Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parogen, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Parogen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Parogen
Come prendere Parogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Parogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parogen e a cosa serve

Parogen è utilizzato nel trattamento degli adulti con depressione (episodio depressivo maggiore) e/o
con disturbi d'ansia. I disturbi d'ansia per i quali viene utilizzato Parogen sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti e comportamenti compulsivi non controllabili), disturbo di panico (attacchi di panico, compresi quelli associati ad agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione generale di forte ansia e agitazione).
Parogen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Nelle persone affette da depressione o ansia, i livelli di serotonina sono inferiori rispetto ad altre persone. Il meccanismo esatto d'azione di Parogen e degli altri medicinali SSRI non è completamente chiaro, ma probabilmente agiscono aumentando i livelli di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o dei disturbi depressivi è importante per migliorare lo stato di salute e il benessere generale.

2. Informazioni importanti prima di assumere Parogen

Quando non assumere Parogen:

se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I, tra cui moclòbemide, linezolid o cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) o se ha assunto questi medicinali negli ultimi 2 settimane. Il medico spiegherà come iniziare l’assunzione della paroxetina dopo aver interrotto il trattamento con MAO-I;
se il paziente sta assumendo altri medicinali antipsicotici – tioridazina o pimozide.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, informare il medico prima di assumere Parogen.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Parogen, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente ha problemi ai reni o al fegato o ha disturbi cardiaci;
se il paziente ha l’epilessia o ha avuto in passato crisi epilettiche o convulsioni;
se il paziente ha avuto episodi di mania (eccessiva attività comportamentale o corsa dei pensieri);
se il paziente è stato sottoposto a terapia con elettroshock per il trattamento della depressione grave;
se il paziente ha il diabete;
se il paziente ha un’anomalia della conduzione cardiaca all’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT;
se nel paziente c’è una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bassa frequenza cardiaca o bassi livelli di potassio o magnesio;
se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue;
se il paziente ha il glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
se la paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno o problemi di fertilità. Parogen può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo;
se il paziente ha avuto in passato emorragie o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (tra cui medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici come la clomipramina, medicinali usati per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti sotto i 18 anni”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi,
contattare il medico.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Parogen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. I pazienti sotto i 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) durante l’assunzione di questo medicinale. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Parogen a un paziente sotto i 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Parogen al paziente (o al suo bambino) e il paziente desidera discuterne, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. Informare il medico se il paziente (o il suo bambino) che assume Parogen manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Inoltre, non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine dell’uso di questo medicinale in questa fascia d’età, in particolare riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, sviluppo intellettuale e comportamentale.
Negli studi effettuati su pazienti sotto i 18 anni, alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da sospensione della paroxetina. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione della paroxetina (vedere punto 3 “Come prendere Parogen”).
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dell’ansia
Durante la depressione e/o i disturbi d’ansia, possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché l’effetto di questi medicinali si manifesta solo dopo un certo periodo, di solito dopo due settimane o più.
La probabilità di avere questi pensieri è maggiore:

nelle persone che in precedenza hanno pensato di uccidersi o di farsi del male;
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento si manifestano questi pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi direttamente in ospedale.
Può essere utile parlare con un amico o con un familiare della propria depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può chiedere loro di avvertire se, secondo loro, la depressione o l’ansia peggiorano o se notano cambiamenti nel comportamento che li preoccupano.
In caso di preoccupazioni, discuterne con il medico.
Importanti effetti indesiderati osservati durante l’assunzione di Parogen
In alcuni pazienti che assumono paroxetina si possono sviluppare disturbi chiamati acatisia, caratterizzati da sensazione di agitazione motoria e incapacità di stare fermi in piedi o seduti. In altri pazienti si possono sviluppare disturbi chiamati sindrome serotoninergica, in cui si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: confusione mentale, agitazione motoria, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o voci insolite), contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. Se si nota uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico. Ulteriori informazioni su questi e altri effetti indesiderati di Parogen sono riportate al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
I medicinali come Parogen (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Parogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Parogen o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Parogen può a sua volta influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclòbemide usato nel trattamento della depressione e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) – vedere punto “Quando non assumere Parogen”;
medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. medicinali antipsicotici come tioridazina o pimozide) – vedere punto “Quando non assumere Parogen”;
aspirina (acido acetilsalicilico), ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib o rofecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam (usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni);
medicinali usati per ridurre il rischio di formazione di coaguli (antiaggreganti), come il clopidogrel;
analgesici, come buprenorfina, tramadolo, petidina. Questi medicinali possono interagire con Parogen e causare sintomi da sindrome serotoninergica (vedere punto 2 “Importanti effetti indesiderati osservati durante l’assunzione di Parogen”);
medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano (usato per il trattamento della migrazione);
altri antidepressivi, tra cui altri SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
integratore alimentare chiamato triptofano;
medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici);
fentanil, un medicinale usato durante l’anestesia e nel trattamento del dolore cronico;
associazione di fosamprenavir e ritonavir (usata nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV));
erba di San Giovanni (usata come coadiuvante nella depressione);
fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (usati per il trattamento delle convulsioni o dell’epilessia);
atomoxetina (usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD));
prociclidiina (usata per il trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson);
warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue;
medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache, come propafenone e flecainide;
metoprololo, un beta-bloccante (usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci);
pravastatina (usata per il trattamento dell’ipercolesterolemia);
rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e dell’acne);
linezolid ( antibiotico usato per il trattamento delle infezioni);
tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno o dei problemi di fertilità;
miwacurio o succinilcolina (usati per rilassare i muscoli).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe aver assunto altri medicinali.
Parogen, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Parogen non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi e gli effetti indesiderati. Assumere Parogen al mattino, con il pasto, riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso della paroxetina durante la gravidanza poiché potrebbe essere dannosa per il bambino. Insieme al medico si può decidere di cambiare terapia o di sospendere gradualmente Parogen durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico curante potrebbe ritenere più vantaggioso continuare il trattamento con Parogen.
È necessario informare l’ostetrica e/o il medico dell’assunzione di Parogen. I medicinali come Parogen assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa accelerazione del respiro e cianosi della pelle. Questi sintomi possono manifestarsi entro le prime 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
I sintomi comprendono:

difficoltà respiratorie,
cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea,
cianosi delle labbra,
vomito o difficoltà nell’alimentazione,
stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o aumento della piangentezza,
muscoli rigidi o flaccidi,
tremori, agitazione nervosa o convulsioni,
esagerazione dei riflessi.

Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni per la salute del bambino, è necessario contattare il medico o l’ostetrica per ottenere consigli.
L’assunzione di Parogen verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se nel paziente è presente un’anamnesi di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Parogen, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le adeguate indicazioni.
Parogen può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Parogen, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tra gli effetti indesiderati possibili di Parogen vi sono capogiri, confusione mentale, sonnolenza e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Parogen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Parogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi raccomandate per ciascuna condizione sono riportate nella tabella seguente.
Dose Dose iniziale Dose giornaliera Dose giornaliera
raccomandata massima
Depressione 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo ossessivo- 20 mg 40 mg 60 mg
compulsivo
Sindrome da attacchi di panico 10 mg 40 mg 60 mg
Sindrome da ansia sociale 20 mg 20 mg 50 mg
Sindrome da stress post-traumatico 20 mg 20 mg 50 mg
Sindrome da ansia generalizzata 20 mg 20 mg 50 mg
Il medico stabilirà la dose da assumere quando le compresse rivestite di Parogen vengono
prescritte per la prima volta. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane di trattamento. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, è necessario parlare con il medico, che fornirà le indicazioni adeguate.
Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose, di 10 mg alla volta, fino al raggiungimento della dose giornaliera massima.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con un po' d'acqua.
La linea di divisione presente sulla compressa serve a facilitarne la rottura per una più facile ingestione, e non per dividerla in due dosi uguali.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. Il trattamento può durare diversi mesi o anche più a lungo.
Uso nei pazienti anziani
Se il paziente è anziano (oltre i 65 anni), la dose giornaliera massima è di 40 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in genere non dovrebbero assumere Parogen, a meno che il medico non ritenga che il suo utilizzo sia nell'interesse del paziente.
Pazienti con malattie epatiche o renali
In caso di malattia epatica o grave malattia renale, il medico può decidere che è necessario assumere una dose inferiore rispetto alla norma di Parogen.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Parogen
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse di Parogen (da parte del paziente o di un'altra persona), rivolgersi immediatamente al medico curante o recarsi direttamente in ospedale. Mostrare il contenitore delle compresse.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Parogen possono manifestarsi sintomi indicati al punto
4 ”Eventuali effetti indesiderati” oppure sintomi come: vomito, dilatazione delle pupille, febbre,
mal di testa, contrazioni muscolari incontrollabili e accelerazione del battito cardiaco.
Se si dimentica di assumere Parogen
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si accorge del dimenticato prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo, continuare a prendere il medicinale secondo lo schema abituale. Se ci si accorge del dimenticato solo durante la notte o il giorno successivo, omettere la dose dimenticata.
È possibile che si verifichino sintomi da astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo l'assunzione della dose successiva all'orario stabilito. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Parogen non allevia immediatamente i sintomi – tutti i farmaci antidepressivi richiedono del tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, ma in altri può volerci un po' più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi, prima di sentirsi meglio, possono inizialmente sentirsi peggio per un certo periodo. Il medico dovrebbe programmare una visita di controllo dopo alcune settimane dall'inizio del trattamento. Se non si verifica alcun miglioramento, informare il medico.
Interruzione del trattamento con Parogen
Non interrompere l'assunzione di Parogen senza il parere del medico.
Quando si interrompe il trattamento con Parogen, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose per diverse settimane o mesi – questo dovrebbe aiutare a ridurre la probabilità di sviluppare sintomi da astinenza. Un metodo consiste nel ridurre gradualmente la dose di Parogen di 10 mg alla settimana. La maggior parte delle persone riferisce che i sintomi dopo l'interruzione di Parogen sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.
Se si manifestano sintomi da astinenza durante la sospensione del medicinale, il medico può decidere che è necessario interrompere il trattamento più lentamente. In caso di sintomi da astinenza gravi dopo aver interrotto Parogen, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione delle compresse e poi sospenderle più lentamente.
Anche se si manifestano sintomi da astinenza, è comunque possibile interrompere definitivamente l'assunzione di Parogen.
Possibili sintomi da astinenza dopo la fine del trattamento
Gli studi mostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento con Parogen. Alcuni sintomi da astinenza si verificano più frequentemente di altri.
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l'equilibrio;
sensazione di formicolio, di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, nonché ronzii, sibili, fischi, tintinnii o percezione di altri rumori nell'orecchio (acufeni);
disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia);
sensazione di ansia;
mal di testa.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

nausea (senso di nausea);
sudorazione (inclusa la sudorazione notturna);
agitazione motoria o eccitazione;
tremore;
confusione mentale o disorientamento;
diarrea (stato fecale molle);
emozioni intense o irritabilità;
disturbi della vista;
battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se i sintomi da astinenza dopo la fine del trattamento con Parogen causano preoccupazione, rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La probabilità che si verifichino effetti indesiderati è maggiore nelle prime settimane
di assunzione del medicinale Parogen.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

Ecchimosi o sanguinamenti anomali, compresi vomito con sangue o sangue nelle feci.
Incapacità di urinare.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1000)

Crisi epilettiche (convulsioni).
Agitazione o sensazione di impossibilità a stare fermi, seduti o in piedi, che potrebbe indicare una condizione grave chiamata akatizia. Un aumento della dose di Parogen potrebbe aggravare tali sensazioni.
Stanchezza, debolezza o confusione mentale, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare. Tali sintomi possono essere dovuti a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.

Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10 000)

Reazioni allergiche a Parogen, comprese reazioni allergiche gravi. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse e nodulari, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, o sensazione di debolezza o capogiro che porti a cadere o perdita di coscienza.
Eruzioni cutanee che possono manifestarsi con formazione di vesciche, con aspetto di piccoli cerchi (macchie scure al centro circondate da una zona più chiara e da un anello scuro lungo il bordo), note come eritema multiforme.
Eruzione cutanea diffusa con vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione cutanea diffusa con vesciche e distacco di una vasta superficie cutanea (necrolisi epidermica tossica).
Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), una condizione in cui l'organismo produce troppa acqua e contemporaneamente riduce il livello di sodio (sale) nel sangue, a causa di segnali chimici anomali. I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi gravi oppure nessun sintomo.
Se il paziente manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe essere presente una condizione nota come sindrome serotoninergica. I sintomi includono: confusione mentale, agitazione motoria, sudorazione, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), contrazioni muscolari improvvise o accelerazione del battito cardiaco.
Dolore oculare e disturbi della vista. Potrebbero essere sintomi di glaucoma.
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, che potrebbero indicare problemi epatici.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Pensieri di autolesionismo o di suicidio. Sono stati riportati comportamenti suicidari durante il trattamento con Parogen o subito dopo la sua interruzione.

Altri possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Sensazione di nausea. La probabilità di questi disturbi può essere ridotta assumendo il medicinale al mattino, durante il pasto.
Alterazioni del desiderio sessuale o della funzione sessuale. Ad esempio, assenza di orgasmo e, negli uomini, disfunzioni erettili ed eiaculatorie.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):

Riduzione dell'appetito.
Insonnia o sensazione di sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Sensazione di vertigini o tremore.
Cefalea.
Sensazione di eccitazione.
Sensazione di debolezza insolita.
Sbadigliamento, secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Aumento di peso.
Sudorazione.
Aumento del colesterolo.
Vomito.
Difficoltà di concentrazione.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

Battito cardiaco più rapido del normale.
Aumento transitorio della pressione arteriosa o calo transitorio della pressione arteriosa che può causare vertigini o svenimento in caso di alzata improvvisa.
Immobilità, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
Pupille dilatate.
Perdita involontaria e incontrollabile di urina (incontinenza urinaria).
Se il paziente è affetto da diabete, potrebbe verificarsi perdita di controllo dei livelli glicemici durante l'assunzione di Parogen. È necessario consultare il medico per discutere l'eventuale aggiustamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Riduzione del numero di globuli bianchi.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1000):

Produzione anomala di latte sia negli uomini che nelle donne.
Battito cardiaco lento.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici, evidenziato dagli esami del sangue.
Crisi di panico.
Eccessiva attività comportamentale o mentale (mania).
Sensazione di distacco dalla propria persona (depersonalizzazione).
Sensazione di ansia.
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo del ciclo).

Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10 000):

Ritenzione di liquidi o acqua che può causare gonfiore di mani o piedi.
Fotofobia.
Erezione peniena dolorosa e prolungata.
Sanguinamenti o formazione di ecchimosi inspiegabili o anomali. Potrebbe trattarsi di un segno di ridotto numero di piastrine.

Non noti (non può essere stabilita la frequenza sulla base dei dati disponibili):

Bruxismo (digrignamento dei denti)
Aggressività
Rimbombo, sibilo, fischio, ronzio o altri rumori persistenti nell'orecchio (acufene)
Colite (che causa diarrea)
Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" del paragrafo 2

Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Negli studi clinici con paroxetina in pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni,
che si sono verificati con una frequenza inferiore a 1 paziente su 10, sono stati: aumento della frequenza di pensieri
suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), eccitazione, labilità emotiva (inclusi pianto e alterazioni dell'umore).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che gli stessi sintomi si sono verificati, sebbene più raramente, anche in bambini
e adolescenti che assumevano placebo (compresse di zucchero) invece della paroxetina.
Inoltre, nei pazienti di età inferiore a 18 anni si sono frequentemente (con frequenza inferiore a 1 paziente su 10) manifestati dolore addominale, sensazione di irritabilità e labilità emotiva (inclusi pianto, alterazioni dell'umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Parogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla bottiglia, sulla bustina o sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Parogen compresse rivestite
Il principio attivo del medicinale è la paroxetina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di paroxetina sotto forma di cloridrato anidro.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico anidro, sodio carbossimetilamido di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Il medicinale Parogen contiene sodio”.
Rivestimento della compressa: talco, biossido di titanio (E171), Eudragit E100: copolimero di butilmetacrilato, (2-dimetilamminoetil)metacrilato e metilmetacrilato (1:2:1).
Aspetto delle compresse rivestite Parogen e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Parogen 20 mg sono compresse bianche con impressa la scritta „P2” su un lato e „G” sull'altro, di diametro circa 8 mm. Su un lato della compressa è presente un solco di divisione.
Il medicinale Parogen è disponibile in flaconi di polietilene e in blister contenenti 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 compresse. I flaconi contengono un agente protettivo contro l'umidità. Non ingerirlo.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories Ltd.
Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Ungheria
Per ulteriori informazioni sulla propria patologia, il paziente può rivolgersi a un gruppo di auto-aiuto o a un'organizzazione di pazienti. Il medico potrà fornire informazioni più dettagliate in merito.
Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

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