Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсулы, твёрдые
Бисмута калия субцитрат + Метронидазол + Тетрациклина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пилера и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Пилера
Как применять препарат Пилера
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Пилера
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пилера и для чего он применяется

Препарат Пилера содержит три различных активных вещества: субцитрат калия-висмута, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе препаратов, называемых антибиотиками. Субцитрат калия-висмута усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции. Препарат Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или ранее имели место язвы желудка. H. pylori — это бактерия, которая присутствует в слизистой оболочке желудка.
Препарат Пилера необходимо принимать вместе с препаратом, называемым омепразолом. Омепразол — это препарат, который действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и уменьшение воспаления слизистой оболочки желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Пилера

Когда не следует применять препарат Пилера

если пациентка беременна или кормит грудью,
пациентам в возрасте младше 12 лет,
при наличии у пациента нарушений функции почек,
при наличии у пациента нарушений функции печени,
при наличии у пациента аллергии (гиперчувствительности) к цитрату висмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или к любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленным в пункте 6),
при синдроме Кокейна (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые возникали очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если возникнут:

боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, потемнение мочи, темный цвет стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, что приводит к замедленной проводимости электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими аналогичные изменения на ЭКГ. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить этот вопрос с врачом, особенно если ранее уже отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие лекарства»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты рентгенографии;
если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов;
если у пациента ранее уже диагностировалась непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнечных лучей и посещения солярия во время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие ультрафиолетовых лучей. При появлении солнечного ожога следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Капсулы препарата Пилера не следует назначать детям младше 12 лет, а также не рекомендуются детям в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
препараты, применяемые для разжижения крови или профилактики тромбообразования (например, варфарин);
фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
метоксифлуран (анестетик);
другие антибиотики, особенно пенициллины;
пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
длительное применение препарата Пилера вместе с другими лекарствами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций;
препараты, которые, как известно, вызывают изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), и при одновременном применении с которыми метронидазол может повышать их концентрацию в крови. К таким веществам относятся, в частности:
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).
Не следует принимать одновременно с препаратом Пилера антациды, содержащие алюминий, кальций или магний.

Препарат Пилера и пища, напитки или алкоголь
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).
Не следует употреблять и пить молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается препарат Пилера, а также в течение всего курса лечения препаратом Пилера, поскольку это может повлиять на его эффективность.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Пилера и в течение 24 часов после его окончания.
Употребление алкоголя во время лечения может вызвать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера не следует кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий
Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат — разновидность сахара. Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. Как применять лекарство Пилера

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. Лекарство Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам
Капсулы нельзя вскрывать, их следует глотать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы лекарства Пилера после завтрака, по 3 капсулы после обеда, по 3 капсулы после ужина и по 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует глотать целиком, сидя, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма лекарства Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами лекарства Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Суточная схема дозирования лекарства Пилера

Время приёма дозы	Количество капсул препарата Pylera	Количество капсул /таблеток омепразола
После завтрака	3	1
После обеда	3	0
После ужина	3	1
Перед сном (желательно после лёгкого перекуса)	3	0

Прием повышенной дозы препарата Пилера
В случае приема дозы препарата Пилера, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, ее необходимо принять сразу, как только об этом вспомните. Однако если до следующего приема осталось менее 2 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд было пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера
Важно полностью завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Преждевременное прекращение терапии может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, симптомы инфекции могут вернуться или усилиться. Также может развиться устойчивость к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления какого-либо из следующих состояний необходимо немедленно прекратить применение
препарата Пилера и обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
зудящая, пятнистая сыпь или крапивница.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» побочные эффекты).

Очень тяжелым, но крайне редким побочным эффектом является заболевание головного мозга (энцефалопатия). Симптомы могут быть разнообразными, но пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать вещи, которых нет. Пациент также может испытывать трудности с движением руками и ногами, с речью или ощущать спутанность сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

изменения консистенции и цвета стула, включая почернение кала;
диарея;
тошнота;
необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе;
запоры;
сухость во рту;
рвота;
метеоризм;
головная боль;
ощущение слабости;
ощущение отсутствия энергии и усталости;
общее недомогание;
вагинальные инфекции — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
потемнение мочи;
потеря или снижение аппетита;
головокружение;
ощущение сонливости;
проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

аллергическая реакция на препарат — симптомы включают отек лица, губ, языка или глотки, который может затруднять глотание или дыхание; зудящая возвышающаяся сыпь или крапивница;
ощущение вздутия живота;
икота или отрыжка;
открытые язвы внутри ротовой полости / язвы ротовой полости;
изменения окраски языка (темный язык);
отек языка;
боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать ротовую полость (симптомы — белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы — сильный зуд, жжение, раздражение);
онемение;
покалывание;
дрожание;
ощущение тревожности, депрессии или трудности со сном;
нарушения памяти;
поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
нечеткость зрения;
головокружение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся по всему телу, высокая температура, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и крайнюю чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боли или слабости в руках или ногах (периферическая нейропатия);
воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит);
неврологическое расстройство, называемое мозжечковым синдромом, симптомы которого могут включать: нарушение координации движений, речи и (или) ходьбы, непроизвольные движения глазных яблок и дрожание. Симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пилера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пилера
Действующими веществами препарата являются висмута цитрат калия основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг висмута цитрата калия основного (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b), оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, а также краска для маркировки, содержащая шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.
Как выглядит лекарственное средство Пилера и что содержит упаковка
Препарат представляет собой продолговатую, непрозрачную белую твёрдую капсулу с надписью «BMT» красного цвета на крышечке. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы лекарственного средства Пилера поставляются в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитой, помещённой в картонную коробку. Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находится влагопоглотитель (кремнезёмный гель) и влагопоглощающая вставка. Не следует принимать влагопоглотитель или влагопоглощающую вставку внутрь.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция
Производитель:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5398243
Номер разрешения на параллельный импорт: 472/21
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера