciente presenta trastornos renales
• si el paciente presenta trastornos hepáticos
• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al cítrico de potasio y bismuto, metronidazol u otros derivados nitroimidazólicos, tetraciclina o a cualquier otro componente del medicamento Pylera (indicado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pylera, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales de evolución muy rápida, en pacientes con síndrome de Cockayne que recibían productos sistémicos que contienen metronidazol. Si padece síndrome de Cockayne, su médico también deberá controlar frecuentemente la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si aparecen:

• dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color oscuro o prurito.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía, ya que Pylera puede afectar los resultados del estudio;
• si el paciente va a realizarse análisis de sangre, ya que Pylera puede influir en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas;
• si el paciente ha tenido en el pasado intolerancia a ciertos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y el uso de camas solares durante el tratamiento con Pylera,
ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la radiación solar. En caso de quemadura solar, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Pylera en cápsulas a niños menores de 12 años, y no se recomienda su uso en niños de 12 a 18 años.
Pylera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido sódico;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfán y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada en la indigestión y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona, utilizada en el tratamiento de infecciones pulmonares.

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.
Pylera, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Pylera con un vaso lleno de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse
(preferiblemente tras una merienda ligera).
No debe consumir productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas que contengan calcio al mismo tiempo que toma Pylera ni durante el tratamiento con Pylera, ya que esto podría afectar su eficacia.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni en las 24 horas posteriores a su finalización.
Beber alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como sensación de náuseas, vómitos, dolor abdominal (cólicos), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Pylera si la paciente está embarazada, podría estarlo o sospecha que podría estarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar con su médico.
Durante el tratamiento con Pylera no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o sensación de visión borrosa o doble.
Pylera contiene lactosa monohidrato y potasio
Pylera contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio por dosis (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. CÓMO TOMAR PYLERA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Pyléra debe tomarse junto con un medicamento denominado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). Si tiene alguna duda, debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico.

Adultos y personas de edad avanzada
No debe abrirse las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomar 3 cápsulas de Pyléra después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera), en total 12 cápsulas al día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, en posición sentada y acompañadas de un vaso lleno de agua (250 ml) para evitar irritaciones en la garganta. No debe tumbarse inmediatamente después de tomar Pyléra. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas completas.
Debe tomar un comprimido (o cápsula) de omeprazol 20 mg junto con las dosis de Pyléra que se toman después del desayuno y de la cena (en total, 2 comprimidos/cápsulas de omeprazol al día).

Esquema diario de dosificación de Pyléra:

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma más medicamento del que se recomienda, debe ponerse en contacto con su médico
responsable o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del
medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué medicamento ha ingerido.

Omisión de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está
cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten más de 4 dosis
consecutivas de Pylera (1 día), debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría
tras unos pocos días. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría no
curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Asimismo, podría
desarrollarse resistencia a la tetraciclina y/o al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes estados, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Pylera
y ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picor, con bultos o urticaria.

Pueden ser signos de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)). (Véase más adelante el apartado de efectos adversos "No conocidos")

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es una enfermedad cerebral
(encefalopatía). Los síntomas son variados, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez de cuello, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen.
El paciente también puede tener dificultad para mover brazos y piernas, problemas para hablar o sensación de confusión.
Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluyendo heces de color negro;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anómalo o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• flatulencias/hinchazón abdominal;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infección vaginal – los síntomas incluyen picor e irritación en la zona genital, escozor o secreción amarillenta/blanca de la vagina;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas cutáneos, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción elevada con picor o urticaria);
• sensación de hinchazón abdominal;
• hipo o eructos;
• llagas abiertas en la boca / úlceras bucales;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (candidiasis), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas dentro de la boca) o a los genitales (síntomas: picor intenso, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblores;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones cutáneas, como picor o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos y en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (vesículas en la piel) y descamación de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso, que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Mediante la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO PYLERA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son: citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene: 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b), revestimiento: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa monohidrato y potasio. Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula opaca, blanca, alargada, con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo de la cápsula y la inscripción "BMT" en color rojo en la tapa. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, adicionalmente, una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.

Las cápsulas de Pylera están disponibles en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE). La botella contiene 120 cápsulas.
Para proteger contra la humedad, dentro de la botella se incluye un desecante (envase con sílice). No debe ingerirse el desecante.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
Calle Bobrzyńskiego 14
30-348 Cracovia
Polonia

Reenvasado en:
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Cooperativa Químico-Farmacéutica de Trabajo "ESPEFA"
Calle Juliusza Lea 208
30-133 Cracovia
Polonia

MEDICOFARMA S.A.
Calle Sokołowska 9, local U19
01-142 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5398243
Número de autorización para la importación paralela: 249/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera