Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пароджен, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Пароджен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пароджен
Как применять препарат Пароджен
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Пароджен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пароджен и для чего он применяется

Пароджен применяется для лечения взрослых пациентов с депрессией (депрессивным эпизодом) и (или) тревожными расстройствами. Тревожные расстройства, при которых применяется препарат Пароджен, включают обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и не поддающиеся контролю действия), паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — боязнью открытого пространства), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (ощущение общего сильного беспокойства и напряжения).
Пароджен относится к группе препаратов, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). У каждого человека в мозге присутствует вещество, называемое серотонином. У людей с депрессией или тревожными расстройствами уровень серотонина ниже, чем у других людей. Точный механизм действия препарата Пароджен и других препаратов группы СИОЗС до конца не выяснен, однако, возможно, они действуют за счёт повышения уровня серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или депрессивных расстройств имеет важное значение для улучшения состояния здоровья и самочувствия.

2. Важная информация перед применением препарата Пароген

Когда не следует применять препарат Пароген:

если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид, линезолид или хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если такие препараты принимались в течение последних 2 недель. Врач объяснит, как можно начать применение параксетина после прекращения терапии ИМАО;
если пациент принимает другие психотропные препараты — тиоридазин или пимозид.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Пароген.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пароген необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеются заболевания почек, печени или проблемы с сердцем;
если у пациента есть эпилепсия или в анамнезе были приступы эпилепсии или судороги;
если у пациента ранее наблюдались эпизоды мании (повышенная активность в поведении или ментальном возбуждении);
если пациент ранее проходил электрошоковую терапию при лечении тяжелой депрессии;
если у пациента есть сахарный диабет;
если у пациента на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлены нарушения проводимости сердца, называемые удлинением интервала QT;
если в семейном анамнезе пациента имеется удлинение интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия, низкий уровень калия или магния;
если у пациента низкий уровень натрия в крови;
если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если пациентка принимает тамоксифен при лечении рака молочной железы или бесплодия. Препарат Пароген может снижать эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта;
если у пациента ранее были кровотечения, или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, препараты, применяемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если пациент моложе 18 лет (см. пункт «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, или если возникают сомнения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки младше 18 лет.
Препарат Пароген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску таких нежелательных явлений, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и злость) при применении этого препарата. Тем не менее, врач может назначить препарат Пароген пациенту младше 18 лет, если считает это в интересах пациента. Если врач назначил препарат Пароген пациенту (или его ребенку), и пациент хочет обсудить это, следует повторно обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента (или его ребенка), принимающего препарат Пароген, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, долгосрочная безопасность применения препарата в этой возрастной группе в отношении влияния на рост, половое созревание, интеллектуальное и поведенческое развитие до сих пор не установлена.
В клинических исследованиях у пациентов младше 18 лет у некоторых пациентов наблюдались симптомы, связанные с отменой параксетина. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема параксетина (см. пункт 3 «Как применять препарат Пароген»).
Суицидальные мысли и усиление депрессии или тревожного состояния
При депрессии и/или тревожных расстройствах иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Они могут усиливаться в начале первого курса лечения антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов становится заметным только спустя некоторое время, обычно через две недели или более.
Вероятность появления таких мыслей выше:

у людей, которые ранее думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
у молодых взрослых. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или непосредственно в больницу.
Может быть полезно поговорить с другом или членом семьи о своей депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно попросить их сообщить, если, по их мнению, депрессия или тревога усиливаются, или если их беспокоят изменения в поведении.
При наличии каких-либо опасений необходимо обсудить их с врачом.
Важные нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Пароген
У некоторых пациентов, принимающих параксетин, развиваются нарушения, называемые акинетическим тревожным состоянием (акатизия), при котором пациенты испытывают двигательное беспокойство и не могут спокойно стоять или сидеть. У других пациентов развиваются нарушения, называемые серотониновым синдромом, при котором наблюдаются некоторые или все из следующих симптомов: спутанность сознания, двигательное беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или голоса), внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию об этих и других нежелательных эффектах препарата Пароген можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
Препараты, такие как Пароген (так называемые СИОЗС или СИОЗС-Н), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Взаимодействие препарата Пароген с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пароген или увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. Также препарат Пароген может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид, применяемый при лечении депрессии, и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт «Когда не следует применять препарат Пароген»;
препараты, которые, как известно, увеличивают риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты — тиоридазин или пимозид) — см. пункт «Когда не следует применять препарат Пароген»;
аспирин (ацетилсалициловая кислота), ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб или рофекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам (применяются при лечении боли и воспалительных состояний);
препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов (антиагреганты), такие как клопидогрел;
обезболивающие препараты, например, бупренорфин, трамадол, петидин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Пароген и вызывать симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Важные нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Пароген»);
препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан (применяется при лечении мигрени);
другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
диетическая добавка под названием триптофан;
препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими препаратами);
фентанил, препарат, применяемый во время анестезии и при лечении хронической боли;
комбинация фозампренавира и ритонавира (применяется при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
зверобой (применяется в качестве вспомогательного средства при депрессии);
фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорог или эпилепсии);
атомоксетин (применяется при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
проциклидин (применяется при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона);
варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как пропафенон и флекаинид;
метопролол, бета-адреноблокатор (применяется при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем);
правастатин (применяется при лечении высокого уровня холестерина);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и акне);
линезолид ( антибиотик, применяемый при лечении инфекций);
тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы или бесплодия;
мивакуроний или суксаметоний (применяются для расслабления мышц).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал недавно или мог принимать другие препараты.
Пароген, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Пароген не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы и нежелательные эффекты. Прием препарата Пароген утром во время еды уменьшает вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение параксетина у женщин во время беременности, поскольку он может быть вреден для ребенка. Вместе с врачом можно принять решение о том, что лучше — сменить препарат или постепенно отменить Пароген на время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, лечащий врач может посчитать более благоприятным продолжение приема препарата Пароген.
Необходимо сообщить акушерке и/или врачу о приеме препарата Пароген. Препараты, такие как Пароген, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск тяжелых осложнений у новорожденного, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), вызывающих ускорение дыхания у ребенка и цианоз кожи. Эти симптомы могут появиться в первые 24 часа после рождения ребенка. При их появлении у ребенка необходимо немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.
Симптомы включают:

затрудненное дыхание,
цианоз кожи или нестабильность температуры тела,
цианоз губ,
рвоту или трудности с правильным приемом пищи,
усталость, трудности со сном или повышенную раздражительность,
напряженные или вялые мышцы,
дрожь, тремор от возбуждения или судороги,
усиление рефлексов.

Если у новорожденного после родов появляется любой из этих симптомов или если есть опасения за здоровье ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.
Прием препарата Пароген в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пароген, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Препарат Пароген может проникать в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат Пароген, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей до сих пор не выявлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным действиям препарата Пароген относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость и нечеткость зрения. Если такие симптомы появляются, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Пароген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пароген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы, применяемые при различных нарушениях, указаны в таблице ниже.

Начальная доза Рекомендуемая суточная доза Максимальная суточная доза
Депрессия 20 мг 20 мг 50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство 20 мг 40 мг 60 мг
Паническое расстройство 10 мг 40 мг 60 мг
Социальное тревожное расстройство 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство 20 мг 20 мг 50 мг
Генерализованное тревожное расстройство 20 мг 20 мг 50 мг

Врач определит, какую дозу следует применять при первом назначении покрытых оболочкой таблеток препарата Пароген. Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель лечения. Если по истечении этого времени улучшения не наступило, необходимо проконсультироваться с врачом, который даст соответствующие рекомендации.
Врач может назначить постепенное увеличение дозы на 10 мг за один раз до достижения максимальной суточной дозы.

Таблетки следует принимать утром во время еды. Таблетки не следует разжёвывать, их нужно глотать целиком, запивая водой.
Линия деления предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на две равные дозы.

Врач сообщит, как долго нужно принимать таблетки. Лечение может продолжаться в течение нескольких месяцев или даже дольше.

Применение у пожилых пациентов
Если пациент является пожилым (старше 65 лет), максимальная суточная доза составляет 40 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки младше 18 лет, как правило, не должны применять препарат Пароген, если только врач не посчитает, что применение этого препарата отвечает их интересам.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
При заболеваниях печени или тяжёлых заболеваниях почек врач может принять решение о необходимости применения меньшей, чем обычно, дозы препарата Пароген.

Применение препарата Пароген в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. В случае приёма большего количества таблеток препарата Пароген (пациентом или другим лицом) необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или непосредственно в больницу. Следует показать упаковку от таблеток.

У человека, который принял передозировку препарата Пароген, могут возникнуть симптомы, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты», или такие симптомы, как: рвота, расширение зрачков, лихорадка, головная боль, неконтролируемые судороги и учащённое сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Пароген
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Если доза была пропущена, но пациент вспомнил об этом до сна, следует немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день препарат принимают по обычной схеме. Если пациент осознал пропуск уже ночью или на следующий день, пропущенную дозу следует пропустить.
Возможно появление симптомов отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Что делать, если улучшения не наблюдается
Препарат Пароген не снимает симптомов сразу — всем антидепрессантам требуется время, чтобы начать действовать. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель, но у других это может занять немного больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала могут чувствовать себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько недель после начала лечения. Если улучшения не наступило, следует сообщить об этом врачу.

Прекращение приёма препарата Пароген
Не следует прекращать приём препарата Пароген, пока этого не порекомендует врач.
При прекращении лечения препаратом Пароген врач посоветует постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно помочь снизить вероятность появления симптомов отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Пароген на 10 мг в неделю. Большинство людей считают, что симптомы после отмены препарата Пароген умеренные и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов эти симптомы могут быть более серьёзными или сохраняться дольше.

Если во время отмены препарата возникают симптомы отмены, врач может решить, что необходимо более медленное прекращение приёма препарата. При возникновении серьёзных симптомов отмены после прекращения приёма препарата Пароген следует обратиться к врачу. Врач может назначить повторное начало приёма таблеток, а затем их постепенную отмену в более медленном темпе.
Даже если возникают симптомы отмены, прекращение приёма препарата Пароген по-прежнему возможно.

Возможные симптомы отмены после завершения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов после прекращения лечения препаратом Пароген наблюдаются один или несколько симптомов отмены. Некоторые симптомы отмены встречаются чаще, чем другие.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

головокружение, шаткость или трудности с удержанием равновесия;
ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического тока, в том числе в голове, а также звон, шум, свист или ощущение других звуков в ушах (ушной шум);
нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
чувство тревоги;
головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

тошнота;
потливость (включая ночную потливость);
двигательное беспокойство или возбуждение;
дрожь;
ощущение спутанности сознания или дезориентации;
диарея (кашицеобразный стул);
сильные эмоции или раздражительность;
нарушения зрения;
учащённое или сильное сердцебиение (сердцебиение).

Если симптомы отмены после завершения лечения препаратом Пароген вызывают беспокойство, следует обратиться к врачу.

В случае возникновения сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вероятность возникновения побочных действий выше в первые недели приёма препарата ПароГен.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо обратиться к врачу или
в приёмное отделение ближайшей больницы:

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле.
Невозможность мочеиспускания.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Приступ эпилепсии (судороги).
Тревожность или ощущение невозможности сидеть или стоять спокойно — это может означать серьёзное состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата ПароГен может усилить эти ощущения.
Утомление, слабость или спутанность сознания, боль, скованность или отсутствие координации мышц. Это может быть связано со снижением концентрации натрия в крови.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции на препарат ПароГен, включая тяжёлые аллергические реакции. Если у пациента появляется красная и бугристая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд или затруднённое дыхание (одышка) или глотание, или ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания.
Кожная сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей, имеющих вид маленьких мишеней (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю), называемая мультиформной эритемой.
Распространённая сыпь на коже с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Распространённая сыпь на коже с пузырями и отслоением значительной поверхности кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ) — это состояние, при котором организм производит избыток воды и одновременно снижает уровень натрия (соли) в крови в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНДГ могут тяжело болеть или не иметь никаких симптомов.
Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом. Эти симптомы включают: спутанность сознания, двигательное беспокойство, потливость, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение.
Боль в глазах и нарушение чёткости зрения. Это могут быть признаки глаукомы.
Пожелтение кожи и белков глаз, что может указывать на проблемы с печенью.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Мысли о самоповреждении или самоубийстве. Описаны случаи суицидального поведения во время лечения препаратом ПароГен или вскоре после его прекращения.

Другие возможные побочные симптомы, возникающие во время лечения:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Ощущение тошноты. Вероятность возникновения этих симптомов можно уменьшить, принимая препарат утром во время еды.
Изменения полового влечения или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма и — у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение аппетита.
Бессонница или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Ощущение головокружения или дрожи.
Головная боль.
Ощущение возбуждения.
Ощущение необычной слабости.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запоры.
Прибавка в весе.
Потливость.
Повышенный уровень холестерина.
Рвота.
Нарушения концентрации.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Учащёнённое сердцебиение.
Кратковременное повышение или кратковременное снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком вставании.
Неподвижность, скованность, дрожь или непроизвольные движения рта и языка.
Расширенные зрачки.
Неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
Если пациент страдает сахарным диабетом, у него может возникнуть потеря контроля уровня сахара в крови во время приёма препарата ПароГен. Следует проконсультироваться с врачом по поводу корректировки дозы инсулина или препаратов от диабета.
Снижение количества лейкоцитов.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Неправильное выделение молока у мужчин и женщин.
Замедлённое сердцебиение.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Панические атаки.
Повышенная активность в поведении или мыслях (мания).
Ощущение отчуждения от собственной личности (деперсонализация).
Ощущение тревожности.
Боль в суставах или мышцах.
Невозможный для контроля импульс двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Задержка жидкости или воды, приводящая к отёку рук или ног.
Повышенная чувствительность к свету.
Болезненная, продолжительная эрекция.
Необъяснимые или необычные кровотечения или появление синяков. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Скрипение зубами.
Агрессия.
Жужжание, шипение, свист, звон или другой устойчивый шум в ушах (шум в ушах).
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
Тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

У пациентов, принимающих препараты такого типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.
В исследованиях пароксетина у пациентов в возрасте до 18 лет, частыми побочными действиями,
возникающими чаще, чем у 1 пациента из 10, были: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток самоубийства, умышленное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, дрожь, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная неустойчивость (включая склонность к плачу и изменения настроения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые «сахарные таблетки» (плацебо) вместо пароксетина.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (с частотой менее чем у 1 пациента из 10) наблюдались: боль в животе, ощущение раздражения и эмоциональная неустойчивость (включая склонность к плачу, изменения настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пароген

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на бутылке, блистере или упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержат таблетки с пленочной оболочкой Пароджен
Активным веществом препарата является пароксетин.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг пароксетина в виде безводного хлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: фосфат гидроокиси кальция безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Пароджен содержит натрий».
Оболочка таблетки: тальк, диоксид титана (Е171), Eudragit E100: сополимер бутилметакрилата, (2-
диметиламиноэтил)метакрилата и метилметакрилата (1:2:1).

Как выглядят таблетки с пленочной оболочкой Пароджен и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Пароджен 20 мг — это белые таблетки с гравировкой «Р2» с одной стороны и «G» — с другой, диаметром около 8 мм. С одной стороны таблетки имеется разделительная риска.
Препарат Пароджен выпускается в полиэтиленовых флаконах и блистерах, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 или 500 таблеток. Флаконы содержат влагопоглотитель. Не употреблять в пищу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd.
торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Венгрия

Пациенты могут обратиться в группу взаимопомощи или в организацию, объединяющую пациентов, чтобы узнать больше о своем заболевании. Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.

Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400