Paroxetina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Paroxetine Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paroxetine Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paroxetine Aurovitas
3. Cómo tomar Paroxetine Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetine Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paroxetine Aurovitas y para qué se utiliza

Paroxetine Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con Paroxetine Aurovitas son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con comportamientos compulsivos), trastorno de pánico con o sin agorafobia (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Paroxetine Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Paroxetine Aurovitas ni otros medicamentos ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar Paroxetine Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Paroxetine Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Paroxetine Aurovitas tras dejar de tomar los inhibidores de la MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Paroxetine Aurovitas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paroxetine Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ¿Está tomando otros medicamentos? (Véase Paroxetine Aurovitas y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Paroxetine Aurovitas puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Tiene un trastorno de conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG) conocido como alargamiento del intervalo QT?
• ¿Ha tenido antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamiento acelerado)?
• ¿Está recibiendo terapia con electroshock?
• ¿Ha tenido hemorragias previas o si la paciente está embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidad) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes, más adelante en este prospecto).
• Si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Paroxetine Aurovitas puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase Paroxetine Aurovitas y otros medicamentos).

Si la respuesta a alguna de estas preguntas es SÍ y aún no ha hablado con su médico,
debe volver a consultar a su médico para que le indique cómo tomar Paroxetine Aurovitas.

Niños y adolescentes
Paroxetine Aurovitas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas. Si su médico le ha recetado Paroxetine Aurovitas y tiene dudas, debe consultar con su médico. Si aparecen o empeoran estos síntomas durante el tratamiento, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Paroxetine Aurovitas en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, automutilación, hostilidad, comportamientos agresivos o desfavorables, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (manifestación de exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragia nasal). Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas ocurrieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban placebo (píldoras de azúcar) en lugar de Paroxetine Aurovitas.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la retirada del medicamento. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras la interrupción de Paroxetine Aurovitas (véase apartado 3).
Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de automutilación, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden aparecer pensamientos de automutilación o suicidio. Estos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo antes de que los medicamentos hagan efecto, normalmente unas dos semanas, y a veces incluso más.

Estos pensamientos pueden aumentar en el paciente si:

• ha tenido pensamientos suicidas o de automutilación en el pasado.
• es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento tiene pensamientos de automutilación o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas
En algunos pacientes que toman Paroxetine Aurovitas pueden desarrollarse síntomas conocidos como acatisia. El paciente se siente inquieto y no puede permanecer sentado o quieto. En otros pacientes puede desarrollarse el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo curso los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visión u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos u otros efectos adversos de Paroxetine Aurovitas se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Paroxetine Aurovitas (conocidos como ISRS/IRSN) pueden causar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Paroxetine Aurovitas y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Paroxetine Aurovitas o aumentar el riesgo de efectos adversos. Paroxetine Aurovitas también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase apartado Cuándo no debe utilizarse Paroxetine Aurovitas;
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos como tiotixeno o pimozida) - véase apartado Cuándo no debe utilizarse Paroxetine Aurovitas;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, diclofenaco, etodolaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación;
• tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor;
• buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para el tratamiento de la migraña;
• otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• un suplemento dietético llamado triptófano;
• mivacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales;
• fentanilo, un medicamento utilizado durante la anestesia y para el tratamiento del dolor crónico;
• la combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan, utilizada como ayuda en la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para el tratamiento de convulsiones o epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares;
• metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné;
• linezolid - un antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad;
• algunos medicamentos pueden empeorar los efectos adversos de Paroxetine Aurovitas y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con su médico, especialmente:
  - medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Paroxetine Aurovitas y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblores, reflejos aumentados, rigidez muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados
y aún no ha hablado de ello con su médico, debe volver a consultarle para saber cómo proceder. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Paroxetine Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Paroxetine Aurovitas por la mañana con la comida reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Algunos informes indican que en niños cuyas madres tomaron Paroxetine Aurovitas durante los primeros meses del embarazo se han observado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Paroxetine Aurovitas. El médico y la paciente decidirán conjuntamente si es mejor durante el embarazo cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente Paroxetine Aurovitas. En ciertas circunstancias, el médico podría recomendar continuar con el tratamiento.
Debe asegurarse de informar a su matrona o médico de que está tomando Paroxetine Aurovitas. El uso de Paroxetine Aurovitas al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si toma Paroxetine Aurovitas, debe informar a su médico o matrona para que puedan darle las indicaciones adecuadas. Los medicamentos como Paroxetine Aurovitas, si se toman durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).
En el PPHN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Paroxetine Aurovitas durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o inestabilidad térmica
• coloración azulada de los labios
• vómitos o dificultad para alimentarse
• fatiga, dificultad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, inquietud o convulsiones
• reflejos exagerados

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para recibir asesoramiento.
La paroxetina puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Paroxetine Aurovitas, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir si es adecuado continuar con la lactancia durante el tratamiento.

En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque el efecto en humanos aún no se ha determinado.

Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos provocados por Paroxetine Aurovitas incluyen: mareo, desorientación, somnolencia y trastornos visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Paroxetine Aurovitas contiene lactosa
Paroxetine Aurovitas contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

Paroxetine Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paroxetine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Paroxetine Aurovitas corresponden a cada dosis.

Las dosis habitualmente utilizadas en diversas enfermedades se indican a continuación.

El médico indicará a partir de qué dosis debe comenzar el tratamiento con Paroxetine Aurovitas.
La mayoría de los pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas. Si tras este tiempo no
se observa mejoría, debe consultarse al médico. Este podrá decidir aumentar gradualmente la dosis
en 10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante la comida.
Tragar enteras, con agua.
No masticar.
El médico explicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede
durar varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
En caso de enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico podrá recetar una dosis
inferior de Paroxetine Aurovitas de la habitualmente empleada.
Si se toma más cantidad de Paroxetine Aurovitas de la indicada
Nunca debe tomarse más cantidad de tabletas de la prescrita por el médico. Si un paciente (o
cualquier otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Paroxetine Aurovitas, debe informarse
inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse
el envase de las tabletas.
Como consecuencia de la sobredosis de Paroxetine Aurovitas, el paciente podría presentar los
síntomas descritos en el apartado 4: Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre,
contracciones musculares involuntarias.
Si se olvida tomar una dosis de Paroxetine Aurovitas
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día
siguiente se tomará la dosis habitual.
Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente que olvidó tomar el medicamento,
no debe tomar la dosis olvidada. El paciente podría presentar síntomas de abstinencia, pero
deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
El medicamento Paroxetine Aurovitas no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata
— todos los medicamentos antidepresivos tardan algún tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes
empiezan a sentirse mejor tras varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman
antidepresivos pueden sentirse peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente
mejor tras varias semanas de tratamiento, debe consultar al médico. El médico debe programar una
visita de control tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico si el
paciente no empieza a sentirse mejor.
Dejar de tomar Paroxetine Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Paroxetine Aurovitas sin indicación médica.
Si se decide suspender el tratamiento con Paroxetine Aurovitas, el médico indicará cómo reducir
gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, con el fin de reducir la posibilidad de
presentar síntomas de abstinencia. Una forma de hacerlo es disminuir progresivamente la dosis de
Paroxetine Aurovitas que toma el paciente en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los
síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin
embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico podrá
decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la interrupción
del tratamiento con Paroxetine Aurovitas aparecen síntomas intensos, debe ponerse en contacto con
el médico. Este podrá recomendar reiniciar la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar
Paroxetine Aurovitas.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al
interrumpir el tratamiento con Paroxetine Aurovitas. Algunos de estos síntomas son más frecuentes
que otros.
Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):

• mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno);
• alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de inquietud o excitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces blandas);
• emocionalidad o irritabilidad;
• alteraciones visuales;
• palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Paroxetine
Aurovitas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico
o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con
Paroxetine Aurovitas.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Si el paciente presenta hematomas inusuales o sangrado, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Si el paciente sufre un ataque convulsivo (epilepsia), debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar experimentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Paroxetine Aurovitas podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una disminución del nivel de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a Paroxetine Aurovitas, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar desarrollando el denominado síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de agitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o audición de sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente presenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes, durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas o poco después de suspenderlo, han aparecido pensamientos de autolisis o suicidio (véase Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• En algunos pacientes, durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas, ha aparecido agresividad.
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas. Tomar Paroxetine Aurovitas por la mañana, junto con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• alteraciones del deseo o de la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, o en hombres, alteraciones de la erección y la eyaculación.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• aumento del colesterol en sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños inusuales (incluyendo pesadillas);
• mareo o temblores;
• dolor de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• alteraciones de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• aumento o disminución transitoria de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al cambiar rápidamente a la posición de pie;
• latidos del corazón más rápidos de lo normal;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua;
• dilatación de la pupila;
• erupciones cutáneas;
• picor;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (imágenes o sonidos extraños);
• incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria y no controlada de orina (incontinencia urinaria);
• en pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas, puede empeorar el control de los niveles de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes;
• disminución del número de glóbulos blancos.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latidos del corazón más lentos de lo normal;
• alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre sobre la función del hígado;
• ataques de ansiedad;
• actividad excesiva o aceleración del pensamiento (manía);
• sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
• dolores articulares o musculares;
• aumento del nivel en sangre de una hormona llamada prolactina;
• alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado entre períodos, ausencia o retraso de la menstruación).

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentarse con ampollas y aspecto de "diana" (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de la piel (necrólisis tóxica epidérmica);
• alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), en el que, debido a señales químicas anómalas en el organismo, se acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal). Estos pacientes pueden presentar síntomas graves o no presentar ningún síntoma;
• retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón de manos o pies);
• sensibilidad a la luz;
• erección dolorosa y persistente del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• colitis (que provoca diarrea);
• rechinar de dientes.

En algunos pacientes puede aparecer zumbido, silbidos, pitidos u otro ruido persistente en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Paroxetine Aurovitas.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetine Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paroxetine Aurovitas
­ El principio activo es paroxetina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina
semihidratado).
­ Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico dihidrato, fosfato dicálcico, lactosa monohidrato,
almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Paroxetine Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Paroxetine Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con el número „56” grabado en una cara y la letra „C” con una ranura profunda que divide la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Paroxetine Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos está disponible en envases que contienen 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta