Paroxetina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetine Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paroxetine Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetine Aurovitas
3. Come prendere Paroxetine Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetine Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paroxetine Aurovitas e a cosa serve

Paroxetine Aurovitas è usato per il trattamento di adulti con depressione e (o) disturbi
d’ansia. I disturbi d’ansia trattati con Paroxetine Aurovitas sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti compulsivi non controllati), disturbo d’ansia con attacchi di panico (attacchi di ansia, anche con agorafobia, che è la paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d’ansia generalizzato (sensazione generalizzata di ansia o agitazione).
Paroxetine Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione di Paroxetine Aurovitas e degli altri medicinali SSRI non è completamente noto, ma potrebbero aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paroxetine Aurovitas

Quando non deve essere usato il medicinale Paroxetine Aurovitas:

• se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione del medicinale Paroxetine Aurovitas dopo aver interrotto il trattamento con inibitori MAO.
• se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici , come tiotixidina o pimozide.
• se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente , è necessario contattare il medico curante, senza assumere il medicinale Paroxetine Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paroxetine Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere Paroxetine Aurovitas e altri medicinali , più avanti nel foglio illustrativo)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Il medicinale Paroxetine Aurovitas può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente presenta un’anomalia della conduzione cardiaca nell’elettrocardiogramma (ECG) definita prolungamento dell’intervallo QT?
• Nel caso di anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, malattia cardiaca come insufficienza cardiaca, bradicardia o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante?
• Il paziente ha avuto in passato episodi di sanguinamento o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (inclusi medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e infiammazioni chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente segue una dieta povera di sodio?
• Il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità , più avanti nel foglio illustrativo)?
• Il paziente ha meno di 18 anni (vedere Bambini e adolescenti più avanti nel foglio illustrativo)?
• Se il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Paroxetine Aurovitas può portare a una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Paroxetine Aurovitas e altri medicinali”).

Se la risposta a una qualsiasi delle domande precedenti è SÌ e se il paziente non ha ancora
contattato il medico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico curante per chiedere come
assumere il medicinale Paroxetine Aurovitas.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Paroxetine Aurovitas non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni. I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti
indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione del medicinale Paroxetine Aurovitas. Se il medico ha prescritto Paroxetine Aurovitas a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, è necessario contattare il medico curante. Se durante l’assunzione del medicinale Paroxetine Aurovitas compaiono o peggiorano i sintomi sopra indicati, è necessario informare il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.
Negli studi clinici su Paroxetine Aurovitas condotti su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti
indesiderati comuni, che si sono verificati con frequenza inferiore a 1 paziente su 10, sono stati:
aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), eccitazione, labilità emotiva (inclusi pianto e alterazioni dell’umore) e lividi o sanguinamenti insoliti (come emorragie nasali). Questi studi hanno inoltre dimostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche nei bambini e negli adolescenti che assumevano compresse placebo (finte) al posto di Paroxetine Aurovitas.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni in questi studi sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Paroxetine Aurovitas. Tali sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Paroxetine Aurovitas (vedere punto 3).
Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono verificati frequentemente (con frequenza inferiore a 1 paziente su 10) dolore addominale, sensazione di agitazione e labilità emotiva (inclusi pianto, alterazioni dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo prima che i medicinali facciano effetto, solitamente circa due settimane, a volte anche di più.
Tali pensieri possono essere più frequenti nel paziente se:

• il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo.
• il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di pronto soccorso più vicino. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Paroxetine Aurovitas
In alcuni pazienti che assumono Paroxetine Aurovitas possono svilupparsi sintomi chiamati acatasia. Il paziente si sente agitato e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. In altri pazienti può svilupparsi la cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, febbre, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (vedere o sentire cose strane), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare fino a provocare perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Paroxetine Aurovitas sono riportate al punto 4.
Medicinali come Paroxetine Aurovitas (chiamati SSRI/SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Paroxetine Aurovitas e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Paroxetine Aurovitas o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Paroxetine Aurovitas può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) - vedere punto Quando non deve essere usato il medicinale Paroxetine Aurovitas ;
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. medicinali antipsicotici come tiotixidina o pimozide) - vedere punto Quando non deve essere usato il medicinale Paroxetine Aurovitas ;
• acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, diclofenac, etodolac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni ;
• tramadolo, buprenorfina e petidina, medicinali antidolorifici ;
• buprenorfina in combinazione con naloxone, usata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi ;
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento della emicrania ;
• altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• integratore alimentare chiamato triptofano;
• miwacurio e succinilcolina (usati per anestesia generale );
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati medicinali antipsicotici) usati per il trattamento di alcuni disturbi psichici ;
• fentanil, un medicinale usato durante l’anestesia e nel trattamento del dolore cronico ;
• associazione di fosfamprenavir e ritonavir, usata nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ;
• erba di San Giovanni, usata come coadiuvante nel trattamento della depressione ;
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle crisi convulsive o epilessia ;
• atomoxetina, usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) ;
• prociclidina, usata per il trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson ;
• warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue ;
• propafenone, flecainide e medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache ;
• metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di problemi cardiaci ;
• pravastatina, usata per il trattamento dell’ipercolesterolemia ;
• rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi e dell’acne ;
• linezolid - antibiotico ;
• tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno o di problemi di fertilità ;
• alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Paroxetine Aurovitas e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di Paroxetine Aurovitas non si devono assumere altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare: ­ medicinali contenenti buprenorfina. Tali medicinali possono interagire con Paroxetine Aurovitas e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, eccitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati ,
e non ne ha ancora parlato con il medico, deve contattarlo nuovamente per chiedere come procedere. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo o
sono stati recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere , compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Paroxetine Aurovitas, cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Paroxetine Aurovitas non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Paroxetine Aurovitas al mattino durante un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sono stati riportati casi in cui bambini le cui madri hanno assunto Paroxetine Aurovitas durante i primi mesi di gravidanza hanno sviluppato malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache. Nella popolazione generale circa 1 bambino su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questo numero aumenta a 2 su 100 se la madre assume Paroxetine Aurovitas. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza sia meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Paroxetine Aurovitas. In alcune circostanze il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Paroxetine Aurovitas.
È necessario informare l’ostetrica o il medico che la paziente sta assumendo Paroxetine Aurovitas. L’assunzione di Paroxetine Aurovitas verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Paroxetine Aurovitas, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le adeguate indicazioni. I medicinali come Paroxetine Aurovitas assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi mesi, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Nel PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del neonato è troppo alta. Se la paziente assume Paroxetine Aurovitas negli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono comparire, di solito entro le prime 24 ore dalla nascita, altri sintomi. Tra questi:

• difficoltà respiratorie
• cianosi cutanea o instabilità della temperatura corporea
• cianosi delle labbra
• vomito o difficoltà nell’alimentazione
• stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o aumento del pianto
• muscoli rigidi o flaccidi
• tremori, agitazione nervosa o convulsioni
• iperreflessia.

Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni per la salute del bambino, è necessario contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consiglio .
La paroxetina può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Paroxetine Aurovitas, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico, insieme alla paziente, potrà decidere se durante l’assunzione di Paroxetine Aurovitas la paziente potrà allattare.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli effetti indesiderati possibili causati da Paroxetine Aurovitas includono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Paroxetine Aurovitas contiene lattosio
Paroxetine Aurovitas contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattarlo prima di assumere questo medicinale.
Paroxetine Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Paroxetine Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La seguente tabella indica quante compresse di Paroxetine Aurovitas corrispondono a ciascuna dose.

Le dosi solitamente utilizzate nelle diverse malattie sono riportate di seguito.

Il medico curante indicherà da quale dose di Paroxetine Aurovitas deve iniziare il trattamento.
La maggior parte dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se entro questo periodo
non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico. Il medico potrà decidere di
aumentare gradualmente la dose di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Ingerirle con acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo devono essere assunte le compresse. Il trattamento può durare
diversi mesi o anche più a lungo.
Pazienti anziani
La dose massima nei pazienti di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Nei pazienti con malattia epatica o grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di
Paroxetine Aurovitas rispetto alla dose normalmente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Paroxetine Aurovitas
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se un paziente (o un’altra persona)
ha assunto un numero eccessivo di compresse di Paroxetine Aurovitas, è necessario informare immediatamente il medico
o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Mostrare il contenitore delle compresse.
In caso di sovradosaggio di Paroxetine Aurovitas, il paziente potrebbe manifestare sintomi descritti al
punto 4: Possibili effetti indesiderati oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell’assunzione di Paroxetine Aurovitas
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno seguente assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato il medicinale, non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Paroxetine Aurovitas non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri ancora più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di sentirsi meglio. Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, deve consultare il medico per un parere. Il medico dovrebbe programmare una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del farmaco. Informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Interruzione dell’assunzione di Paroxetine Aurovitas
Non interrompere l’assunzione di Paroxetine Aurovitas a meno che non sia prescritto dal medico.
Nel caso di sospensione di Paroxetine Aurovitas, il medico curante indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – questo dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi da sospensione. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose di Paroxetine Aurovitas assunta dal paziente di 10 mg alla settimana. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se il paziente manifesta sintomi da sospensione dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che il paziente debba sospendere il farmaco più lentamente. In caso di sintomi intensi durante la sospensione di Paroxetine Aurovitas, è necessario contattare il medico. Il medico potrà prescrivere la ripresa dell’assunzione delle compresse e una loro sospensione più graduale.
Anche se il paziente manifesta sintomi da sospensione, è comunque possibile interrompere l’assunzione di
Paroxetine Aurovitas.
Possibili sintomi da sospensione che si verificano dopo l’interruzione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da sospensione durante l’interruzione della terapia con Paroxetine Aurovitas. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

• vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio;
• sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) sensazione di scosse elettriche, anche nella testa, e ronzio, sibilo, fischi o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene);
• disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia);
• sensazione di ansia;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

• nausea;
• sudorazione (inclusi sudori notturni);
• sensazione di agitazione o eccitazione;
• tremori;
• sensazione di disorientamento;
• diarrea (feci molli);
• emotività o irritabilità;
• disturbi della vista;
• palpitazioni o battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi da sospensione dopo aver interrotto l’assunzione di Paroxetine Aurovitas,
deve contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Paroxetine Aurovitas.
Si deve contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Se il paziente presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti, compresi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe presentare una condizione nota come akatizia. Un aumento del dosaggio di Paroxetine Aurovitas potrebbe peggiorare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, si deve contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, è confuso, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare il medico curante.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• Reazioni di ipersensibilità al medicinale Paroxetine Aurovitas, che possono essere gravi. Se il paziente presenta un'eruzione cutanea rossa e nodulare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o a deglutire, sensazione di debolezza o di svenimento con conseguente caduta o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe presentare il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi sono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, sensazione di confusione, agitazione, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino a provocare perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi e insorgono disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• In alcuni pazienti, durante o poco dopo l’interruzione del trattamento con Paroxetine Aurovitas, sono comparsi pensieri di autolesionismo o suicidio (vedere Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o disturbo d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti, durante il trattamento con Paroxetine Aurovitas, si è verificata aggressività.
• Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si deve contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• nausea. Assumere Paroxetine Aurovitas al mattino durante un pasto riduce la probabilità di nausea.
• alterazione del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini disturbi dell’erezione ed eiaculatori.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• aumento del colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza;
• sogni insoliti (inclusi incubi);
• vertigini o tremori;
• cefalea;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di eccitazione;
• sensazione di eccessiva debolezza;
• disturbi della vista;
• sbadigli, secchezza della bocca;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso;
• sudorazione.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti in caso di cambiamento improvviso della posizione in piedi;
• battito cardiaco più rapido del normale;
• difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca e della lingua;
• dilatazione delle pupille;
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• sensazione di confusione;
• allucinazioni (immagini o suoni strani);
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria);
• nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Paroxetine Aurovitas, può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. Si consiglia di parlare con il medico riguardo all’adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici;
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini e nelle donne;
• battito cardiaco lento;
• alterazioni epatiche evidenziate dagli esami ematici della funzionalità epatica;
• attacchi di panico;
• eccessiva attività o corsa dei pensieri (mania);
• sensazione di incertezza riguardo alla propria identità (depersonalizzazione);
• sensazione di ansia;
• impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
• dolori articolari o muscolari;
• aumento del livello di un ormone chiamato prolattina nel sangue;
• alterazioni del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro sul bordo);
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di una vasta superficie cutanea (necrolisi tossica epidermica);
• alterazioni della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), in cui, a causa di segnali chimici anomali nell’organismo, si verifica un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). Questi pazienti possono manifestare sintomi di malattia grave oppure non presentare alcun sintomo;
• ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore delle mani o dei piedi);
• fotofobia;
• erezione dolorosa e persistente del pene;
• riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• colite (che causa diarrea);
• digrignamento dei denti.

In alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene) durante l’assunzione di Paroxetine Aurovitas.
Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Paroxetine Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paroxetine Aurovitas
­ La sostanza attiva del medicinale è la paroxetina.
Una compressa rivestita contiene 20 mg di paroxetina (in forma di paroxetina cloridrato semialdrato).
­ Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: fosfato bicalcico diidrato, fosfato bicalcico, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Paroxetine Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Paroxetine Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con impresso il numero „56” su un lato e la lettera „C” con un solco profondo che divide la compressa sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Paroxetine Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite è disponibile in confezioni contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta