Pylera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Pylera
140 mg + 125 mg + 125 mg, capsule rigide
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
̵ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
̵ Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
̵ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
̵ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PYLERA E A COSA SERVE

Pylera contiene tre sostanze attive diverse: bismuto subcitrato potassico, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il bismuto subcitrato potassico aiuta gli antibiotici nel trattamento dell’infezione.
Pylera contiene un’associazione di sostanze utilizzate per trattare adulti infetti dal batterio Helicobacter pylori (H. pylori), nei quali sono presenti o si sono verificati ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa gastrica.
Pylera deve essere assunto contemporaneamente a un medicinale chiamato omeprazolo. L’omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Pylera assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) esercita un’azione combinata finalizzata all’eradicazione dell’infezione e al miglioramento dell’infiammazione della mucosa gastrica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE PYLERA

Quando non utilizzare il medicinale Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni
• se il paziente presenta disturbi renali
• se il paziente presenta disturbi epatici
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato di potassio e bismuto, al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pylera (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pylera, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Sono stati riportati casi di grave epatotossicità / insufficienza epatica acuta, inclusi casi fatali con decorso fulminante, in pazienti affetti da sindrome di Cockayne che assumevano prodotti contenenti metronidazolo per uso sistemico. Se soffre della sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo se dovessero manifestarsi:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiografici, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati degli esami;
• se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di lettini solari durante il trattamento con il medicinale Pylera, poiché questo può aumentare la sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pylera in capsule non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
Pylera e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (ad es. warfarin);
• fenitoina e fenobarbital, utilizzati nell’epilessia;
• metossiflurano (un anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco o idrossido di sodio;
• l’uso prolungato di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, utilizzati nella chemioterapia;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dopo trapianto;
• disulfiram, utilizzato nel trattamento dell’alcolismo;
• ranitidina, utilizzata per indigestione e reflusso gastroesofageo;
• retinoidi, utilizzati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, utilizzato nel trattamento delle infezioni polmonari.

Non assuma medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio contemporaneamente a Pylera.
Pylera, cibo, bevande e alcol
Pylera deve essere assunto con un pieno bicchiere d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non mangi né beva prodotti lattiero-caseari (ad es. latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui assume Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.
Non beva alcol durante il trattamento con Pylera e per 24 ore dopo la fine del trattamento.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può causare effetti indesiderati spiacevoli, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e mal di testa.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzi Pylera se è incinta, potrebbe esserlo o sospetta di esserlo.
In caso di gravidanza durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Pylera non allatti al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se dovessero manifestarsi vertigini, sonnolenza, convulsioni o sensazione di vista offuscata o doppia.
Pylera contiene lattosio monoidrato e potassio
Pylera contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ciascuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. COME USARE IL MEDICINALE PYLERA

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti e pazienti anziani
Non aprire le capsule, ma deglutirle intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di coricarsi (meglio dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere deglutite intere, in posizione seduta, con un bicchiere pieno d'acqua (250 ml), al fine di evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo l'assunzione di Pylera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte e 120 le capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e cena (per un totale di 2 compresse/capsule di omeprazolo al giorno).
Schema di assunzione giornaliero di Pylera:

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé il flacone del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico possa sapere quale farmaco è stato assunto.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Pylera
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale Pylera, la si assuma immediatamente non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più di 4 dosi consecutive del medicinale Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Pylera
È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare;
• eruzioni cutanee pruriginose, gonfie o orticaria.

Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). (Vedi sotto al paragrafo “Non noto” gli effetti indesiderati)

Un effetto indesiderato grave ma molto raro è una malattia del cervello (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma il paziente può manifestare febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono.
Il paziente può anche avere difficoltà a muovere braccia e gambe, problemi nel parlare o sensazione di confusione. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• sapore anomalo o metallico in bocca.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore;
• mal di testa;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – i sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione vaginale giallastra/bianca;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi);
• urine scure;
• perdita o riduzione dell’appetito;
• capogiri;
• sensazione di sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale (i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell’esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzioni cutanee pruriginose o orticaria);
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o rigurgito;
• lesioni aperte all’interno della bocca / ulcere orali;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all’interno della bocca) o i genitali (sintomi: intenso prurito, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• capogiri.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo con febbre alta, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: sindrome di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce. Può essere causata da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danno ai nervi che può causare sensazione di intorpidimento, formicolio, dolore o debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE PYLERA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Pylera
Le sostanze attive del medicinale sono: citrato basico di potassio bismutato, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina.
Ogni capsula contiene: 140 mg di citrato basico di potassio bismutato (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo, 125 mg di cloridrato di tetraciclina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b), rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e potassio. Vedere il punto 2.
Come si presenta il medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula allungata, opaca, di colore bianco, con il logo Aptalis Pharma stampato sul corpo della capsula e la scritta „BMT” in colore rosso sul cappuccio. Le capsule contengono polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente polvere gialla.
Le capsule del medicinale Pylera sono disponibili in flaconi in HDPE. Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere il prodotto dall'umidità, all'interno del flacone è presente un agente assorbente dell'umidità (confezione con silice). Non assumere l'agente assorbente dell'umidità.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Produttore:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Importatore parallelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Kraków
Ripacchettato da:
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5398243
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 249/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera