Pylera

¡Atención! No tire el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza

Pylera contiene tres sustancias activas diferentes: citrato potásico de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El citrato potásico de bismuto ayuda a los antibióticos en el tratamiento de la infección. Pylera contiene un conjunto de sustancias utilizadas para tratar a pacientes adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori) en quienes están presentes o han estado presentes úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria que se encuentra en la mucosa del estómago.
Debe tomar Pylera junto con un medicamento llamado omeprazol. Omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), actúa de forma combinada con el fin de curar la infección y aliviar la inflamación de la mucosa gástrica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pylera

Cuándo no debe utilizarse Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• en pacientes menores de 12 años,
• si el paciente presenta alteraciones renales,
• si el paciente presenta alteraciones hepáticas,
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al citrato de potasio y bismuto, metronidazol u otros derivados del nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente del medicamento Pylera (indicado en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado el síndrome de Cockayne (véase Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con el síndrome de Cockayne se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, que aparecieron muy rápidamente tras iniciar el tratamiento sistémico con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con metronidazol si aparecen:

• dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color claro u orina oscura o prurito.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede agravar alteraciones en el registro del ECG, como el alargamiento del intervalo QT, lo que conduce a un retraso en la conducción de señales eléctricas y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), especialmente cuando se administra junto con sustancias que pueden provocar cambios similares en el ECG. Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe hablar con su médico, especialmente si previamente ha tenido alteraciones en el ECG o arritmias (véase "Pylera y otros medicamentos").
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía, ya que Pylera puede afectar los resultados del examen;
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede influir en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas;
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares.

Debe evitarse la exposición al sol y el uso de camas solares durante el tratamiento con Pylera, ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la radiación solar. En caso de quemadura solar, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Pylera en cápsulas a niños menores de 12 años, y no se recomienda su uso en niños de 12 a 18 años.
Pylera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (un anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido de sodio;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfán y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada en la indigestión y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona, utilizada en el tratamiento de infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe que provocan alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y cuyo aumento de concentración en sangre puede ser causado por el metronidazol. Entre estas sustancias se incluyen, entre otras:
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• ondansetrón (utilizado para tratar náuseas y vómitos);
• metadona (utilizada como terapia sustitutiva en la adicción a opioides);
• domperidona (utilizada para tratar náuseas y vómitos).
  No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.

Pylera, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Pylera con un vaso lleno de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera).
No debe consumir ni beber productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al mismo tiempo que toma Pylera ni durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría afectar su eficacia.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni durante las 24 horas posteriores a la finalización del mismo.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como sensación de náuseas, vómitos, dolor abdominal (calambres), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Pylera si está embarazada, cree que podría estarlo o sospeche que podría estarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con Pylera no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.
Pylera contiene lactosa monohidrato y potasio
Pylera contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis completa (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Pylera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El medicamento Pylera debe administrarse junto con un medicamento llamado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
No debe abrirse las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda), en total 12 cápsulas al día.
Debe tragar las cápsulas enteras, en posición sentada, acompañadas de un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar la irritación de la garganta. No tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar el ciclo completo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas.
Debe tomar una tableta (cápsula) de omeprazol 20 mg junto con las dosis de Pylera que se toman tras el desayuno y la cena (en total, 2 tabletas (cápsulas) de omeprazol al día).
Esquema de dosificación diaria de Pylera

Momento de la toma	Número de cápsulas del medicamento Pylera	Número de cápsulas/comprimidos de omeprazol
Después del desayuno	3	1
Después de la comida	3	0
Después de la cena	3	1
Antes de acostarse (preferiblemente tras un tentempié)	3	0

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma más del medicamento Pylera de lo recomendado, debe ponerse en contacto con su médico
responsable o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el frasco del
medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué medicamento se ha ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca
de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. Si se omiten más de 4 dosis consecutivas del medicamento Pylera (1 día),
debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría tras
unos pocos días. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría no curarse por completo,
los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Asimismo, podría desarrollarse resistencia a la tetraciclina y/o
al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Pylera y ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picor, en forma de ronchas o urticaria.

Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (ver más abajo el apartado "Desconocidos" en cuanto a frecuencia de efectos adversos).

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es la enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas pueden variar, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen, tener dificultades para mover brazos y piernas, para hablar o sentir confusión. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluyendo heces de color negro;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anómalo o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• flatulencias;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales: síntomas incluyen picor e irritación en la zona genital, escozor o secreción vaginal amarillenta o blanca;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas de piel, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento: los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción elevada con picor o urticaria;
• sensación de hinchazón abdominal;
• hipo o eructos;
• úlceras orales o llagas en la boca;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho o sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (cándida), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas dentro de la boca) o a los genitales (síntomas: picor intenso, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblores;
• sensación de inquietud, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones cutáneas, como picor o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos y en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis tóxica epidérmica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción facial que se extiende por todo el cuerpo, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (vesículas en la piel) y descamación de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa);
• trastorno neurológico denominado síndrome cerebeloso, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para coordinar movimientos, hablar y/o caminar, movimientos oculares involuntarios y temblores. Puede remitir tras interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pylera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b), envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene lacca, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa monohidrato y potasio. Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula dura, alargada, opaca y blanca, con la impresión en color rojo de "BMT" en la tapa. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, además, una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera se presentan en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad para niños, dentro de una caja de cartón. El frasco contiene 120 cápsulas.
Para proteger contra la humedad, el frasco contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice) y una tira desecante. No debe ingerirse el agente absorbente de humedad ni la tira desecante.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia

Fabricante:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5398243
Número de autorización para importación paralela: 472/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera