ParoGen: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Parogen, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Parogen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Parogen
Cómo tomar Parogen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Parogen
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Parogen y para qué se utiliza

Parogen se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión (episodio depresivo mayor) y/o
trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad tratados con Parogen son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos y comportamientos compulsivos que no pueden controlarse), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los ataques de pánico provocados por agorafobia, es decir, miedo a espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada e intensa de ansiedad e inquietud).
Parogen pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). En el cerebro de todas las personas existe una sustancia llamada serotonina. En las personas con depresión o ansiedad, los niveles de serotonina suelen ser más bajos que en otras personas. Aún no se conoce con exactitud cómo actúan Parogen y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero es posible que su efecto se deba al aumento de los niveles de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos depresivos es fundamental para mejorar la salud y el bienestar del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Parogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Parogen:

si el paciente tiene alergia a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo moclóbelida, linezolid o cloruro de metiltioninio (azul de metileno), o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas. El médico explicará cómo iniciar el tratamiento con paroxetina tras finalizar el tratamiento con IMAO;
si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos como tiotixeno o pimozida.

Si se da cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informarse al médico antes de comenzar el tratamiento con Parogen.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Parogen, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, o problemas cardíacos;
si el paciente tiene epilepsia o ha tenido en el pasado crisis epilépticas o convulsiones;
si el paciente ha tenido episodios de manía (excesiva actividad conductual o agitación mental);
si el paciente ha recibido terapia de electroshock para tratar depresión grave;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene alteraciones en la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT;
si en la historia familiar del paciente existe prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja, o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
si el paciente tiene glaucoma (presión alta en el ojo);
si la paciente está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. El medicamento Parogen puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar a la paciente utilizar otro antidepresivo;
si el paciente ha tenido en el pasado episodios de sangrado, o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos como la clomipramina, medicamentos para el dolor e inflamación denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam), o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción»);
si el paciente tiene menos de 18 años (véase el apartado «Niños y adolescentes menores de 18 años»).

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, o si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes menores de 18 años.
No debe utilizarse Parogen en niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor y enfado) durante el tratamiento con este medicamento. A pesar de ello, el médico podría recetar Parogen a un paciente menor de 18 años si considera que es lo mejor para su bienestar. Si el médico ha recetado Parogen al paciente (o a su hijo) y desea discutirlo, debe volver a consultar con el médico. Debe informarse al médico si el paciente (o su hijo) que está tomando Parogen experimenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Además, no se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo del uso de este medicamento en este grupo de edad en relación con su efecto sobre el crecimiento, maduración, desarrollo intelectual y conductual.
En estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes experimentaron síntomas relacionados con la interrupción de la paroxetina. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras dejar de tomar paroxetina (véase apartado 3 «Cómo utilizar Parogen»).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
Durante la depresión y/o estados de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos sobre autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al principio del primer tratamiento con antidepresivos, ya que el efecto de estos medicamentos no se hace evidente hasta pasadas algunas semanas, generalmente tras dos semanas o más.
La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor:

en personas que previamente han pensado en hacerse daño o suicidarse;
en jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico tratante o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil hablar con un amigo o con alguien de la familia sobre su depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad empeoran, o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Si tiene alguna preocupación, debe discutirla con su médico.
Reacciones adversas importantes observadas durante el tratamiento con Parogen
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno denominado acatisia, en el que sienten inquietud motora y no pueden permanecer quietos ni sentados. En otros pacientes puede desarrollarse un trastorno denominado síndrome serotoninérgico, que incluye algunos o todos los siguientes síntomas: confusión, inquietud motora, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones musculares súbitas o taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe acudir al médico. Más información sobre estos y otros efectos adversos del medicamento Parogen puede encontrarse en el apartado 4 «Posibles reacciones adversas».
Los medicamentos como Parogen (denominados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Interacción de Parogen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Parogen o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Asimismo, Parogen puede influir en el efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclóbelida usada para tratar la depresión, y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) – véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Parogen»;
medicamentos que se sabe aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiotixeno o pimozida) – véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Parogen»;
aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib o rofecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam (usados para tratar el dolor y estados inflamatorios);
medicamentos usados para reducir el riesgo de coágulos (antiagregantes plaquetarios) como el clopidogrel;
analgésicos como buprenorfina, tramadol, petidina. Estos medicamentos pueden interactuar con Parogen y provocar síntomas del síndrome serotoninérgico (véase apartado 2 «Reacciones adversas importantes observadas durante el tratamiento con Parogen»);
medicamentos denominados triptanes, como el sumatriptán (usado para tratar la migraña);
otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
suplemento dietético llamado triptófano;
medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados medicamentos antipsicóticos);
fentanilo, medicamento usado durante la anestesia y para tratar el dolor crónico;
combinación de fozamprenavir y ritonavir (usada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH));
hierba de San Juan (usada como complemento en el tratamiento de la depresión);
fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (usadas para tratar convulsiones o epilepsia);
atomoxetina (usada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH));
prociclidina (usada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson);
warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre;
medicamentos usados para tratar ritmos cardíacos irregulares, como propafenona y flecainida;
metoprolol, un betabloqueante (usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos);
pravastatina (usada para tratar el colesterol alto);
rifampicina (usada para tratar la tuberculosis y el acné);
linezolid (un antibiótico usado para tratar infecciones);
tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad;
mivacurio o suxametonio (usados para relajar músculos).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Parogen, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Parogen no debe beber alcohol. El alcohol puede intensificar los síntomas y efectos adversos. Tomar Parogen por la mañana con la comida reduce la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de paroxetina en mujeres embarazadas porque podría ser perjudicial para el bebé. Junto con el médico, puede decidirse que es mejor cambiar de medicamento o suspender gradualmente Parogen durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico podría considerar que es más beneficioso continuar con el tratamiento con Parogen.
Debe informar a la matrona y/o al médico que está tomando Parogen. Los medicamentos como Parogen, si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca aceleración de la respiración y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas pueden aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel o inestabilidad térmica,
labios azulados,
vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente,
cansancio, dificultad para dormir o mayor llanto,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, nerviosismo o convulsiones,
reflejos exagerados.

Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento, o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con el médico o la matrona para obtener asesoramiento.
Tomar Parogen al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Parogen, debe informar de ello al médico o matrona para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado.
Parogen puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente toma Parogen, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia.
En estudios en animales se ha observado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos hasta la fecha.
Conducción y uso de máquinas
Entre los posibles efectos adversos de Parogen se incluyen mareos, confusión, sensación de somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Parogen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Parogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas para los distintos trastornos se indican en la tabla siguiente:
Dosis Dosis inicial Dosis diaria Dosis diaria
recomendada máxima
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo- 20 mg 40 mg 60 mg
compulsivo
Trastorno de pánico 10 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de ansiedad social 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de estrés postraumático 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg
El médico determinará la dosis que debe tomar cuando se le receten por primera vez las
comprimidos recubiertos de Parogen. La mayoría de las personas empiezan a sentirse mejor tras varias semanas de tratamiento. Si tras este tiempo no se observa mejoría, debe consultarse con el médico, quien dará las indicaciones adecuadas.
El médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis, en incrementos de 10 mg, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, durante las comidas. No deben masticarse, sino tragarse enteros con agua.
La ranura del comprimido facilita su división para una ingestión más fácil, y no está destinada para dividirlo en dos dosis iguales.
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más tiempo.

Uso en pacientes de edad avanzada
Si el paciente tiene edad avanzada (más de 65 años), la dosis diaria máxima es de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años normalmente no deben tomar Parogen, salvo que el médico considere que su uso es beneficioso para ellos.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
En caso de enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede decidir que debe tomarse una dosis menor de lo habitual de Parogen.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Parogen
Nunca debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado por el médico. Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de Parogen (por el paciente o por otra persona), debe acudirse inmediatamente al médico tratante o dirigirse directamente al hospital. Debe mostrarse el envase del medicamento.
En una persona que haya tomado una sobredosis de Parogen pueden aparecer los efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos" o síntomas tales como: vómitos, dilatación de la pupila, fiebre, dolor de cabeza, espasmos musculares incontrolados y taquicardia.

Olvido de la toma de Parogen
El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
Si se olvida una dosis y se recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente, se debe continuar con el horario habitual. Si el paciente se da cuenta por la noche o al día siguiente de que no ha tomado la dosis, debe omitirse la dosis olvidada. Pueden aparecer síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejoría
Parogen no alivia los síntomas de inmediato; todos los medicamentos antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor tras varias semanas, pero en otras puede tardar más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos pueden sentirse peor durante un tiempo antes de empezar a sentirse mejor. El médico debe programar una visita de control tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Si no hay mejoría, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Parogen
No debe interrumpirse la toma de Parogen sin indicación médica.
Al interrumpir el tratamiento con Parogen, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante varias semanas o meses, con el fin de reducir la probabilidad de aparición de síntomas de abstinencia. Una forma de hacerlo es reducir la dosis de Parogen en 10 mg semanalmente. La mayoría de las personas consideran que los síntomas tras la interrupción de Parogen son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si aparecen síntomas de abstinencia durante la retirada del medicamento, el médico puede decidir que es necesario retirar el medicamento más lentamente. Si tras dejar de tomar Parogen aparecen síntomas de abstinencia graves, debe acudirse al médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma de los comprimidos y luego retirarlos más lentamente.
Aunque aparezcan síntomas de abstinencia, sigue siendo posible dejar de tomar Parogen.

Posibles síntomas de abstinencia tras finalizar el tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia tras interrumpir el tratamiento con Parogen. Algunos síntomas de abstinencia son más frecuentes que otros.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
sensación de hormigueo, escozor o (más raramente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, así como zumbidos, silbidos, pitidos o percepción de otros sonidos en los oídos (acúfenos);
alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
sensación de inquietud;
dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

náuseas;
sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
inquietud motora o excitación;
temblores;
sensación de confusión o desorientación;
diarrea (heces blandas);
emociones intensas o irritabilidad;
alteraciones visuales;
latidos rápidos o palpitaciones del corazón.

Si los síntomas de abstinencia tras finalizar el tratamiento con Parogen causan preocupación, debe consultarse al médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La probabilidad de que aparezcan efectos adversos es mayor durante las primeras semanas
de tratamiento con el medicamento Parogen.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Moretones o hemorragias inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces.
Incapacidad para orinar.

Infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

Crisis epiléptica (convulsiones).
Inquietud o sensación de imposibilidad de permanecer sentado o quieto, lo que podría indicar un estado grave denominado acatisia. El aumento de la dosis de Parogen podría intensificar estas sensaciones.
Fatiga, debilidad o confusión, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular. Esto podría deberse a una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Muy infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)

Reacciones alérgicas al medicamento Parogen, incluyendo reacciones alérgicas graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la cavidad bucal o la lengua, picor o dificultad para respirar (disnea) o tragar, o sensación de debilidad o mareo que provoque caídas o pérdida de conciencia.
Erupción cutánea que puede presentarse con formación de ampollas, con aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida con un anillo oscuro en el borde), conocida como eritema multiforme.
Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una condición en la que el organismo produce exceso de agua y disminuye simultáneamente el nivel de sodio (sal) en sangre, como consecuencia de señales químicas inadecuadas. Los pacientes con SIADH pueden presentar enfermedad grave o no tener ningún síntoma.
Si el paciente presenta algunos o todos los síntomas descritos a continuación, podría estar desarrollando un síndrome denominado síndrome serotoninérgico. Estos síntomas incluyen: confusión, inquietud motora, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones musculares súbitas o taquicardia.
Dolor ocular y alteraciones en la visión. Pueden ser síntomas de glaucoma.
Coloración amarillenta de la piel y de las escleróticas oculares, que podrían indicar problemas hepáticos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

Pensamientos de autolesión o suicidio. Se han descrito comportamientos suicidas durante el tratamiento con Parogen o poco después de finalizarlo.

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Sensación de náuseas. La probabilidad de que aparezcan estos síntomas puede reducirse tomando el medicamento por la mañana, junto con la comida.
Alteraciones en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en hombres, alteraciones de la erección y la eyaculación.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Disminución del apetito.
Insomnio o sensación de somnolencia.
Sueños inusuales (incluyendo pesadillas).
Sensación de mareo o temblores.
Dolor de cabeza.
Sensación de excitación.
Sensación de debilidad inusual.
Bostezos, sequedad de boca.
Diarrea o estreñimiento.
Aumento de peso.
Sudoración.
Aumento del colesterol en sangre.
Vómitos.
Dificultad de concentración.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Latidos cardíacos más rápidos de lo normal.
Aumento transitorio de la presión arterial o disminución transitoria de la presión arterial que podría provocar mareos o desmayos al levantarse bruscamente.
Inmovilidad, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
Pupilas dilatadas.
Emisión involuntaria e incontrolable de orina (incontinencia urinaria).
Si el paciente padece diabetes, podría perder el control de los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Parogen. Debe hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.
Disminución del número de glóbulos blancos.

Infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

Producción anormal de leche en hombres y mujeres.
Latidos cardíacos lentos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.
Crisis de pánico.
Actividad excesiva en el comportamiento o en los pensamientos (manía).
Sensación de desconexión con uno mismo (despersonalización).
Sensación de inquietud.
Dolor articular o muscular.
Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Aumento del nivel de una hormona llamada prolactina en sangre.
Alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado entre períodos, ausencia o retraso de la menstruación).

Muy infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):

Retención de líquidos o agua que puede provocar hinchazón de las manos o los pies.
Hipersensibilidad a la luz.
Erección dolorosa y prolongada del pene.
Hemorragias o aparición de moretones sin causa aparente. Esto podría indicar un número bajo de plaquetas en sangre.

Desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Rechinar de dientes.
Agresividad.
Zumbidos, silbidos, pitidos, campaneo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno).
Inflamación del colon (provocando diarrea).
Hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el apartado „Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad” del punto 2.

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
En estudios con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes
que se presentaron con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes fueron: aumento de la frecuencia de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionadas, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, actividad excesiva (manifestación de exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas se presentaron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que recibieron píldoras de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina.
Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (con frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes) el dolor abdominal, sensación de irritabilidad e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Parogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el frasco, blíster o
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contienen los comprimidos recubiertos Parogen
La sustancia activa del medicamento es paroxetina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina en forma de clorhidrato anhidro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato monobásico de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el punto 2 «El medicamento Parogen contiene sodio».
Recubrimiento del comprimido: talco, dióxido de titanio (E171), Eudragit E100: copolímero de butilmetacrilato, (2-
dimetilaminoetil)metacrilato y metilmetacrilato (1:2:1).

Aspecto de los comprimidos recubiertos Parogen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos Parogen 20 mg son comprimidos blancos, con la inscripción «P2» grabada en un lado y la inscripción «G» en el otro lado, de aproximadamente 8 mm de diámetro. En un lado del comprimido hay una ranura que lo divide.
El medicamento Parogen está disponible en botellas de polietileno y envases blíster que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 comprimidos. Las botellas contienen un agente protector contra la humedad. No debe ingerirse.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricantes
McDermott Laboratories Ltd.
Comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría

Para obtener más información sobre su enfermedad, el paciente puede ponerse en contacto con un grupo de apoyo o con una organización de pacientes. El médico podrá proporcionar información más detallada al respecto.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400