Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПароГен, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пароксетин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ПароГен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПароГен
Як застосовувати лікарський засіб ПароГен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ПароГен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПароГен і для чого його застосовують

ПароГен застосовують для лікування дорослих із депресією (великий депресивний епізод) і (або) тривожними розладами. Тривожні розлади, при яких застосовують лікарський засіб ПароГен, включають обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки та неконтрольовані дії), панічний розлад (напади паніки, у тому числі напади паніки, пов’язані з агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією) та загальний тривожний розлад (відчуття загальної сильного тривожності та занепокоєння).
ПароГен належить до групи лікарських засобів, відомих як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У мозку кожної людини міститься речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії ПароГену та інших лікарських засобів групи СІОЗС не з’ясовано, але, можливо, вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або депресивних розладів має важливе значення для поліпшення стану здоров’я та самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ПароГен

Коли не застосовувати препарат ПароГен:

якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, у тому числі моклобемід, лінезолід або хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) або якщо він застосовував ці ліки протягом останніх 2 тижнів. Лікар пояснить, як можна почати застосування пароксетину після завершення лікування ІМАО;
якщо пацієнт приймає інші психотропні ліки — тіоридазин або пімозид.

У разі будь-якої з вищезазначених ситуацій слід повідомити про це лікаря перед
застосуванням препарату ПароГен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ПароГен слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки або має проблеми з серцем;
якщо пацієнт має епілепсію або у нього в минулому були напади епілепсії або судоми;
якщо у пацієнта коли-небудь були епізоди манії (надмірна активність у поведінці або гонка думок);
якщо пацієнт проходив електросудомну терапію при лікуванні тяжкої депресії;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта в електрокардіограмі (ЕКГ) спостерігається порушення провідності серця, відоме як подовження інтервалу QT;
якщо у пацієнта в анамнезі сім'ї є подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижений рівень калію або знижений рівень магнію;
якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці);
якщо пацієнтка приймає тамоксифен при лікуванні раку молочної залози або проблем з фертильністю. Препарат ПароГен може знижувати ефективність тамоксифену, тому лікар може порадити пацієнтці приймати інший антидепресант;
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, психотропні ліки, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт молодший 18 років (див. розділ «Діти та молоді люди молодші 18 років»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або виникли будь-які
сумніви, слід звернутися до лікаря.
Діти та молоді люди молодші 18 років.
Препарат ПароГен не слід застосовувати дітям та молодіжі молодше 18 років. Пацієнти молодше 18 років
мають підвищений ризик таких небажаних явищ, як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, що характеризується протестом, та злість) під час застосування цього препарату.
Проте лікар може призначити препарат ПароГен пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив препарат ПароГен пацієнту (або його дитині), а пацієнт хоче обговорити це, слід знову звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта (або його дитини), який приймає препарат ПароГен, з'являються або посилюються будь-які з вищезазначених симптомів. Крім того, довготривала безпека застосування препарату в цій віковій групі щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, інтелектуальний та поведінковий розвиток досі не встановлена.
У дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми, пов'язані з відміною пароксетину. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому пароксетину (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат ПароГен»).
Думки про самогубство та посилення депресії або тривожного стану
Під час депресії та/або тривожних станів іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку першого курсу лікування антидепресантами, оскільки дія цих ліків стає помітною лише через певний час, зазвичай після двох тижнів або більше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою:

у осіб, які раніше думали про те, щоб покінчити життя самогубством або заподіяти собі шкоду;
у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначають антидепресанти.

Якщо в будь-який момент виникнуть такі думки, слід звернутися до лікаря
або безпосередньо звернутися до лікарні.
Може бути корисним поговорити з другом або членом сім'ї про свою депресію
або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати, коли, на їхню думку, депресія або тривога посилюються, або якщо їх турбують зміни в поведінці.
При будь-яких побоюваннях слід обговорити це з лікарем.
Важливі небажані ефекти, що спостерігаються під час застосування препарату ПароГен
У деяких пацієнтів, які приймають пароксетин, можуть розвинутися розлади, що називаються акафазією, при яких пацієнти відчувають рухове нервове напруження і не можуть спокійно стояти або
сидіти. У інших пацієнтів можуть розвинутися розлади, що називаються серотоніновим синдромом, при якому виникають деякі або всі з наступних симптомів: сплутаність свідомості, рухове нервове напруження, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або голоси), раптові судоми м'язів або прискорене серцебиття. Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря. Більше інформації про ці та інші небажані ефекти препарату ПароГен
можна знайти в розділі 4. «Можливі небажані ефекти » .
Ліки, такі як ПароГен (так звані ІССЗ або ІНССЗ), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Препарат ПароГен та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату ПароГен або підвищувати ймовірність виникнення небажаних ефектів. Також препарат ПароГен може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід, що застосовується при лікуванні депресії, та хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) — див. розділ «Коли не застосовувати препарат ПароГен » ;
ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, психотропні ліки тіоридазин або пімозид) — див. розділ «Коли не застосовувати препарат ПароГен»;
аспірин (ацетилсаліцилова кислота), ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб або рофекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам (використовуються при лікуванні болю та запалення);
ліки, що використовуються для зниження ризику утворення тромбів (антиагреганти), такі як клопідогрел;
знеболювальні засоби, наприклад, бупренорфін, трамадол, петидин. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом ПароГен і спричинити симптоми серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Важливі небажані ефекти, що спостерігаються під час застосування препарату ПароГен»);
ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан (використовується при лікуванні мігрені);
інші антидепресанти, включаючи інші ІССЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін;
дієтична добавка під назвою триптофан;
ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються психотропними ліками);
фентаніл, ліки, що використовуються під час анестезії та при лікуванні хронічного болю;
комбінація фозампренавіру та ритонавіру (використовується при лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ));
звіробій (використовується як допоміжний засіб при депресії);
фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (використовуються при лікуванні судом або епілепсії);
атомоксетин (використовується при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ));
прозерин (використовується при лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона);
варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові;
ліки, що використовуються при лікуванні неправильного серцебиття, такі як пропафенон і флекаїнід;
метопролол, бета-блокатор (використовується при лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем);
правастатин (використовується при лікуванні високого рівня холестерину);
рифампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби);
лінезолід ( антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій);
тамоксифен, що використовується при лікуванні раку молочної залози або проблем із фертильністю;
мівакуріум або суксаметоній (використовуються для розслаблення м'язів).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або міг приймати інші ліки.
ПароГен, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату ПароГен не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми та небажані ефекти. Прийом препарату ПароГен вранці під час прийому їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати пароксетин у вагітних жінок, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Разом з лікарем можна вирішити, що краще — змінити препарат або поступово припинити прийом ПароГен на час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може вважати, що для пацієнтки краще продовжити прийом препарату ПароГен.
Слід повідомити акушерку і/або лікаря про прийом препарату ПароГен. Ліки, такі як ПароГен,
які приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть підвищувати ризик важких ускладнень у новонародженого, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що призводить до прискорення дихання у дитини та посиніння шкіри. Ці симптоми можуть виникнути в перші 24 години після народження дитини. У разі їх появи у дитини слід негайно звернутися до акушерки і/або лікаря.
Симптоми включають:

труднощі з диханням,
посиніння шкіри або нестабільність температури тіла,
посиніння губ,
блювоту або труднощі з правильним прийомом їжі,
втому, труднощі заснути або підвищену плаксивість,
м'язову ригідність або слабкість м'язів,
тремтіння, дратівливість або судоми,
посилення рефлексів.

Якщо у дитини після народження з'явилися будь-які з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров'я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки, щоб отримати пораду.
Прийом препарату ПароГен під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат ПароГен, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Препарат ПароГен може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат ПароГен, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність у людей досі не спостерігався.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
До можливих небажаних ефектів препарату ПароГен належать запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість
та нечітке зору. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат ПароГен містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки ПароГен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози, що застосовуються при окремих порушеннях, наведені в таблиці нижче.
Доза Рекомендована доза Максимальна
початкова добова добова доза
Депресія 20 мг 20 мг 50 мг
Обсесивно-компульсивний 20 мг 40 мг 60 мг
розлад
Панічний розлад 10 мг 40 мг 60 мг
Соціальний тривожний розлад 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматичний стресовий 20 мг 20 мг 50 мг
розлад
Генералізований тривожний 20 мг 20 мг 50 мг
розлад
Лікар визначить, яку дозу слід застосовувати, якщо вперше призначено таблетки ПароГен.
Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів після початку лікування. Якщо
покращення стану не відбувається через цей час, слід поговорити з лікарем, який дасть відповідні рекомендації.
Лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 10 мг за раз до досягнення
максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час їжі. Таблетки не слід жувати, а ковтати цілком, запиваючи водою.
Лінія поділу призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання, а не для поділу на дві рівні дози.
Лікар повідомить, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати багато місяців або навіть довше.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Якщо пацієнт перебуває у літньому віці (понад 65 років), максимальна добова доза становить 40 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки молодше 18 років зазвичай не повинні застосовувати лік ПароГен, якщо тільки лікар не вважає, що застосування цього ліку є у їхніх інтересах.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
У разі захворювання печінки або важкого захворювання нирок лікар може вирішити, що слід приймати меншу, ніж зазвичай, дозу ліку ПароГен.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ПароГен
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому більшої кількості таблеток ліку ПароГен (пацієнтом або іншою особою) слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід показати упаковку від таблеток.
У людини, яка передозувала лік ПароГен, можуть виникнути симптоми, зазначені в розділі
4 ”Можливі побічні ефекти”, або такі симптоми, як: блювота, розширення зіниць, гарячка,
головний біль, неконтрольовані м’язові скорочення та прискорене серцебиття.
Пропущення прийому ліку ПароГен
Лік слід приймати щодня о той самий час.
Якщо доза була пропущена, а пацієнт усвідомив це до того, як лягти спати, слід негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня лік слід приймати за звичайним графіком. Якщо пацієнт усвідомить, що не прийняв лік, лише вночі або наступного дня, пропущену дозу слід пропустити.
Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу ліку, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення стану
Лік ПароГен не полегшує симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, перш ніж стан покращиться. Лікар повинен призначити контрольний візит через кілька тижнів після початку лікування. Якщо поліпшення не відбувається, слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліку ПароГен
Не слід припиняти прийом ліку ПароГен, доки цього не порадить лікар.
Під час припинення лікування ліком ПароГен лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців — це має допомогти зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози ліку ПароГен на 10 мг щотижня. Більшість людей вважають, що симптоми після відміни ліку ПароГен є помірними і самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.
Якщо виникнуть симптоми відміни під час виведення ліку, лікар може вирішити, що необхідно повільніше виводити лік. У разі виникнення серйозних симптомів відміни після припинення застосування ліку ПароГен слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом таблеток, а потім відміняти їх повільніше.
Навіть якщо виникнуть симптоми відміни, припинення застосування ліку ПароГен все ще можливе.
Можливі симптоми відміни після завершення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають у себе один або кілька симптомів відміни після припинення лікування ліком ПароГен. Деякі симптоми відміни трапляються частіше, ніж інші.
Часті (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття проходження електричного струму, зокрема в голові, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або відчуття інших звуків у вухах (шум у вухах);
порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння);
відчуття тривоги;
головний біль.

Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

нудота (нудота);
пітіння (включаючи нічне пітіння);
рухове занепокоєння або збудження;
тремтіння;
відчуття сплутаності або дезорієнтації;
діарея (рідкий стілець);
сильні емоції або роздратування;
порушення зору;
прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Якщо симптоми відміни після завершення лікування ліком ПароГен викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Ймовірність виникнення побічних ефектів є більшою в перші тижні
прийому препарату ПароГен.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря або
на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

Незвичайні синяки або кровотечі, включаючи блювоту з кров’ю або наявність крові у калі.
Нездатність сечовиділення.

Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

Приступ епілепсії (судоми).
Тривожність або відчуття неможливості залишатися нерухомим, що може свідчити про серйозний стан, відомий як акатизія. Збільшення дози препарату ПароГен може посилювати ці відчуття.
Втому, слабкість або сплутаність свідомості, біль, скованість або відсутність координації м’язів. Це може бути пов’язано зі зниженим рівнем натрію в крові.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції на препарат ПароГен, включаючи тяжкі алергічні реакції. Якщо у пацієнта виникає червона горбиста висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж або труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, або відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості.
Висипка на шкірі, яка може супроводжуватися утворенням пухирів, що мають вигляд дрібних дисків (центральні темні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю), відома як еритема мультиформна.
Поширена висипка на шкірі з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка на шкірі з утворенням пухирів і відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH) — стан, при якому організм виробляє надлишок води і одночасно знижує рівень натрію (солі) у крові внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з SIADH можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
Якщо у пацієнта виникають деякі або всі перераховані нижче симптоми, може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром. Ці симптоми включають: сплутаність свідомості, рухову тривожність, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття.
Біль у очах і порушення гостроти зору. Це можуть бути симптоми глаукоми.
Жовтяниця шкіри та склер, що може вказувати на проблеми з печінкою.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних):

Думки про самопошкодження або самогубство. Описано випадки самогубства під час лікування препаратом ПароГен або невдовзі після його припинення.

Інші можливі побічні симптоми, що виникають під час лікування:
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Відчуття нудоти. Ймовірність виникнення цих неприємних відчуттів можна зменшити, приймаючи препарат вранці під час прийому їжі.
Зміни статевого потягу або сексуальної функції. Наприклад, відсутність оргазму та — у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

Зниження апетиту.
Безсоння або відчуття сонливості.
Незвичайні сни (включаючи кошмари).
Відчуття запаморочення або тремтіння.
Головний біль.
Відчуття збудження.
Відчуття незвичайної слабкості.
Зівацання, сухість у роті.
Діарея або запори.
Набір ваги тіла.
Пітливість.
Підвищений рівень холестерину.
Блювота.
Порушення концентрації.

Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

Прискорене серцебиття.
Короткотривале підвищення артеріального тиску або короткотривале зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомність при раптовому підйомі.
Нерухомість, скованість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика.
Розширені зіниці.
Неконтрольоване, мимовільне сечовиділення (недержання сечі).
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, під час прийому препарату ПароГен може виникнути втрата контролю над рівнем цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних засобів.
Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):

Неправильне утворення молока у чоловіків та жінок.
Повільне серцебиття.
Підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові.
Приступи паніки.
Надмірна активність у поведінці або думках (манія).
Відчуття відчуження від власної особистості (деперсоналізація).
Відчуття тривожності.
Біль у суглобах або м’язах.
Неможливий для контролю примус до руху ногами (синдром неспокійних ніг).
Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові.
Порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжциклові кровотечі та відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів):

Затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук або ніг.
Підвищена чутливість до світла.
Болючий, тривалий пенісний ерекція.
Невмотивовані або незвичайні кровотечі або утворення синяків. Це може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

Скрежіт зубами.
Агресія.
Гул, шипіння, свист, дзвін або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах).
Запалення ободової кишки (що призводить до діареї).
Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

У пацієнтів, які приймають препарати такого типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
У дослідженнях параксетину у пацієнтів віком до 18 років частими побічними ефектами,
які виникали з частотою меншою, ніж у 1 пацієнта на 10, були: збільшена частота думок
про самогубство та спроби самогубства, навмисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або
неприязні дії, втрата апетиту, тремтіння, неправильне пітіння, надмірна активність (вираження
надлишку енергії), збудження, емоційна нестійкість (включаючи схильність до плачу та зміни настрою).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей
та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість параксетину.
Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою меншою, ніж у 1 пацієнта на 10)
виникали біль у животі, відчуття роздратування та емоційна нестійкість (включаючи схильність до плачу,
зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ПароГен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на пляшці, блистері або коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки з випусковим шаром ПароГен
Діючою речовиною лікарського засобу є пароксетин.
Кожна таблетка з випусковим шаром містить 20 мг пароксетину у формі безводного хлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб ПароГен містить натрій».
Випусковий шар таблетки: тальк, титану діоксид (Е171), Eudragit E100: бутилметакрилату, (2-
диметиламіноетилу)метакрилату та метилметакрилату сполуменний полімер (1:2:1).
Як виглядають таблетки з випусковим шаром ПароГен і що містить упаковка
Таблетки з випусковим шаром ПароГен 20 мг — це білі таблетки з гравіруванням «P2» з одного боку
та «G» — з іншого, діаметром приблизно 8 мм. З одного боку таблетки є роздільний жолобок.
Лікарський засіб ПароГен доступний у поліетиленових пляшках та блистерних упаковках, що містять 10, 12, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 або 500 таблеток. Пляшки містять вологопоглинач. Не вживати його внутрішньо.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd.
Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про захворювання пацієнт може звернутися до групи
взаємної підтримки або організації, що об’єднує пацієнтів. Докладнішу інформацію може надати лікар.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звертатися до
представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400