Пароксетин ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Paroxetine Aurovitas, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Paroxetinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Paroxetine Aurovitas и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Paroxetine Aurovitas
3. Как применять препарат Paroxetine Aurovitas
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Paroxetine Aurovitas
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Paroxetine Aurovitas и для чего он применяется

Препарат Paroxetine Aurovitas применяется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами. Тревожные расстройства, при которых применяется препарат Paroxetine Aurovitas, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, в том числе с агорафобией — страхом открытых пространств), социальную фобию (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения). Препарат Paroxetine Aurovitas относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Механизм действия препарата Paroxetine Aurovitas и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Пароксетин Авровитас

Когда не следует применять препарат Пароксетин Авровитас:

• если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать прием препарата Пароксетин Авровитас после прекращения применения ингибиторов МАО.
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная прием препарата Пароксетин Авровитас.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пароксетин Авровитас необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом следующее:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. раздел Препарат Пароксетин Авровитас и другие лекарства далее в инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен в лечении рака молочной железы? Препарат Пароксетин Авровитас может снижать эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Имеются ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия или низкий уровень калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
• Были ли у пациента в прошлом эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачка мыслей)?
• Проходит ли пациент электрошоковую терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или принимает ли пациент другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трёхциклические антидепрессанты, лекарства, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Находится ли пациент на бессолевой диете?
• Имеется ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Является ли пациентка беременной или планирует забеременеть (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность далее в инструкции)?
• Младше ли пациенту 18 лет (см. Дети и подростки далее в инструкции)?
• Если пациент принимает лекарства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Пароксетином Авровитас может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Препарат Пароксетин Авровитас и другие лекарства»).

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ положительный и пациент ещё не обращался
к лечащему врачу, необходимо повторно обратиться к врачу и уточнить, как следует применять
препарат Пароксетин Авровитас.
Дети и подростки
Препарат Пароксетин Авровитас не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18
лет. Пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как
попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата Пароксетин Авровитас. Если врач назначил препарат Пароксетин Авровитас пациенту в возрасте младше 18 лет и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если во время приема препарата Пароксетин Авровитас появляются или усиливаются перечисленные симптомы, следует сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы.
В ходе исследований препарата Пароксетин Авровитас у пациентов младше 18 лет, наиболее частыми побочными эффектами, возникающими менее чем у одного пациента из десяти, были:
повышенная частота суицидальных мыслей и попыток самоубийства, самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая слезливость и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые «пустышки» (плацебо) вместо препарата Пароксетин Авровитас.
У некоторых пациентов младше 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные с отменой препарата Пароксетин Авровитас. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата Пароксетин Авровитас (см. пункт 3).
Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (частотой менее чем у одного пациента из десяти) наблюдались боли в животе, чувство раздражения и эмоциональная нестабильность (включая слезливость, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства).
Суицидальные мысли и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, прежде чем лекарства начнут действовать, обычно около двух недель, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• если ранее у него были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При возникновении мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
  Может быть полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожного расстройства или появление тревожных изменений в его поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Пароксетин Авровитас
У некоторых пациентов, принимающих препарат Пароксетин Авровитас, могут развиваться симптомы, называемые акинезией. Они ощущают беспокойство и не могут сидеть или стоять спокойно. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражительности, спутанность сознания (дезориентация), чувство тревоги, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других побочных эффектах препарата Пароксетин Авровитас содержится в пункте 4.
Препараты, подобные Пароксетину Авровитас (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НП), могут вызывать сексуальные нарушения (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Препарат Пароксетин Авровитас и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Пароксетин Авровитас или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Пароксетин Авровитас также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат Пароксетин Авровитас;
• препараты, известные как увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат Пароксетин Авровитас;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, диклофенак, этодолак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• препараты, такие как трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие средства;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый при заместительной терапии зависимости от опиоидов;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые при лечении мигрени;
• другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трёхциклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавка, называемая триптофаном;
• мивакуроний и суксаметоний (применяются при общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, применяемый во время анестезии и при лечении хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, натрия валпроат или карбамазепин, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• атомоксетин, применяемый при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ);
• прозицидин, применяемый при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем;
• правастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза и акне;
• линезолид — антибиотик;
• тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы или проблемах с фертильностью;
• некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты препарата Пароксетин Авровитас и иногда вызывать очень серьёзные реакции. Во время приема препарата Пароксетин Авровитас не следует без предварительной консультации с врачом принимать какие-либо другие лекарства, особенно: — препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Пароксетином Авровитас и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, температура тела выше 38 °C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал один из перечисленных препаратов
и ещё не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться приём другого лекарства.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Пароксетин Авровитас, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Пароксетин Авровитас не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или побочные эффекты. Прием препарата Пароксетин Авровитас утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются отдельные сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Пароксетин Авровитас в первые несколько месяцев беременности, наблюдались врождённые пороки развития, особенно пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат Пароксетин Авровитас. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить Пароксетин Авровитас. В определённых случаях врач может также рекомендовать продолжать прием препарата Пароксетин Авровитас.
Необходимо обязательно сообщить акушерке или врачу, что пациентка принимает препарат Пароксетин Авровитас. Прием препарата Пароксетин Авровитас в конце беременности может увеличить риск серьёзного маточного кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пароксетин Авровитас, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, подобные Пароксетину Авровитас, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН).
При ПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и лёгкими у ребёнка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Пароксетин Авровитас в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого могут также появиться другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела
• синюшность губ
• рвота или трудности с приёмом пищи
• усталость, трудности со сном или повышенная плаксивость
• напряжённые или вялые мышцы
• тремор, дрожь от возбуждения или судороги
• усиление рефлексов.

Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу его здоровья, необходимо обратиться к врачу или акушерке за консультацией.
Параксетин может проникать в молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат Пароксетин Авровитас, ей следует обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач совместно с пациенткой может решить, следует ли продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Пароксетин Авровитас.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей до сих пор не установлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможные побочные эффекты, вызванные препаратом Пароксетин Авровитас: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Пароксетин Авровитас содержит лактозу
Препарат Пароксетин Авровитас содержит небольшое количество лактозы. Если врач диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с ним.
Препарат Пароксетин Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пароксетин Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена таблица, указывающая, сколько таблеток препарата Пароксетин Авровитас соответствует определённой дозе.

Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.

Лечащий врач определит, с какой дозы препарата Пароксетин Авровитас следует начинать лечение.
Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если в
это время улучшения не наступит, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может
принять решение о постепенном увеличении дозы на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Проглотить, запивая водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач расскажет пациенту, как долго нужно принимать таблетки. Лечение может
продолжаться несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии заболеваний печени или тяжёлого заболевания почек врач может назначить
меньшую дозу препарата Пароксетин Авровитас, чем обычно применяемая.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пароксетин Авровитас
Никогда нельзя принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другой человек)
принял слишком много таблеток препарата Пароксетин Авровитас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует показать упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Пароксетин Авровитас у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в
пункте 4: Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные
мышечные сокращения.
Пропуск приёма препарата Пароксетин Авровитас
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если доза была пропущена, но пациент вспомнил об этом до того, как лег спать, необходимо
немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день следует принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует
принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны
быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Что делать, если улучшения нет
Препарат Пароксетин Авровитас не снимает симптомы заболевания немедленно — все
антидепрессанты начинают действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты
начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель, а другие — ещё позже. Некоторые
пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать
себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя несколько недель лечения, следует
обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько
недель после начала приёма препарата. Следует сообщить лечащему врачу, если пациент не начал
чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма препарата Пароксетин Авровитас
Не следует прекращать приём препарата Пароксетин Авровитас, пока этого не порекомендует врач.
При отмене препарата Пароксетин Авровитас лечащий врач сообщит, как постепенно
уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность
появления симптомов отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата
Пароксетин Авровитас, принимаемой пациентом, на 10 мг еженедельно. У большинства пациентов
симптомы отмены слабо выражены и самостоятельно исчезают в течение двух недель. Однако у
некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может
решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При возникновении выраженных
симптомов во время отмены препарата Пароксетин Авровитас необходимо обратиться к врачу.
Врач может порекомендовать возобновить приём таблеток и более медленно их отменить.
Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить приём
препарата Пароксетин Авровитас.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов
отмены при прекращении терапии препаратом Пароксетин Авровитас. Некоторые из этих симптомов
встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, шаткость или трудности с удержанием равновесия;
• ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове, а также звон, шум, свист или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах);
• нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 100 человек):

• тошнота;
• потливость (включая ночные поты);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• дрожание;
• ощущение дезориентации;
• диарея (кашицеобразный стул);
• повышенная эмоциональность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• трепетание или учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Если пациента беспокоят симптомы отмены после прекращения приёма препарата
Пароксетин Авровитас, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще могут появляться в первые недели приёма препарата Пароксетин Авровитас.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.
Может потребоваться срочный контакт с врачом или посещение ближайшего отделения неотложной помощи в больнице.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения при мочеиспускании, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Если у пациента возник приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует тревогу или не может спокойно сидеть или стоять неподвижно, у него может развиваться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Пароксетин Авровитас может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, а также испытывает дезориентацию, у него может наблюдаться снижение концентрации натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Аллергические реакции на препарат Пароксетин Авровитас, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или затруднение при глотании, ощущение слабости или головокружение, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Эти симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, чувство дезориентации, тревогу, ощущение жара, потливость, дрожь, ознобы, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечную скованность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острый приступ глаукомы. Если у пациента появляются боли в глазах и нарушения остроты зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Пароксетин Авровитас или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Пароксетин Авровитас наблюдались проявления агрессии.
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в разделе 2. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные эффекты, возникающие во время лечения

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота. Приём препарата Пароксетин Авровитас утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
• изменения полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови;
• отсутствие аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или ощущение сонливости;
• необычные сновидения (включая ночные кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головная боль;
• затруднения при концентрации внимания;
• ощущение возбуждения;
• ощущение чрезмерной слабости;
• нарушения остроты зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потливость.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резкой смене положения тела на вертикальное;
• учащёненное сердцебиение;
• затруднения при движении, скованность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (странные образы или звуки);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• у пациентов с сахарным диабетом при приёме препарата Пароксетин Авровитас может ухудшаться контроль уровня сахара в крови. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета;
• снижение числа лейкоцитов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• неправильное образование молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедленное сердцебиение;
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови на функцию печени;
• приступы паники;
• чрезмерная активность или учащённые мысли (мания);
• ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• сыпь на коже, называемая многоформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю);
• распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Такие пациенты могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов;
• задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног);
• светочувствительность;
• болезненная, длительная эрекция;
• снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею;
• скрежет зубами.

У некоторых пациентов во время приёма препарата Пароксетин Авровитас могут возникать звон, шум, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пароксетин Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пароксетин Авровитас
­ Активным веществом лекарства является пароксетин.
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида полуводного).
­ Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, гидрофосфат кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.
Оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Пароксетин Авровитас и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Лекарство Пароксетин Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы, с тиснением цифры «56» с одной стороны и буквы «C» с глубоким разделительным желобком — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Пароксетин Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступно в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и 250 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта