Pylera

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, capsule, dure
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve

Pylera contiene tre diverse sostanze attive: subcitrato di bismuto e potassio, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il subcitrato di bismuto e potassio potenzia l’azione degli antibiotici nel trattamento dell’infezione. Pylera contiene un insieme di sostanze utilizzate per trattare adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori) nei quali sono presenti o sono stati presenti ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa dello stomaco.
Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. L’omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Pylera, assunto contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo), esercita un’azione combinata finalizzata all’eradicazione dell’infezione e al sollievo dell’infiammazione della mucosa gastrica.

2. Informazioni importanti prima di prendere Pylera

Quando non prendere Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta ,
• nei pazienti di età inferiore a 12 anni ,
• se il paziente presenta disturbi renali ,
• se il paziente presenta disturbi epatici ,
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato di bismuto e potassio, al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pylera (elencati al punto 6),
• se al paziente è stato diagnosticato il sindrome di Cockayne (vedere Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pylera, parlarne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, anche con esiti fatali, che si sono verificati molto rapidamente dopo l’inizio della somministrazione sistemica di metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo se compaiono:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può aggravare alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), specialmente se somministrato insieme ad altri farmaci che possono causare simili alterazioni dell’ECG. Prima di iniziare a prendere Pylera, è necessario discuterne con il medico, in particolare se in precedenza sono state osservate alterazioni dell’ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Pylera e altri medicinali”).

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiografici, poiché Pylera può influenzare i risultati dell’esame;
• se il paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, poiché Pylera può influenzare i risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di lettini solari durante il trattamento con Pylera poiché il medicinale può aumentare la sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Pylera capsule non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Pylera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• farmaci utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di coaguli (ad esempio warfarina);
• fenitoina e fenobarbital, usati nell’epilessia;
• metossiprifurano (anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco, idrossido di sodio;
• l’uso prolungato di Pylera con altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, usati nella chemioterapia;
• ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dopo trapianto;
• disulfiram, usato nel trattamento dell’alcolismo;
• ranitidina, usata in caso di indigestione e reflusso;
• retinoidi, usati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, usato nel trattamento di infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e nei quali il metronidazolo può aumentare la concentrazione ematica. Tra queste sostanze vi sono, ad esempio:
• Amiodarone (usato nel trattamento delle aritmie);
• Ondansetron (usato nel trattamento di nausea e vomito);
• Metadone (usato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi);
• Domperidone (usato nel trattamento di nausea e vomito).
  Non assumere contemporaneamente a Pylera medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio.

Pylera con cibi, bevande o alcol
Pylera deve essere assunto con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino).
Non assumere prodotti lattiero-caseari (ad esempio latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui si assume Pylera e durante il trattamento con Pylera, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia del medicinale.
Non bere alcol durante il trattamento con Pylera e per 24 ore dopo la fine della terapia.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può causare reazioni indesiderate spiacevoli, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e mal di testa.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Pylera se la paziente è, potrebbe essere o sospetta di essere in stato di gravidanza.
Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Pylera non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti di Pylera possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se compaiono vertigini, sonnolenza, crampi o sensazione di vista offuscata o doppia.

Pylera contiene lattosio monoidrato e potassio
Pylera contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ognuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Pylera

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti e pazienti anziani
Non aprire le capsule, ma inghiottirle intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a dormire (preferibilmente dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere inghiottite intere, in posizione seduta, assieme a un bicchiere pieno d'acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo aver assunto il medicinale Pylera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle assunzioni di Pylera dopo colazione e cena (per un totale di 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema posologico giornaliero del medicinale Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi nel reparto di accettazione dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il flacone del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Pylera
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale Pylera, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già prossima l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più di 4 dosi consecutive del medicinale Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pylera
È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o (e) al metronidazolo (antibiotici).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con
il medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione;
• eruzioni cutanee pruriginose, maculose o orticaria.

Tali sintomi possono essere segni di una reazione allergica.

• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere sotto il paragrafo "Non noti" per gli effetti indesiderati).

Una grave reazione, sebbene molto rara, è l'encefalopatia (malattia del cervello). I sintomi possono variare, ma il paziente può presentare febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Il paziente può anche avere difficoltà a muovere braccia e gambe, problemi nel parlare o confusione mentale. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa la colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• sapore anomalo o metallico in bocca.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza orale;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore addominale;
• mal di testa;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione vaginale gialla/bianca;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi);
• colorazione scura dell'urina;
• perdita o riduzione dell'appetito;
• capogiri;
• sensazione di sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale – i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o dell'esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzioni cutanee pruriginose o orticaria;
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o rigurgito;
• ulcere orali o lesioni aperte all'interno della bocca;
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore toracico, sensazione di disagio al torace;
• infezione da candida (candidiasi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all'interno della bocca) o i genitali (sintomi: intenso prurito, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• capogiri.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave malattia con vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo con febbre alta, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: sindrome di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità alla luce. Può essere causata da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danni ai nervi che possono causare intorpidimento, formicolio, dolore o debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa);
• disturbo neurologico chiamato sindrome cerebellare, i cui sintomi possono includere: difficoltà di coordinazione nei movimenti, nel parlare e/o nel camminare, movimenti involontari degli occhi e tremori. Può regredire interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pylera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pylera
Le sostanze attive del medicinale sono il citrato basico di potassio bismutato, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di potassio bismutato (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo, 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b), rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e potassio. Vedere il punto 2.
Come si presenta il medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula dura, opaca, di forma allungata, bianca, con la stampa rossa "BMT" sul cappuccio. Le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule di Pylera sono disponibili in flacone di HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere il medicinale dall'umidità, all'interno del flacone è presente un agente assorbente dell'umidità (gel di silice) e un dischettante essiccante. Non assumere né l'agente assorbente dell'umidità né il dischettante essiccante.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Produttore:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5398243
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 472/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera