Пароксетин Ауровітас

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Paroxetine Aurovitas, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paroxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пароксетин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пароксетин Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Пароксетин Ауровітас
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Пароксетин Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пароксетин Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пароксетин Ауровітас застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами. Тривожні розлади, при яких застосовують лікарський засіб Пароксетин Ауровітас, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки та неконтрольовані дії), тривожний розлад із панічними атаками (панічні атаки, зокрема ті, що пов’язані з агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальну фобію (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), генералізоване тривожне захворювання (загальне почуття тривоги або нервозності). Лікарський засіб Пароксетин Ауровітас належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Механізм дії лікарського засобу Пароксетин Ауровітас та інших ліків групи СІЗС повністю не вивчений, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Належне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення самопочуття пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пароксетин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Пароксетин Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт приймає ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Пароксетин Ауровітас після припинення прийому інгібіторів МАО.
• якщо пацієнт приймає нейролептики, такі як тіорідазин або пімозид.
• якщо яка-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, не приймаючи препарат Пароксетин Ауровітас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пароксетин Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Пароксетин Ауровітас та інші ліки далі в інструкції)?
• Чи застосовує пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Пароксетин Ауровітас може знижувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), що відоме як подовження інтервалу QT?
• Чи є у пацієнта в анамнезі сім’ї подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижений рівень калію або магнію?
• Чи хворіє пацієнт на епілепсію або в нього коли-небудь були напади судом у минулому?
• Чи виникали у пацієнта коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи лікується пацієнт електросудомними процедурами?
• Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або якщо пацієнтка вагітна (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність) або чи приймає пацієнт інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до цих ліків належать ті, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин, нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що застосовуються при болі та запаленнях, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи хворіє пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність далі в інструкції)?
• Чи пацієнт молодший 18 років (див. Діти та підлітки далі в інструкції)?
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків одночасно з препаратом Пароксетин Ауровітас може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. Препарат Пароксетин Ауровітас та інші ліки).

Якщо відповідь на будь-яке з наведених вище питань — ТАК і якщо пацієнт ще не зв’язався
з лікарем, слід знову звернутися до лікаря та запитати, як застосовувати
препарат Пароксетин Ауровітас.
Діти та підлітки
Препарат Пароксетин Ауровітас не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких
як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас. Якщо лікар призначив препарат Пароксетин Ауровітас пацієнтові віком до 18 років, а виникли сумніви, слід
зв’язатися з лікарем. Якщо під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас виникнуть або посиляться зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Пароксетин Ауровітас у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними явищами, які виникали з частотою менше ніж у одного пацієнта на 10, були:
підвищена частота думок про самогубство та спроб самогубства, умислове самопошкодження, ворожість, агресивна або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремор, пітливість, надмірна активність (вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичайне синцювання або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Пароксетин Ауровітас.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані з відміною препарату Пароксетин Ауровітас. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми,
спостережені у дорослих після припинення прийому препарату Пароксетин Ауровітас (див. розділ 3).
Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою менше ніж у 1 пацієнта на
10) виникали біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами можуть іноді виникати думки про самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, перш ніж ліки почнуть діяти, зазвичай близько двох тижнів, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство слід негайно зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.
  Може бути корисним повідомити родича або друга про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли непокоївчі зміни в його поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Пароксетин Ауровітас
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Пароксетин Ауровітас, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатизією. Тоді вони відчувають тривогу і не можуть спокійно сидіти або стояти. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром, при яких пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (бачать дивні образи або чують дивні звуки), м’язову ригідність, раптові судоми м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про ці або інші небажані явища препарату Пароксетин Ауровітас міститься в розділі 4.
Ліки, подібні до препарату Пароксетин Ауровітас (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть викликати сексуальні порушення (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
Препарат Пароксетин Ауровітас та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Пароксетин Ауровітас або підвищувати ризик небажаних явищ. Препарат Пароксетин Ауровітас також може впливати на дію інших ліків. До цих ліків належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Пароксетин Ауровітас;
• ліки, про які відомо, що вони підвищують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Пароксетин Ауровітас;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, диклофенак, етодолак і мелоксикам, що застосовуються у лікуванні болю та запалень;
• ترامадол, бупренорфін і петидин — обезболювальні засоби;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується у замісній терапії залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується у лікуванні мігрені;
• інші антидепресанти, що називаються СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін;
• дієтична добавка, що називається триптофаном;
• мівакуріум і суксаметоній (що застосовуються для загального наркозу);
• ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються нейролептиками), що застосовуються у лікуванні деяких психічних розладів;
• фентаніл — ліки, що застосовуються під час наркозу та у лікуванні хронічного болю;
• поєднання фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується у лікуванні інфекцій вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ);
• звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрієва валпроатна кислота або карбамазепін, що застосовуються у лікуванні нападів судом або епілепсії;
• атомоксетин, що застосовується у лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДГ);
• прокаїдін, що застосовується у лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для розводження крові;
• пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються у лікуванні неправильного серцебиття;
• метопролол — бета-блокатор, що застосовується у лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем;
• правастатин, що застосовується у лікуванні підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин, що застосовується у лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен, що застосовується у лікуванні раку молочної залози або проблем із фертильністю;
• деякі ліки можуть посилювати небажані явища препарату Пароксетин Ауровітас, а іноді викликати дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас не слід без попередньої консультації з лікарем приймати жодні інші ліки, зокрема: — ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом Пароксетин Ауровітас і викликати симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід зв’язатися з лікарем.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків,
і ще не обговорював це з лікарем, він повинен знову зв’язатися з ним та запитати, як слід діяти. Доза лікувального засобу може бути змінена або може знадобитися прийом іншого лікувального засобу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, у тому числі про ліки, які продаються без рецепта.
Препарат Пароксетин Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми захворювання або небажані явища. Прийом препарату Пароксетин Ауровітас вранці під час прийому їжі зменшить імовірність виникнення нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Існують деякі повідомлення, що свідчать про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Пароксетин Ауровітас протягом перших кількох місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Ця кількість збільшується до 2 із 100 дітей, якщо мати приймає препарат Пароксетин Ауровітас. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї під час вагітності замінити лікувальний засіб іншим або поступово припинити прийом препарату Пароксетин Ауровітас. У певних випадках лікар також може порадити, що краще для пацієнтки продовжувати прийом препарату Пароксетин Ауровітас.
Слід переконатися, що акушерка або лікар були проінформовані про те, що пацієнтка приймає
препарат Пароксетин Ауровітас. Прийом препарату Пароксетин Ауровітас у кінці вагітності може підвищити ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксетин Ауровітас, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, подібні до препарату Пароксетин Ауровітас, прийняті під час вагітності, особливо на пізньому терміні, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом тривалого легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксетин Ауровітас протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого можуть також виникнути інші симптоми, зазвичай у перші 24 години після народження. До них належать:

• труднощі з диханням
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла
• синюшність губ
• блювота або труднощі з прийомом їжі
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу
• м’язову ригідність або слабкість м’язів
• тремор, тремтіння від нервозності або судоми
• посилення рефлексів.

Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.
Пароксетин може проникати в молоко в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксетин Ауровітас, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом із пацієнткою можуть вирішити, що під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас вона може продовжувати годувати грудьми.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, спричинені препаратом Пароксетин Ауровітас: запаморочення, дезорієнтація, почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Пароксетин Ауровітас містить лактозу
Препарат Пароксетин Ауровітас містить невелику кількість лактози. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікувального засобу слід проконсультуватися з ним.
Препарат Пароксетин Ауровітас містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікувальний засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Пароксетин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено таблицю, яка вказує, скільки таблеток ліків Пароксетин Ауровітас відповідає певній дозі.

Зазвичай застосовувані дози при різних захворюваннях наведені нижче.

Лікар призначить, з якої дози препарату Пароксетин Ауровітас слід починати лікування.
Більшість пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час
покращення не відбулося, слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити про поступове
збільшення дози на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу
препарату Пароксетин Ауровітас, ніж зазвичай.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пароксетин Ауровітас
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Пароксетин Ауровітас, слід негайно повідомити про це лікаря
або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У разі передозування препарату Пароксетин Ауровітас у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в
розділі 4: Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, непрохідні скорочення
м’язів.
Пропуск прийому препарату Пароксетин Ауровітас
Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив дозу і згадав про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти
пропущену дозу. Наступного дня слід приймати дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони
швидко повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Що робити, якщо немає покращення
Препарат Пароксетин Ауровітас не зменшує симптоми хвороби одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще
через кілька тижнів, інші — пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше,
перш ніж їм стане краще. Якщо пацієнт не почувається краще
через кілька тижнів лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити
пацієнтові контрольний візит через кілька тижнів після початку прийому препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Пароксетин Ауровітас
Не слід припиняти прийом препарату Пароксетин Ауровітас, доки цього не порадить лікар.
При відміні препарату Пароксетин Ауровітас лікар повідомить, як повільно
зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців — це має зменшити можливість
виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози
препарату Пароксетин Ауровітас на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни
є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть
бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше відмовлятися від препарату. Якщо симптоми відміни
посилюються, слід звернутися до лікаря. Він може порадити
поновити прийом таблеток і повільніше їх відмовлятися.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
препарату Пароксетин Ауровітас.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів відміни під час
переривання терапії препаратом Пароксетин Ауровітас. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж
інші.
Часті побічні ефекти (трапляються не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, що також можуть стосуватися голови, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах);
• порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти (трапляються не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• нудота;
• пітливість (включаючи нічні пітні виділення);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремтіння;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (рідкий стілець);
• емоційність або роздратування;
• порушення зору;
• перебій або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату
Пароксетин Ауровітас, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти найчастіше можуть виникати в перші тижні прийому препарату
Пароксетин Ауровітас.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синяки або кровотечі, включаючи блювоту з кров’ю або кров у калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
• Якщо пацієнт відчуває труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб

• Якщо у пацієнта виник напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти нерухомо, у нього може розвинутися стан, що називається акатизія. Збільшення дози препарату Пароксетин Ауровітас може посилити ці відчуття. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, є дезорієнтованим, може мати зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря, який веде лікування.

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Алергічні реакції на препарат Пароксетин Ауровітас, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червоний горбкуватий висип на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі наведені нижче симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або подразливості, відчуття дезорієнтації, тривоги, гарячки, пітливості, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або почування дивних звуків), м’язова скованість, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Гострий закритокутовий глаукома. Якщо у пацієнта з’являється біль у очах і виникають порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря, який веде лікування.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Пароксетин Ауровітас або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Пароксетин Ауровітас виникала агресія.
• Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність в пункті 2. У разі появи таких побічних ефектів слід звернутися до лікаря, який веде лікування.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

• нудота. Прийом препарату Пароксетин Ауровітас вранці під час прийому їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти.
• зміна статевого потягу або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• підвищення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (несправжність) або відчуття сонливості;
• незвичайні сни (включаючи нічні кошмари);
• запаморочення або тремор;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• порушення гостроти зору;
• зівота, сухість порожнини рота;
• діарея або запор;
• блювота;
• збільшення маси тіла;
• пітливість.

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності під час раптової зміни положення тіла на стояче;
• прискорене серцебиття;
• труднощі з рухами, скованість, тремор або неправильні рухи губ і язика;
• розширення зіниць;
• висип;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні образи або звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (неконтрольована сеча);
• у пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукорознижувальних засобів;
• зниження кількості лейкоцитів.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб

• неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, що виявляється в аналізах крові на функцію печінки;
• напади паніки;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• відчуття невпевненості щодо власної особистості (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м’язах;
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
• порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримку менструації).

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• висип на шкірі, що називається еритема мультиформна, який може супроводжуватися пухирями і нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою смугою з темним кільцем по краю);
• поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склер очей;
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (АДГ), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається надмірне накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Такі пацієнти можуть мати симптоми тяжкого захворювання або можуть не мати жодних симптомів;
• затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг);
• світлочутливість;
• болючий, тривалий ерекція;
• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• коліт (що призводить до діареї);
• скрегіт зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Пароксетин Ауровітас можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пароксетин Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пароксетин Ауровітас
­ Активною речовиною лікарського засобу є пароксетина.
Одна таблетка в оболонці містить 20 мг пароксетини (у формі пароксетину гідрохлориду
півгідрату).
­ Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, кальцію гідрофосфат, лактоза
моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Оболонка таблетки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Пароксетин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки в оболонці.
Лікарський засіб Пароксетин Ауровітас, 20 мг, таблетки в оболонці — це білі або майже білі,
двосторонньо опуклі таблетки в оболонці капсулярної форми з витисненим номером «56» з одного
боку та літерою «C» і глибоким подільним рівчем — з іншого боку. Таблетку можна розділити на
рівні частини.
Лікарський засіб Пароксетин Ауровітас, 20 мг, таблетки в оболонці доступний в упаковках,
які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта