Парацетамол Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Зентива, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати лікарський засіб дітям більше 3 днів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Парацетамол Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Зентива
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить парацетамол — активну речовину, що має жарознижувальну та знеболювальну дію.
Лікарський засіб Парацетамол Зентива, таблетки застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування болю
легкого або помірного ступеня тяжкості, такого як: головний біль, зубний біль, менструальний біль, біль у м’язах і суглобах
під час грипу та застуди, і (або) з метою зниження гарячки.
Лікарський засіб Парацетамол Зентива 500 мг призначений для дорослих, підлітків і дітей із масою тіла понад 21 кг (у віці від 6 років і старше).
Якщо через 3 дні (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно повідомити лікареві.
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям більше 3 днів без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Зентива

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Зентива
Якщо у пацієнта:

• виявлено гіперчутливість до парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• наявна тяжка недостатність печінки,
• наявне гостре запалення печінки.

Попередження та заходи обережності
Не слід застосовувати препарат Парацетамол Зентива одночасно з іншими ліками, що містять
парацетамол.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику тяжкого ураження
печінки.
Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголю.
Перед початком прийому препарату Парацетамол Зентива слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта наявне захворювання печінки,
• у пацієнта наявне захворювання нирок,
• пацієнт зловживає алкоголем,
• у пацієнта наявний дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• у пацієнта знижена кількість червоних кров’яних тілець через їхнє неправильне руйнування (гемолітична анемія),
• пацієнт похилого віку,
• пацієнт виснажений або недоїдає.

Під час застосування препарату Парацетамол Зентива слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та
рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем, якщо у пацієнта є проблеми з вживанням алкоголю.
Діти та підлітки
Препарат Парацетамол Зентива 500 мг через вміст діючої речовини в таблетці не призначений для дітей віком до 6 років та з масою тіла менше 21 кг.
Препарат Парацетамол Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати препарат Парацетамол Зентива одночасно з іншими ліками, що містять
парацетамол.
Парацетамол може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки, що приймаються одночасно, можуть впливати на дію парацетамолу.
Перед застосуванням препарату Парацетамол Зентива слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• деякі ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин),
• ліки від нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід або домперидон) або ліки, що знижують рівень холестерину (холестірамін),
• ацетилсаліцилову кислоту, інші знеболювальні та жарознижувальні засоби з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
• деякі антибіотики (ріфампіцин, хлорамфенікол),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• рослинні препарати, що містять звіробій,
• зідовудин (застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ),
• ізоніазид (застосовується при лікуванні туберкульозу),
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування.

Парацетамол Зентива, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому цього препарату не слід вживати алкогольні напої. Тривале вживання алкоголю значно підвищує ризик ураження печінки. У разі проблем із вживанням алкоголю пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Парацетамол Зентива.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі необхідності препарат Парацетамол Зентива може застосовуватися під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і (або) лихоманку, і приймати її найкоротший час. Якщо біль і (або) лихоманка не зникають або якщо необхідно частіше приймати препарат, слід звернутися до лікаря.
Препарат Парацетамол Зентива проникає в материнське молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину, яку годують грудьми. Немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування рекомендованими дозами цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Парацетамол Зентива не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Зентива

Цей ліки слід завжди застосовувати так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендовані дозування наведені в таблиці нижче:

* Максимальну добову дозу 8 таблеток (4 г) можуть приймати лише пацієнти з масою тіла
понад 60 кг після консультації з лікарем.
У разі потреби окрему дозу можна повторити з інтервалами щонайменше 4–6 годин.
Ліки Парацетамол Зентива 500 мг не призначені для дітей віком до 6 років з масою тіла
менше 21 кг.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки дозу визначає лікар.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику
важкого ураження печінки.
Тривалість лікування
Якщо температура не знижується протягом 3 днів, а біль не зникає або симптоми посилюються
протягом 5 днів або з’являються інші симптоми, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
для визначення подальшого лікування.
Не слід застосовувати ліки дітям довше 3 днів без консультації з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Ліки Парацетамол Зентива можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Зентива
Передозування може проявлятися нудотою, блювотою або блідістю шкіри. У разі підозри
на передозування або випадкового проковтування дитиною необхідно негайно звернутися
по медичну допомогу, навіть якщо пацієнт або дитина почуваються добре, через ризик
затриманого, важкого та незворотного ураження печінки. Слід показати використану
упаковку та цей листок-вкладиш.
Пропущене застосування ліків Парацетамол Зентива
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Пацієнт повинен
прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це.
Наступну дозу слід прийняти, дотримуючись інтервалу, зазначеного вище в пункті 3.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• алергічні реакції, такі як висипання або свербіж (рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб), яким іноді супроводжуються проблеми з диханням, набряк губ, язика, горла або щік (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб),
• тяжкі шкірні реакції, включаючи відшарування шкіри або утворення пухирів у порожнині рота (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб),
• минулі проблеми з диханням після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів, і у пацієнта виникають подібні проблеми після прийому препарату Парацетамол Зентива (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб),
• синяки невідомого походження (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• порушення функції печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• тяжке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця. Особливих вимог до
зберігання ліків немає. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Зентива

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний желатинований, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е 553), кислота стеаринова (Е 570), повідон (Е 1201).

Як виглядають ліки Парацетамол Зентива та що містить упаковка
Парацетамол Зентива 500 мг — це білі таблетки капсулярної форми з плоскими краями, розміром приблизно 17×7 мм, з роздільною лінією S1 (S|1) на одній стороні.

Ліки Парацетамол Зентива упаковуються у блістер з фольги ПВХ/алюміній у картонному коробці.
Розміри упаковки: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 або 300 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Бухарест
Румунія

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідальної особи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00