Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пайлерa, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсули тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa
Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: субцитрат калію-бісмуту, метронідазол і гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками. Субцитрат калію-бісмуту посилює дію антибіотиків під час лікування інфекції. Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, що застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це бактерія, яка міститься у слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa необхідно приймати разом з лікарським засобом під назвою омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, прийнятий одночасно з інгібітором протонного насоса (наприклад, омепразолом), має спільну дію, метою якої є вилікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пайлерa

Коли не застосовувати ліки Пайлерa

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми ,
у пацієнтів віком до 12 років ,
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок ,
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки ,
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до калію-бісмуту цитрату, метронідазолу або інших нітроімідазолів, тетрацикліну або будь-якої іншої складової ліків Пайлерa (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта діагностовано синдром Кокейна (див. Попередження та застереження).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліків Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялося про випадки тяжкого необоротного ураження
печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки летального характеру, які швидко
розвинулися після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть:

Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, погане самопочуття, втому, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цих ліків, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження
інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних імпульсів та порушень
ритму серця (аритмій), коли застосовується разом із речовинами, які можуть викликати подібні
зміни на ЕКГ. Перед початком прийому ліків Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем, особливо
якщо раніше вже виникали такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Ліки Пайлерa та інші ліки»).
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Пайлерa

якщо пацієнта буде піддано рентгенологічному дослідженню, оскільки ліки Пайлерa можуть впливати на результати дослідження;
якщо пацієнта будуть проводити дослідження крові, оскільки ліки Пайлерa впливають на результати деяких аналізів крові;
якщо у пацієнта раніше вже була діагностована непереносимість певних цукрів.

Слід уникати впливу сонячних променів та відвідування солярію під час лікування ліками Пайлерa,
оскільки вони можуть посилювати дію сонячного випромінювання. У разі сонячного опіку слід
звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Капсули ліків Пайлерa не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендуються
дітям віком від 12 до 18 років.
Ліки Пайлерa та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які з
нижче зазначених ліків:

літій, що застосовується для лікування певних психічних розладів;
ліки, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
фенітоїн та фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
метоксифлуран (анестетик);
інші антибіотики, особливо пеніциліни;
дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
тривале застосування ліків Пайлерa разом із іншими ліками, що містять бісмут, може впливати на нервову систему;
бусульфан та фторурацил, що застосовуються під час хіміотерапії;
циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
ранітидин, що застосовується при розладах травлення та підвищенні кислотності;
ретиноїди, що застосовуються для лікування шкірних захворювань;
атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій.
ліки, про які відомо, що вони викликають зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), і концентрація яких у крові може збільшуватися під впливом метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
Аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
Ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
Метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
Домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти). Не слід приймати антацидні засоби, що містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з ліками Пайлерa.

Ліки Пайлерa з їжею, напоями або алкоголем
Ліки Пайлерa слід приймати, запиваючи повною склянкою води (250 мл), після прийому їжі та перед сном
(найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням
кальцію в той самий час, коли приймаються ліки Пайлерa, а також під час лікування цими ліками,
оскільки це може вплинути на дію препарату.
Не слід вживати алкоголь під час застосування ліків Пайлерa та протягом 24 годин після завершення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні реакції, такі як
нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи жару та головний біль.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі настання вагітності під час лікування слід негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування ліків Пайлерa не слід годувати грудьми, оскільки незначні кількості компонентів
ліків Пайлерa можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають запаморочення, сонливість,
судоми або відчуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Ліки Пайлерa містять моногідрат лактози та калій
Ліки Пайлерa містять моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Ліки Пайлерa містять 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати
у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.

3. Як застосовувати ліки Пайлерa

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки Пайлерa слід приймати разом з
ліками, що називаються інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Не можна відкривати капсули, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули ліків Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб
уникнути подразнення горла. Не лягати відразу після прийому ліків Пайлерa. Важливо завершити
повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати по одній таблетці (капсулі) омепразолу 20 мг разом із дозами ліків Пайлерa,
які приймаються після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Щоденна схема дозування ліків Пайлерa

Час прийому дози	Кількість капсул ліків Пайлерa	Кількість капсул /таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (найкраще після перекусу)	3	0

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пайлерa
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пайлерa необхідно звернутися до лікаря
або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою пляшечку з
препаратом та решту капсул, щоб лікар міг визначити, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому препарату Пайлерa
Якщо доза препарату була пропущена, її слід прийняти негайно після того, як ви згадали про це.
Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше часу, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо було пропущено більше ніж 4
послідовні дози препарату Пайлерa (1 день), необхідно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через
кілька днів. Якщо лікування буде припинено занадто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана,
і симптоми можуть повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну
та/або метронідазолу (антибіотики).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
сверблячка, дрібна висипка або кропив’янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче підрозділ «Невідомі» побічні ефекти).

Дуже тяжким, але дуже рідкісним побічним ефектом є ураження мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль,
бачити або чути речі, яких немає. Пацієнт також може мати труднощі з рухами рук і ніг, з мовою або може відчувати сплутаність свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни консистенції та кольору калу, включаючи його почерніння;
діарея;
нудота;
нетиповий або металічний смак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі;
запори;
сухість у ротовій порожнині;
блювота;
виділення газів/метеоризм;
головний біль;
відчуття слабкості;
відчуття втрати енергії та втоми;
загальне погане самопочуття;
інфекція піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовту/білу виділення з піхви;
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
потемніння сечі;
втрата або зниження апетиту;
запаморочення;
відчуття сонливості;
проблеми зі шкірою, такі як почервоніння (висипання).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція на ліки — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; свербляча висипка або кропив’янка;
відчуття розпираючого напруження в животі;
ікота або відрижка;
виразки всередині ротової порожнини / виразки ротової порожнини;
зміни забарвлення язика (темний язик);
набряк язика;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
інфекція дріжджовими грибками (кандидоз), що може уражати ротову порожнину (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
оніміння;
поколювання;
тремтіння;
відчуття тривоги, депресії або труднощі заснути;
порушення пам’яті;
ураження шкіри, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
розмите зору;
запаморочення.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліза);
симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
пухирі (бульби на шкірі) та відшарування шкіри;
асептичний менінгіт: комплекс симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Може бути спричинений запальним процесом оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт);
ураження нервів, що може спричиняти відчуття оніміння, поколювання, біль або слабкість у руках або ногах (периферична нейропатія);
запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт);
неврологічне розлад, відоме як мозочкова атаксія, симптоми якого можуть включати: труднощі з координацією рухів, мовою та (або) ходьбою, непрохідні рухи очних яблук та тремтіння. Може зникнути після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної безпеки,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пайлерa

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Пайлерa
Діючими речовинами лікарського засобу є цитрат калію-бісмуту основний, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію-бісмуту основного (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b), оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин та чорнило для друку, що містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Лікарський засіб містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Пайлерa та що входить до упаковки
Подовжена, непрозора біла капсула, тверда, з написом «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули лікарського засобу Пайлерa доступні в пляшці з HDPE із дитячим захистом, у картонній коробці. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи всередині пляшки міститься вологопоглинач (силікагель) та висушувальний валик. Не слід приймати вологопоглинач або висушувальний валик внутрішньо.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Португалії, країна експорту:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країна експорту: 5398243
Номер дозволу на паралельний імпорт: 472/21
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa